- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436157
Pilottitutkimus geneettisen testauksen käyttöönotosta tehostetun onkologian sairaanhoitajan johtaman intervention avulla (GENESIS)
Geneettisen testauksen käyttöönotto tehostetun onkologian sairaanhoitajan johtaman intervention avulla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (GENESIS): pilottitutkimus
Geneettiset tekijät ovat merkittävä tekijä erilaisten syöpien kehittymisen todennäköisyydessä. Ituradan riskin tunnistamisella voi olla tärkeitä seurauksia sekä potilaille että heidän perheilleen. Vaikka arviot vaihtelevat, patogeenisiä ituratavariantteja voidaan nähdä ~ 3–17,5 %:lla valitsemattomista potilaista, joilla on tärkeä kliininen merkitys. Valitettavasti monigeenitestauksen edistymisestä ja perinnöllisten tilojen tunnistamisesta huolimatta geneettistä neuvontaa ja testausta (GCT) ei hyödynnetä edelleen syöpäpotilaiden keskuudessa. Vaikka alhaiselle testaukselle on useita esteitä, hoitavan onkologin ensimmäinen lähete GCT:hen on todettu merkittävimmäksi esteeksi.
Sairaanhoitajanavigoinnin on osoitettu parantavan syövän hoidon oikea-aikaisuutta ja potilastuloksia eri syöpätyypeissä sekä parantavan genomitestauksen omaksumista syöpäpotilailla. Todetuista eduista huolimatta paikalliset syöpäkeskukset kohtaavat usein resurssirajoituksia, jotka estävät niitä jatkuvasti osoittamasta omaa sairaanhoitajaa syöpäpotilaille. Yhteisökeskuksissa on kuitenkin yleisesti onkologisia sairaanhoitajia, jotka rutiininomaisesti kouluttavat potilaita systeemisistä hoidoistaan. Tehostamalla "terapiakoulutus"-istuntoja, tutkijat olettavat, että onkologian sairaanhoitajat voivat kuroa umpeen tämän aukon ja mahdollisesti tunnistaa kelvolliset potilaat, tarjota olennaista koulutusta geneettisen testauksen tärkeydestä ja helpottaa läheteprosessia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta uuden, sairaanhoitajan johtaman "tehostetun koulutuksen" toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, jotka on erityisesti suunniteltu lisäämään GCT:n ottoa aikuisilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ituradan riskin tunnistamisella voi olla tärkeitä seurauksia sekä potilaille että heidän perheilleen: se voi auttaa potilaita kehittämään räätälöityä syövän seurantaa, riskiä vähentäviä toimenpiteitä, lisääntymissuunnittelua, tunnistamaan uusia genotyyppiin kohdistettuja lääkekohteita ja myös optimaalisesti puuttumaan pahanlaatuisten kasvainten riskiin. -riskisukulaiset. Vaikka arviot vaihtelevat, patogeenisiä ituratavariantteja (PGV) voidaan nähdä ~ 3–17,5 %:lla valitsemattomista potilaista, joilla on tärkeä kliininen merkitys. Vaikka kansalliset ja kansainväliset ohjeet, kuten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) määrittelevät kriteerit sille, kenelle tulisi tarjota geneettistä neuvontaa ja testausta (GCT) potilaan henkilökohtaisen ja/tai perheen historian perusteella, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että -riskipotilaat voivat auttaa tunnistamaan PGV:n potilailla, jotka eivät muuten olisi täyttäneet geneettisen testauksen ohjeita.
Valitettavasti monigeenitestauksen edistymisestä ja perinnöllisten tilojen tunnistamisesta huolimatta GCT on edelleen vajaakäytössä syöpäpotilaiden keskuudessa. Äskettäinen tutkimus paljasti, että ituratatestien käyttö syöpäpotilaiden keskuudessa on edelleen hämmästyttävän vähäistä; Kaliforniassa ja Georgiassa vuosina 2013–2019 alle 7 %:lle potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä, tehtiin tällainen testaus. Vaikka tutkimus osoittaa lupaavasti viime aikoina lisääntyneen ituratatestauksen käytön naisilla, joilla on diagnosoitu rinta- ja munasarjasyöpä vuodesta 2012 vuoteen 2019, on edelleen merkittävä aukko sen varmistamisessa, että kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan GCT. Vaikka alhaiselle testaukselle on useita esteitä, hoitavan onkologin ensimmäinen lähete GCT:hen on todettu merkittävimmäksi esteeksi.
