중등도 호흡곤란이 있는 미숙아에서 HVNI의 효과
2024년 5월 29일 업데이트: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
유아에 대한 고속 비강 흡입(HVNI)의 효과
신생아 호흡곤란은 조산아에게 흔한 문제입니다.
CPAP의 적용은 호흡곤란에 대한 호흡 지원의 주요 방식으로 신생아실에서 널리 사용됩니다.
그러나 불편함, 코 부상, 고정 어려움이 CPAP 적용 시 장애로 보고되었습니다.
고속 비강 흡입(HVNI)은 CPAP의 대안이 될 수 있습니다.
호흡곤란 발생률을 줄이는 데 있어 HVNI의 효과를 평가하기 위한 시험이 필요합니다.
본 연구의 목적은 중등도 호흡곤란이 있는 미숙아에서 CPAP의 대체 치료법으로서 HVNI의 임상적 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
본 연구는 HVNI와 CPAP의 효능을 비교하기 위한 전향적, 비열등성, 무작위, 비맹검 대조 시험입니다.
피험자는 연구 프로토콜에 따라 HVNI 또는 CPAP를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
그들은 4개의 블록을 사용하여 무작위로 할당되었습니다.
HVNI 치료의 완료는 등록 후 72시간 이내의 치료 실패로 결정되었으며, 이는 삽관의 필요성으로 나타납니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- 전화번호: +62 812-8126-640
- 이메일: putristanita2806@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
**포함 기준:**
- Cipto Mangunkusumo 병원에서 태어난 재태 연령(GA)이 32주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아.
- 출생 후 24시간 이내에 중등도 호흡곤란(Down 점수 ≤ 6)이 있는 영아가 발견되었습니다.
- 부모는 연구에 기꺼이 참여합니다.
**제외 기준:**
- 기계적 환기 형태의 침습적 치료가 필요한 심각한 호흡 곤란(다운 점수 ≥ 6) 또는 기관내 튜브를 통한 계면활성제 투여로 나타나는 무호흡증이 있는 영아.
- 식도 폐쇄증, 횡격막 탈장, 공기 누출 증후군 및 기타 질환과 같은 비침습적 환기 사용이 금기인 유아.
- 폐 이외의 이상으로 인해 호흡곤란이 있는 영아.
- 선천성 대사 장애가 있는 영아.
- 호흡곤란을 악화시키는 선천적 이상이 있는 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HVNI (개입 그룹)
유아에게는 HVNI를 사용하여 초기 유량 6L/분으로 치료를 받았습니다.
흡기 산소 분율(FiO2)은 SpO2 목표에 따라 30%부터 시작되었습니다.
최대 유량은 8L/min입니다.
FiO2는 목표 SpO2에 도달할 때까지 5%까지 늘릴 수 있습니다.
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재태 연령(GA)이 32주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아.
아기가 출생 후 24시간 이내에 발견된 중등도 호흡곤란(Down 점수 ≤ 6)이 있습니다.
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다른: CPAP(통제그룹)
유아에게는 초기 압력 7cmH20의 CPAP를 사용하여 치료를 받았습니다.
SpO2 목표에 따라 30%부터 시작하는 흡기 산소 분율(FiO2). 최대 CPAP 압력은 8cmH2O입니다.
FiO2는 목표 SpO2에 도달할 때까지 5%까지 늘릴 수 있습니다.
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재태 연령(GA)이 32주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아.
아기가 출생 후 24시간 이내에 발견된 중등도 호흡곤란(Down 점수 ≤ 6)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 내 삽관을 방지하는 HVNI의 효과
기간: 72시간 이내 삽관 비율
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일차 결과는 HVNI와 CPAP 간 치료 후 72시간 이내의 치료 실패/성공이었습니다.
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72시간 이내 삽관 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 30 일
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출생부터 퇴원까지의 기간
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실내 출혈(IVH)
기간: 일주일
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일반적으로 영상 연구에서 심실 내 층상으로 보이는 과도하게 약화된 체액을 특징으로 하는 측뇌실 및 제3 또는 제4뇌실에서 출혈이 발생합니다.
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일주일
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 28일 이내
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생후 28일 이후 또는 월경 후 36주 이후이며 산소를 필요로 하는 다른 질환이 없는 미숙아의 장기간 산소 보충 필요성
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28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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