Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus geneettisen testauksen käyttöönotosta tehostetun onkologian sairaanhoitajan johtaman intervention avulla (GENESIS)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Geneettisen testauksen käyttöönotto tehostetun onkologian sairaanhoitajan johtaman intervention avulla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (GENESIS): pilottitutkimus

Geneettiset tekijät ovat merkittävä tekijä erilaisten syöpien kehittymisen todennäköisyydessä. Ituradan riskin tunnistamisella voi olla tärkeitä seurauksia sekä potilaille että heidän perheilleen. Vaikka arviot vaihtelevat, patogeenisiä ituratavariantteja voidaan nähdä ~ 3–17,5 %:lla valitsemattomista potilaista, joilla on tärkeä kliininen merkitys. Valitettavasti monigeenitestauksen edistymisestä ja perinnöllisten tilojen tunnistamisesta huolimatta geneettistä neuvontaa ja testausta (GCT) ei hyödynnetä edelleen syöpäpotilaiden keskuudessa. Vaikka alhaiselle testaukselle on useita esteitä, hoitavan onkologin ensimmäinen lähete GCT:hen on todettu merkittävimmäksi esteeksi.

Sairaanhoitajanavigoinnin on osoitettu parantavan syövän hoidon oikea-aikaisuutta ja potilastuloksia eri syöpätyypeissä sekä parantavan genomitestauksen omaksumista syöpäpotilailla. Todetuista eduista huolimatta paikalliset syöpäkeskukset kohtaavat usein resurssirajoituksia, jotka estävät niitä jatkuvasti osoittamasta omaa sairaanhoitajaa syöpäpotilaille. Yhteisökeskuksissa on kuitenkin yleisesti onkologisia sairaanhoitajia, jotka rutiininomaisesti kouluttavat potilaita systeemisistä hoidoistaan. Tehostamalla "terapiakoulutus"-istuntoja, tutkijat olettavat, että onkologian sairaanhoitajat voivat kuroa umpeen tämän aukon ja mahdollisesti tunnistaa kelvolliset potilaat, tarjota olennaista koulutusta geneettisen testauksen tärkeydestä ja helpottaa läheteprosessia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta uuden, sairaanhoitajan johtaman "tehostetun koulutuksen" toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, jotka on erityisesti suunniteltu lisäämään GCT:n ottoa aikuisilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ituradan riskin tunnistamisella voi olla tärkeitä seurauksia sekä potilaille että heidän perheilleen: se voi auttaa potilaita kehittämään räätälöityä syövän seurantaa, riskiä vähentäviä toimenpiteitä, lisääntymissuunnittelua, tunnistamaan uusia genotyyppiin kohdistettuja lääkekohteita ja myös optimaalisesti puuttumaan pahanlaatuisten kasvainten riskiin. -riskisukulaiset. Vaikka arviot vaihtelevat, patogeenisiä ituratavariantteja (PGV) voidaan nähdä ~ 3–17,5 %:lla valitsemattomista potilaista, joilla on tärkeä kliininen merkitys. Vaikka kansalliset ja kansainväliset ohjeet, kuten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) määrittelevät kriteerit sille, kenelle tulisi tarjota geneettistä neuvontaa ja testausta (GCT) potilaan henkilökohtaisen ja/tai perheen historian perusteella, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että -riskipotilaat voivat auttaa tunnistamaan PGV:n potilailla, jotka eivät muuten olisi täyttäneet geneettisen testauksen ohjeita.

Valitettavasti monigeenitestauksen edistymisestä ja perinnöllisten tilojen tunnistamisesta huolimatta GCT on edelleen vajaakäytössä syöpäpotilaiden keskuudessa. Äskettäinen tutkimus paljasti, että ituratatestien käyttö syöpäpotilaiden keskuudessa on edelleen hämmästyttävän vähäistä; Kaliforniassa ja Georgiassa vuosina 2013–2019 alle 7 %:lle potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä, tehtiin tällainen testaus. Vaikka tutkimus osoittaa lupaavasti viime aikoina lisääntyneen ituratatestauksen käytön naisilla, joilla on diagnosoitu rinta- ja munasarjasyöpä vuodesta 2012 vuoteen 2019, on edelleen merkittävä aukko sen varmistamisessa, että kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan GCT. Vaikka alhaiselle testaukselle on useita esteitä, hoitavan onkologin ensimmäinen lähete GCT:hen on todettu merkittävimmäksi esteeksi.