Yhteisön syöpäkeskukset ovat ratkaisevassa asemassa tarjottaessa saatavilla olevaa hoitoa suurelle osalle syöpäpotilasväestöä. Paikallisilla syöpäkeskuksilla on kuitenkin usein erilaisia haasteita, koska resurssit ovat rajalliset erikoistuneiden geneettisten palvelujen vaihtelulle paikkakunnan onkologien käytäntöjen ja käsitysten GCT:ssä sekä potentiaalisesti kaupunkien ja maaseudun vaihtelu potilaiden tietoisuudessa ja ymmärryksessä geneettisen testauksen mahdollisista vaikutuksista heidän hoitoonsa.
Sairaanhoitajanavigoinnin on osoitettu parantavan syövän hoidon oikea-aikaisuutta ja potilastuloksia eri syöpätyypeissä sekä parantavan genomisten testauksen ottamista syöpäpotilailla. Todetuista eduista huolimatta paikalliset syöpäkeskukset kohtaavat usein resurssirajoituksia, jotka estävät niitä jatkuvasti osoittamasta omaa sairaanhoitajaa syöpäpotilaille. Yhteisökeskuksissa on kuitenkin yleisesti onkologisia sairaanhoitajia, jotka rutiininomaisesti kouluttavat potilaita systeemisistä hoidoistaan. Tehostamalla "terapiakoulutus"-istuntoja, tutkijat olettavat, että onkologian sairaanhoitajat voivat kuroa umpeen tämän aukon ja mahdollisesti tunnistaa kelvolliset potilaat, tarjota olennaista koulutusta geneettisen testauksen tärkeydestä ja helpottaa läheteprosessia. Tämä lähestymistapa hyödyntää sairaanhoitajien ja potilaiden välistä luottamusta ja kommunikaatiota sekä periaatetta, jonka mukaan tietoon perehtyneet potilaat osallistuvat todennäköisemmin terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiinsä, jotta ne voivat ylittää geneettisten testausten käyttöönoton esteet.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta uuden, sairaanhoitajan johtaman "tehostetun koulutuksen" toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, jotka on erityisesti suunniteltu lisäämään GCT:n ottoa aikuisilla syöpäpotilailla. Tehostetun koulutuksen ryhmän potilaille järjestetään tehostetun terapian koulutustilaisuus koulutetun onkologian sairaanhoitajan kanssa potilaille, jotka aloittavat tai vaihtavat systeemistä hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon kuuluvan koulutuksen lisäksi sairaanhoitaja: 1) antaa yksityiskohtaista koulutusta GCT:stä; ja 2) jos potilas on kelvollinen ja tyytyväinen GCT:hen, tilaa lähete GCT:hen (ellei sitä ole jo tilattu). Sairaanhoitajat neuvovat lähetteen koordinaattoreita viikon sisällä koulutustilaisuudesta varmistaakseen, että läheteprosessi on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel A Kitchen, CCRP
- Puhelinnumero: 406-417-1576
- Sähköposti: rkitchen@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Rekrytointi
- Enloe Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Harris, BS
- Puhelinnumero: 530-332-3858
- Sähköposti: grant.harris@enloe.org
-
Päätutkija:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Diagnosoitu kiinteä kasvainsyöpätyyppi, joka on vahvistanut ohjeet, jotka viittaavat geneettisen testauksen käyttökelpoisuuteen hoidossa (rinta-, munasarja-, eturauhas-, haima-, paksusuolen-, Lynchin oireyhtymään liittyvät syövät (kolorektaali-, kohdun limakalvo-, maha-, munasarja-, haima-, uroteeli-, aivosyövät) yleensä glioblastooma), sappitie, ohutsuole), Li-Fraumenin oireyhtymän kasvainspektri (esim. pehmytkudossarkooma, osteosarkooma, keskushermoston kasvaimet, rintasyöpä, lisämunuaiskuoren karsinooma) jne.)
