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中等度の呼吸困難を伴う早産児に対する HVNI の有効性

2024年5月29日 更新者:Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K)、Indonesia University

乳児における高速鼻吸入法 (HVNI) の有効性

新生児の呼吸困難は、早産児によく見られる問題です。 CPAP の適用は、呼吸困難に対する呼吸補助の主要なモードとして新生児病棟で広く使用されています。 しかし、CPAP を適用する際の障害として、不快感、鼻の損傷、固定の困難などが報告されています。 高速鼻注入法 (HVNI) は、CPAP の代替として機能する可能性があります。 呼吸困難の発生率を軽減するための HVNI の有効性を評価するには試験が必要です。 この研究の目的は、中等度の呼吸窮迫を伴う未熟児に対する CPAP の代替療法としての HVNI の臨床的有効性と安全性を比較することです。 この研究は、HVNI と CPAP の有効性を比較するための前向き、非劣性、ランダム化、非盲検比較試験です。 被験者は、研究プロトコールに従って、HVNI または CPAP のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられました。 それらは 4 つのブロックを使用してランダムに割り当てられました。 HVNI 治療の完了は、登録後 72 時間以内の治療失敗によって判定され、挿管の必要性が示されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

**包含基準:**

  • チプト・マングンクスモ病院で生まれた在胎週数(GA)が32週未満、または出生体重が1500グラム未満の早産児。
  • 中等度の呼吸困難(ダウンスコア ≤ 6)が生後 24 時間以内に検出された乳児。
  • 両親は研究に積極的に参加します。

**除外基準:**

  • 重度の呼吸困難(ダウンスコア≧​​6)を患い、人工呼吸器による侵襲的治療を必要とする乳児、または気管内チューブを介した界面活性剤の投与によって無呼吸が示される乳児。
  • 食道閉鎖症、横隔膜ヘルニア、エアリーク症候群などの非侵襲的人工呼吸器の使用が禁忌のある乳児。
  • 肺以外の異常による呼吸困難を伴う乳児。
  • 先天性代謝障害のある乳児。
  • 呼吸困難を悪化させる先天異常のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HVNI (介入グループ)
乳児には、初期流量 6 L/min の HVNI を使用した治療が施されました。 吸気酸素分率 (FiO2) は、SpO2 目標に従って 30% から開始しました。 最大流量は8L/minです。 目標 SpO2 に達するまで、FiO2 を 5% 増加させることができます。
在胎週数(GA)が 32 週未満、または出生体重が 1500 グラム未満の早産児。 乳児には、生後 24 時間以内に中等度の呼吸困難 (ダウン スコア ≤ 6) が検出されました。
他の:CPAP(コントロールグループ)
乳児には、初期圧力 7 cmH20 の CPAP を使用した治療が施されました。 吸気酸素分率 (FiO2) は SpO2 目標に従って 30% から始まります。CPAP 圧力の最大値は 8 cmH2O です。 目標 SpO2 に達するまで、FiO2 を 5% 増加させることができます。
在胎週数(GA)が 32 週未満、または出生体重が 1500 グラム未満の早産児。 乳児には、生後 24 時間以内に中等度の呼吸困難 (ダウン スコア ≤ 6) が検出されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内の挿管を防ぐHVNIの有効性
時間枠:72時間以内の挿管率
主要評価項目は、HVNI と CPAP の間の治療後 72 時間以内の治療の失敗/成功でした。
72時間以内の挿管率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:30日
出産から退院までの期間
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血 (IVH)
時間枠:一週間
側脳室および第 3 または第 4 脳室での出血の発生。これは、画像検査で通常、心室内の層状として見られる超減衰流体を特徴とします。
一週間
気管支肺異形成(BPD)
時間枠:28日以内
生後 28 日以降、または月経後 36 週以降の早産児で、酸素を必要とする他の症状がない場合に長期にわたる酸素補給の必要性
28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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