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Wirksamkeit von HVNI bei Frühgeborenen mit mittelschwerer Atemnot

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Wirksamkeit der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) bei Säuglingen

Atemnot bei Neugeborenen ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Die Anwendung von CPAP wird in Neugeborenenstationen häufig als primäre Methode zur Atemunterstützung bei Atemnot eingesetzt. Allerdings wurden Beschwerden, Nasenverletzungen und Fixierungsschwierigkeiten als Hindernisse bei der Anwendung von CPAP gemeldet. Als Alternative zu CPAP kann die Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) dienen. Es sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von HVNI bei der Verringerung des Auftretens von Atemnot zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HVNI als alternative Therapie zu CPAP bei Frühgeborenen mit mittelschwerer Atemnot zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht unterlegene, randomisierte, nicht verblindete kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HVNI und CPAP. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer HVNI- oder einer CPAP-Behandlung entsprechend dem Studienprotokoll zugewiesen. Die Zuteilung erfolgte nach dem Zufallsprinzip in Viererblöcken. Der Abschluss der HVNI-Therapie wurde durch ein Therapieversagen innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme bestimmt, was durch die Notwendigkeit einer Intubation angezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

**Einschlusskriterien:**

  • Im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus geborene Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm.
  • Säuglinge mit mäßiger Atemnot (Downe-Score ≤ 6), die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt festgestellt wurde.
  • Die Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen.

**Ausschlusskriterien:**

  • Säuglinge mit schwerer Atemnot (Downe-Score ≥ 6), die eine invasive Behandlung in Form einer mechanischen Beatmung erfordert, oder Apnoe, angezeigt durch Surfactant-Verabreichung über einen Endotrachealtubus.
  • Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verwendung nicht-invasiver Beatmung wie Ösophagusatresie, Zwerchfellhernie, Air-Leak-Syndrom und anderen Erkrankungen.
  • Säuglinge mit Atemnot aufgrund nicht pulmonaler Anomalien.
  • Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen.
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, die die Atemnot verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HVNI (Interventionsgruppe)
Der Säugling erhielt eine HVNI-Therapie mit einem anfänglichen Fluss von 6 l/min. Der inspiratorische Sauerstoffanteil (FiO2) lag zu Beginn bei 30 % und folgte dem SpO2-Ziel. Der maximale Durchfluss beträgt 8 l/min. FiO2 kann um 5 % erhöht werden, bis der Ziel-SpO2 erreicht ist.
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm. Bei dem Säugling wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine mittelschwere Atemnot (Downe-Score ≤ 6) festgestellt.
Sonstiges: CPAP (Kontrollgruppe)
Der Säugling erhielt eine CPAP-Therapie mit einem Anfangsdruck von 7 cmH20. Inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2), beginnend mit 30 % nach dem SpO2-Ziel. Der maximale CPAP-Druck beträgt 8 cmH2O. FiO2 kann um 5 % erhöht werden, bis der Ziel-SpO2 erreicht ist.
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm. Bei dem Säugling wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine mittelschwere Atemnot (Downe-Score ≤ 6) festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HVNI zur Verhinderung einer Intubation innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Intubationsraten innerhalb von 72 Stunden
Der primäre Endpunkt war ein Behandlungsversagen/-erfolg innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung zwischen HVNI und CPAP
Intubationsraten innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer von der Geburt bis zur Entlassung
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: eine Woche
Das Auftreten von Blutungen im lateralen und dritten oder vierten Ventrikel, gekennzeichnet durch eine übermäßige Flüssigkeitsabschwächung, die in bildgebenden Untersuchungen typischerweise als Schichtung innerhalb der Ventrikel sichtbar ist
eine Woche
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Längerer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei Frühgeborenen nach dem 28. Lebenstag oder nach der 36. Woche nach der Menstruation, wenn keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Sauerstoff benötigen
Innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnot, Neugeborene

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