- Kelvollinen GCT:hen nykyisten NCCN-ohjeiden perusteella
- Uuden systeemisen hoidon aloittaminen tai systeemisen hoidon vaihtaminen
- Oikeus GCT:hen nykyisten NCCN-ohjeiden mukaisesti
- Ei aikaisempaa geneettistä testausta (tai testattu ennen 2014)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi GCT ja testitulokset saatavilla (jos testattu vuodesta 2014 eteenpäin)
- Potilaat, jotka on varattu Advanced Practice Providerin hoitokoulutukseen (tyypillisesti varattu monimutkaisempiin hoitoihin)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai vakavia psykologisia häiriöitä, jotka rajoittaisivat heidän kykyään ymmärtää geneettistä neuvontaa/testaustietoa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä (esim. potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa ja/tai kemoterapian aloitusta sairaalahoidossa).
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa geneettisen testauksen tuloksia.
- Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).
- Hematologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu koulutusinterventio
Tehostetun koulutuksen interventioosaston potilaat ajoitetaan uudelleen suunniteltuun terapiakoulutusistuntoon koulutetun onkologian sairaanhoitajan kanssa.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvan koulutuksen lisäksi sairaanhoitaja: 1) antaa perusopetuksen GCT:stä; ja 2) jos potilas on kelvollinen ja tyytyväinen GCT:hen, lähettää lähete GCT:hen (ellei sitä ole jo tilattu). Potilaille tarjotaan myös GCT-koulutuksen keskeisiä viestejä vahvistavaa kirjallista materiaalia, joka on suunniteltu ymmärrettäväksi henkilöille, joilla ei ole lääketieteellistä taustaa. Sairaanhoitajat suorittavat myös seurantatyön lähettämällä korissa viestin sähköisen sairauskertomuksen kautta varmistaakseen, että lähetteiden koordinaattorit käsittelevät lähetteet. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoitokoulutus Arm
Tämän haaran potilaat saavat systeemistä hoitoa saaville syöpäpotilaille tavanomaista hoitokoulutusta, joka sisältää tietoa hoitovaihtoehdoista, sivuvaikutuksista ja tukipalveluista ilman kohdennettua geenitestauskoulutusta.
|
Lyhyt johdatus GCT:hen tarjotaan "kemokoulutussidosaineessa", joka on Enloen alueellisen syöpäkeskuksen nykyinen hoitostandardi, sisältämien tietojen mukaisesti.
Tavanomaisen huolenpidon mukaisesti lähetteet geneettiseen testaukseen tehdään kliinikon aloitteesta ilman RN:n proaktiivista osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka siirtyvät GCT-konsultaatioon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GCT:hen lähetettyjen potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika GCT-lähetetilauksesta GCT-konsultaatioon
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika GCT-konsultaatiosta geneettisen testauksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit, seuranta-arviointien valmistumisaste ja säilyttämisasteet.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Rekrytointiasteet (osallistujien prosenttiosuus lähestyneistä), seuranta-arviointien valmistumisaste (seurantaarvioinnin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus) ja pidättymisasteet (tutkimuksessa pidettyjen potilaiden prosenttiosuus koko tutkimusjakson ajan ).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pisteet AIM:stä interventiojälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hoitotyön interventiosta
|
3 viikon sisällä hoitotyön interventiosta
|
|
|
Keskimääräiset pisteet ja laadullinen palaute interventiotutkimuksen kyselylomakkeesta, jolla mitataan tyytyväisyyttä tutkimukseen ja parannussuosituksia osallistujilta, sairaanhoitajilta ja geneettisiltä ohjaajilta
Aikaikkuna: Kolmen viikon sisällä hoitotyön interventiosta ja opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Kolmen viikon sisällä hoitotyön interventiosta ja opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
RN-työkuormitus mitattuna keskimääräisellä potilaskohtaisella ajalla ja havainnolla (Likert-asteikkoon perustuva ja laadullinen palaute)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENESIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .