Effektiviteten av HVNI hos premature spedbarn med moderat respirasjonsbesvær
29. mai 2024 oppdatert av: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Effektiviteten av høyhastighets neseinnblåsning (HVNI) hos spedbarn
Neonatal pustebesvær er et vanlig problem hos premature spedbarn.
Anvendelsen av CPAP er mye brukt i neonatale enheter som en primær modus for åndedrettsstøtte for pustebesvær.
Imidlertid har ubehag, neseskader og fikseringsvansker blitt rapportert som hindringer ved påføring av CPAP.
Høyhastighets nasal insufflasjon (HVNI) kan tjene som et alternativ til CPAP.
Forsøk er nødvendig for å evaluere effektiviteten til HVNI for å redusere forekomsten av pustebesvær.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til HVNI som en alternativ terapi til CPAP hos premature spedbarn med moderat pustebesvær.
Denne studien er en prospektiv, ikke-inferioritet, randomisert, ublindet kontrollert studie for å sammenligne effekten av HVNI og CPAP.
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til å motta enten HVNI eller CPAP i henhold til studieprotokollen.
De ble tilfeldig tildelt ved å bruke blokker på fire.
Fullføringen av HVNI-terapi ble bestemt ved terapeutisk svikt innen 72 timer etter innmelding, indikert av behovet for intubasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +62 812-8126-640
- E-post: putristanita2806@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
**Inklusjonskriterier:**
- Premature spedbarn født på Cipto Mangunkusumo sykehus med svangerskapsalder (GA) mindre enn 32 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500 gram.
- Spedbarn med moderat pustebesvær (Downe-score ≤ 6) oppdaget innen 24 timer etter fødselen.
- Foreldre er villige til å delta i studien.
**Ekskluderingskriterier:**
- Spedbarn med alvorlig pustebesvær (Downe-score ≥ 6) som krever invasiv behandling i form av mekanisk ventilasjon, eller apné indikert ved administrering av overflateaktivt middel via endotrakealtube.
- Spedbarn med kontraindikasjoner mot bruk av ikke-invasiv ventilasjon som spiserørsatresi, diafragmatisk brokk, luftlekkasjesyndrom og andre tilstander.
- Spedbarn med pustebesvær på grunn av ikke-pulmonale abnormiteter.
- Spedbarn med medfødte metabolske forstyrrelser.
- Spedbarn med medfødte abnormiteter som forverrer pustebesvær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HVNI (Intervention Group)
Spedbarnet ble gitt terapi ved bruk av HVNI med en startstrøm på 6 l/min.
Inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) startet med 30 % etter SpO2-målet.
Maksimal flyt er 8L/min.
FiO2 kan økes med 5 % til målet SpO2 er nådd.
|
Premature spedbarn med svangerskapsalder (GA) mindre enn 32 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500 gram.
Spedbarnet har moderat pustebesvær (Downe-score ≤ 6) oppdaget innen 24 timer etter fødselen.
|
|
Annen: CPAP (kontrollgruppe)
Spedbarnet ble gitt terapi med CPAP med et starttrykk på 7 cmH20.
Inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) starter med 30 % etter SpO2-målet. Maksimalt CPAP-trykk er 8 cmH2O.
FiO2 kan økes med 5 % til målet SpO2 er nådd.
|
Premature spedbarn med svangerskapsalder (GA) mindre enn 32 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500 gram.
Spedbarnet har moderat pustebesvær (Downe-score ≤ 6) oppdaget innen 24 timer etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til HVNI for å forhindre intubasjon innen 72 timer
Tidsramme: Intubasjonshastigheter innen 72 timer
|
Det primære resultatet var behandlingssvikt/suksess innen 72 timer etter behandling mellom HVNI og CPAP
|
Intubasjonshastigheter innen 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet fra fødsel til utskrivning
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: en uke
|
Forekomsten av blødning i laterale og tredje eller fjerde ventrikler karakterisert ved hyperdempende væske som vanligvis sees som lagdeling i ventriklene i avbildningsstudier
|
en uke
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Langvarig behov for ekstra oksygen hos premature spedbarn etter 28 dagers alder eller etter 36 uker postmenstruell alder og som ikke har andre tilstander som krever oksygen
|
Innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .