- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436222
Wirksamkeit von HVNI bei Frühgeborenen mit mittelschwerer Atemnot
29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Wirksamkeit der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) bei Säuglingen
Atemnot bei Neugeborenen ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen.
Die Anwendung von CPAP wird in Neugeborenenstationen häufig als primäre Methode zur Atemunterstützung bei Atemnot eingesetzt.
Allerdings wurden Beschwerden, Nasenverletzungen und Fixierungsschwierigkeiten als Hindernisse bei der Anwendung von CPAP gemeldet.
Als Alternative zu CPAP kann die Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) dienen.
Es sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von HVNI bei der Verringerung des Auftretens von Atemnot zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HVNI als alternative Therapie zu CPAP bei Frühgeborenen mit mittelschwerer Atemnot zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht unterlegene, randomisierte, nicht verblindete kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HVNI und CPAP.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer HVNI- oder einer CPAP-Behandlung entsprechend dem Studienprotokoll zugewiesen.
Die Zuteilung erfolgte nach dem Zufallsprinzip in Viererblöcken.
Der Abschluss der HVNI-Therapie wurde durch ein Therapieversagen innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme bestimmt, was durch die Notwendigkeit einer Intubation angezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +62 812-8126-640
- E-Mail: putristanita2806@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
**Einschlusskriterien:**
- Im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus geborene Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm.
- Säuglinge mit mäßiger Atemnot (Downe-Score ≤ 6), die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt festgestellt wurde.
- Die Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
**Ausschlusskriterien:**
- Säuglinge mit schwerer Atemnot (Downe-Score ≥ 6), die eine invasive Behandlung in Form einer mechanischen Beatmung erfordert, oder Apnoe, angezeigt durch Surfactant-Verabreichung über einen Endotrachealtubus.
- Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verwendung nicht-invasiver Beatmung wie Ösophagusatresie, Zwerchfellhernie, Air-Leak-Syndrom und anderen Erkrankungen.
- Säuglinge mit Atemnot aufgrund nicht pulmonaler Anomalien.
- Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen.
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien, die die Atemnot verschlimmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HVNI (Interventionsgruppe)
Der Säugling erhielt eine HVNI-Therapie mit einem anfänglichen Fluss von 6 l/min.
Der inspiratorische Sauerstoffanteil (FiO2) lag zu Beginn bei 30 % und folgte dem SpO2-Ziel.
Der maximale Durchfluss beträgt 8 l/min.
FiO2 kann um 5 % erhöht werden, bis der Ziel-SpO2 erreicht ist.
|
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm.
Bei dem Säugling wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine mittelschwere Atemnot (Downe-Score ≤ 6) festgestellt.
|
Sonstiges: CPAP (Kontrollgruppe)
Der Säugling erhielt eine CPAP-Therapie mit einem Anfangsdruck von 7 cmH20.
Inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2), beginnend mit 30 % nach dem SpO2-Ziel. Der maximale CPAP-Druck beträgt 8 cmH2O.
FiO2 kann um 5 % erhöht werden, bis der Ziel-SpO2 erreicht ist.
|
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm.
Bei dem Säugling wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine mittelschwere Atemnot (Downe-Score ≤ 6) festgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von HVNI zur Verhinderung einer Intubation innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Intubationsraten innerhalb von 72 Stunden
|
Der primäre Endpunkt war ein Behandlungsversagen/-erfolg innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung zwischen HVNI und CPAP
|
Intubationsraten innerhalb von 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer von der Geburt bis zur Entlassung
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: eine Woche
|
Das Auftreten von Blutungen im lateralen und dritten oder vierten Ventrikel, gekennzeichnet durch eine übermäßige Flüssigkeitsabschwächung, die in bildgebenden Untersuchungen typischerweise als Schichtung innerhalb der Ventrikel sichtbar ist
|
eine Woche
|
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Längerer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei Frühgeborenen nach dem 28. Lebenstag oder nach der 36. Woche nach der Menstruation, wenn keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Sauerstoff benötigen
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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