Efficacia dell'HVNI nei neonati prematuri con distress respiratorio moderato
29 maggio 2024 aggiornato da: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Efficacia dell'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI) nei neonati
Il distress respiratorio neonatale è un problema comune nei neonati prematuri.
L'applicazione della CPAP è ampiamente utilizzata nelle unità neonatali come modalità primaria di supporto respiratorio per il disagio respiratorio.
Tuttavia, disagio, lesioni nasali e difficoltà di fissazione sono stati segnalati come ostacoli durante l'applicazione della CPAP.
L’insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI) può servire come alternativa alla CPAP.
Sono necessari studi per valutare l’efficacia dell’HVNI nel ridurre l’incidenza del distress respiratorio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'HVNI come terapia alternativa alla CPAP nei neonati prematuri con distress respiratorio moderato.
Questo studio è uno studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato, controllato in aperto per confrontare l'efficacia di HVNI e CPAP.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere HVNI o CPAP secondo il protocollo di studio.
Sono stati assegnati in modo casuale utilizzando blocchi di quattro.
Il completamento della terapia HVNI è stato determinato dal fallimento terapeutico entro 72 ore dall’arruolamento, indicato dalla necessità di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Numero di telefono: +62 812-8126-640
- Email: putristanita2806@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
**Criterio di inclusione:**
- Neonati prematuri nati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
- Neonati con distress respiratorio moderato (punteggio Downe ≤ 6) rilevato entro 24 ore dalla nascita.
- I genitori sono disposti a partecipare allo studio.
**Criteri di esclusione:**
- Neonati con grave distress respiratorio (punteggio Downe ≥ 6) che richiedono un trattamento invasivo sotto forma di ventilazione meccanica o apnea indicata dalla somministrazione di surfattante tramite tubo endotracheale.
- Neonati con controindicazioni all'uso della ventilazione non invasiva come atresia esofagea, ernia diaframmatica, sindrome da perdita d'aria e altre condizioni.
- Neonati con distress respiratorio dovuto ad anomalie non polmonari.
- Neonati con disturbi metabolici congeniti.
- Neonati con anomalie congenite che esacerbano il distress respiratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: HVNI (Gruppo di Intervento)
Al bambino è stata somministrata una terapia utilizzando HVNI con un flusso iniziale di 6 L/min.
La frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) è iniziata con il 30% dopo il target SpO2.
Il flusso massimo è di 8 l/min.
La FiO2 può essere aumentata del 5% fino al raggiungimento della SpO2 target.
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Neonati prematuri con età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Il bambino presenta un distress respiratorio moderato (punteggio Downe ≤ 6) rilevato entro 24 ore dalla nascita.
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Altro: CPAP(Gruppo di controllo)
Al bambino è stata somministrata una terapia utilizzando CPAP con una pressione iniziale di 7 cmH2O.
Frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) che inizia con il 30% dopo il target SpO2. La pressione massima CPAP è 8 cmH2O.
La FiO2 può essere aumentata del 5% fino al raggiungimento della SpO2 target.
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Neonati prematuri con età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Il bambino presenta un distress respiratorio moderato (punteggio Downe ≤ 6) rilevato entro 24 ore dalla nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'HVNI nel prevenire l'intubazione entro 72 ore
Lasso di tempo: Tassi di intubazione entro 72 ore
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L’outcome primario era il fallimento/successo del trattamento entro 72 ore dal trattamento tra HVNI e CPAP
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Tassi di intubazione entro 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata dalla nascita fino alla dimissione
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: una settimana
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La comparsa di sanguinamento nei ventricoli laterali e nel terzo o quarto ventricolo caratterizzato da fluido iperattenuante tipicamente visto come stratificazione all'interno dei ventricoli negli studi di imaging
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una settimana
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Necessità prolungata di ossigeno supplementare nei neonati pretermine dopo i 28 giorni di età o dopo le 36 settimane di età postmestruale e che non presentano altre condizioni che richiedono ossigeno
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Entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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