Yhteisön syöpäkeskukset ovat ratkaisevassa asemassa tarjottaessa saatavilla olevaa hoitoa suurelle osalle syöpäpotilasväestöä. Paikallisilla syöpäkeskuksilla on kuitenkin usein erilaisia ​​haasteita, koska resurssit ovat rajalliset erikoistuneiden geneettisten palvelujen vaihtelulle paikkakunnan onkologien käytäntöjen ja käsitysten GCT:ssä sekä potentiaalisesti kaupunkien ja maaseudun vaihtelu potilaiden tietoisuudessa ja ymmärryksessä geneettisen testauksen mahdollisista vaikutuksista heidän hoitoonsa.

Sairaanhoitajanavigoinnin on osoitettu parantavan syövän hoidon oikea-aikaisuutta ja potilastuloksia eri syöpätyypeissä sekä parantavan genomisten testauksen ottamista syöpäpotilailla. Todetuista eduista huolimatta paikalliset syöpäkeskukset kohtaavat usein resurssirajoituksia, jotka estävät niitä jatkuvasti osoittamasta omaa sairaanhoitajaa syöpäpotilaille. Yhteisökeskuksissa on kuitenkin yleisesti onkologisia sairaanhoitajia, jotka rutiininomaisesti kouluttavat potilaita systeemisistä hoidoistaan. Tehostamalla "terapiakoulutus"-istuntoja, tutkijat olettavat, että onkologian sairaanhoitajat voivat kuroa umpeen tämän aukon ja mahdollisesti tunnistaa kelvolliset potilaat, tarjota olennaista koulutusta geneettisen testauksen tärkeydestä ja helpottaa läheteprosessia. Tämä lähestymistapa hyödyntää sairaanhoitajien ja potilaiden välistä luottamusta ja kommunikaatiota sekä periaatetta, jonka mukaan tietoon perehtyneet potilaat osallistuvat todennäköisemmin terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiinsä, jotta ne voivat ylittää geneettisten testausten käyttöönoton esteet.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta uuden, sairaanhoitajan johtaman "tehostetun koulutuksen" toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, jotka on erityisesti suunniteltu lisäämään GCT:n ottoa aikuisilla syöpäpotilailla. Tehostetun koulutuksen ryhmän potilaille järjestetään tehostetun terapian koulutustilaisuus koulutetun onkologian sairaanhoitajan kanssa potilaille, jotka aloittavat tai vaihtavat systeemistä hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon kuuluvan koulutuksen lisäksi sairaanhoitaja: 1) antaa yksityiskohtaista koulutusta GCT:stä; ja 2) jos potilas on kelvollinen ja tyytyväinen GCT:hen, tilaa lähete GCT:hen (ellei sitä ole jo tilattu). Sairaanhoitajat neuvovat lähetteen koordinaattoreita viikon sisällä koulutustilaisuudesta varmistaakseen, että läheteprosessi on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Rekrytointi
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta)
  • Diagnosoitu kiinteä kasvainsyöpätyyppi, joka on vahvistanut ohjeet, jotka viittaavat geneettisen testauksen käyttökelpoisuuteen hoidossa (rinta-, munasarja-, eturauhas-, haima-, paksusuolen-, Lynchin oireyhtymään liittyvät syövät (kolorektaali-, kohdun limakalvo-, maha-, munasarja-, haima-, uroteeli-, aivosyövät) yleensä glioblastooma), sappitie, ohutsuole), Li-Fraumenin oireyhtymän kasvainspektri (esim. pehmytkudossarkooma, osteosarkooma, keskushermoston kasvaimet, rintasyöpä, lisämunuaiskuoren karsinooma) jne.)
  • Kelvollinen GCT:hen nykyisten NCCN-ohjeiden perusteella
  • Uuden systeemisen hoidon aloittaminen tai systeemisen hoidon vaihtaminen
  • Oikeus GCT:hen nykyisten NCCN-ohjeiden mukaisesti
  • Ei aikaisempaa geneettistä testausta (tai testattu ennen 2014)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi GCT ja testitulokset saatavilla (jos testattu vuodesta 2014 eteenpäin)
  • Potilaat, jotka on varattu Advanced Practice Providerin hoitokoulutukseen (tyypillisesti varattu monimutkaisempiin hoitoihin)
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai vakavia psykologisia häiriöitä, jotka rajoittaisivat heidän kykyään ymmärtää geneettistä neuvontaa/testaustietoa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä (esim. potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa ja/tai kemoterapian aloitusta sairaalahoidossa).
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa geneettisen testauksen tuloksia.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).
  • Hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu koulutusinterventio
Tehostetun koulutuksen interventioosaston potilaat ajoitetaan uudelleen suunniteltuun terapiakoulutusistuntoon koulutetun onkologian sairaanhoitajan kanssa.

Tavanomaiseen hoitoon kuuluvan koulutuksen lisäksi sairaanhoitaja: 1) antaa perusopetuksen GCT:stä; ja 2) jos potilas on kelvollinen ja tyytyväinen GCT:hen, lähettää lähete GCT:hen (ellei sitä ole jo tilattu).

Potilaille tarjotaan myös GCT-koulutuksen keskeisiä viestejä vahvistavaa kirjallista materiaalia, joka on suunniteltu ymmärrettäväksi henkilöille, joilla ei ole lääketieteellistä taustaa. Sairaanhoitajat suorittavat myös seurantatyön lähettämällä korissa viestin sähköisen sairauskertomuksen kautta varmistaakseen, että lähetteiden koordinaattorit käsittelevät lähetteet.

Active Comparator: Tavallinen hoitokoulutus Arm
Tämän haaran potilaat saavat systeemistä hoitoa saaville syöpäpotilaille tavanomaista hoitokoulutusta, joka sisältää tietoa hoitovaihtoehdoista, sivuvaikutuksista ja tukipalveluista ilman kohdennettua geenitestauskoulutusta.
Lyhyt johdatus GCT:hen tarjotaan "kemokoulutussidosaineessa", joka on Enloen alueellisen syöpäkeskuksen nykyinen hoitostandardi, sisältämien tietojen mukaisesti. Tavanomaisen huolenpidon mukaisesti lähetteet geneettiseen testaukseen tehdään kliinikon aloitteesta ilman RN:n proaktiivista osallistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka siirtyvät GCT-konsultaatioon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GCT:hen lähetettyjen potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräinen aika GCT-lähetetilauksesta GCT-konsultaatioon
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräinen aika GCT-konsultaatiosta geneettisen testauksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit, seuranta-arviointien valmistumisaste ja säilyttämisasteet.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Rekrytointiasteet (osallistujien prosenttiosuus lähestyneistä), seuranta-arviointien valmistumisaste (seurantaarvioinnin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus) ja pidättymisasteet (tutkimuksessa pidettyjen potilaiden prosenttiosuus koko tutkimusjakson ajan ).
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräiset pisteet AIM:stä interventiojälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hoitotyön interventiosta
3 viikon sisällä hoitotyön interventiosta
Keskimääräiset pisteet ja laadullinen palaute interventiotutkimuksen kyselylomakkeesta, jolla mitataan tyytyväisyyttä tutkimukseen ja parannussuosituksia osallistujilta, sairaanhoitajilta ja geneettisiltä ohjaajilta
Aikaikkuna: Kolmen viikon sisällä hoitotyön interventiosta ja opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Kolmen viikon sisällä hoitotyön interventiosta ja opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
RN-työkuormitus mitattuna keskimääräisellä potilaskohtaisella ajalla ja havainnolla (Likert-asteikkoon perustuva ja laadullinen palaute)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa