Effectiviteit van HVNI bij premature baby's met matige ademhalingsproblemen
29 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Effectiviteit van hogesnelheidsnasale insufflatie (HVNI) bij zuigelingen
Neonatale ademnood is een veelvoorkomend probleem bij premature baby's.
De toepassing van CPAP wordt veel gebruikt op neonatale afdelingen als primaire vorm van ademhalingsondersteuning bij ademnood.
Ongemak, neusletsel en fixatieproblemen zijn echter gemeld als obstakels bij het toepassen van CPAP.
Hoge snelheid nasale insufflatie (HVNI) kan dienen als alternatief voor CPAP.
Er zijn proeven nodig om de effectiviteit van HVNI bij het verminderen van de incidentie van ademnood te evalueren.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid van HVNI als alternatieve therapie voor CPAP bij premature baby's met matige ademnood te vergelijken.
Deze studie is een prospectieve, non-inferioriteit, gerandomiseerde, ongeblindeerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van HVNI en CPAP te vergelijken.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om HVNI of CPAP te ontvangen volgens het onderzoeksprotocol.
Ze werden willekeurig toegewezen in blokken van vier.
De voltooiing van de HVNI-therapie werd bepaald door therapeutisch falen binnen 72 uur na inschrijving, aangegeven door de noodzaak van intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +62 812-8126-640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
**Opnamecriteria:**
- Premature baby's geboren in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken of een geboortegewicht van minder dan 1500 gram.
- Baby's met matige ademnood (Downe-score ≤ 6) gedetecteerd binnen 24 uur na de geboorte.
- Ouders zijn bereid mee te werken aan het onderzoek.
**Uitsluitingscriteria:**
- Zuigelingen met ernstige ademhalingsproblemen (Downe-score ≥ 6) die een invasieve behandeling nodig hebben in de vorm van mechanische ventilatie, of apneu aangegeven door toediening van oppervlakteactieve stoffen via een endotracheale tube.
- Baby's met contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve beademing, zoals slokdarmatresie, hernia diafragmatica, luchtleksyndroom en andere aandoeningen.
- Zuigelingen met ademnood als gevolg van niet-pulmonale afwijkingen.
- Zuigelingen met aangeboren stofwisselingsstoornissen.
- Baby's met aangeboren afwijkingen die ademhalingsproblemen verergeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HVNI (Interventiegroep)
Het kind kreeg therapie met behulp van HVNI met een initiële stroom van 6 l/min.
De inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) begon met 30% na het SpO2-doel.
De maximale stroom is 8L/min.
FiO2 kan met 5% worden verhoogd totdat de beoogde SpO2 is bereikt.
|
Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken of een geboortegewicht van minder dan 1500 gram.
Het kind heeft matige ademnood (Downe-score ≤ 6) die binnen 24 uur na de geboorte wordt vastgesteld.
|
|
Ander: CPAP (controlegroep)
Het kind kreeg therapie met behulp van CPAP met een initiële druk van 7 cmH20.
Inspiratoire zuurstoffractie (FiO2), beginnend met 30% volgens het SpO2-doel. De maximale CPAP-druk is 8 cmH2O.
FiO2 kan met 5% worden verhoogd totdat de beoogde SpO2 is bereikt.
|
Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken of een geboortegewicht van minder dan 1500 gram.
Het kind heeft matige ademnood (Downe-score ≤ 6) die binnen 24 uur na de geboorte wordt vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van HVNI om intubatie binnen 72 uur te voorkomen
Tijdsspanne: Intubatiesnelheden binnen 72 uur
|
De primaire uitkomstmaat was falen/succes van de behandeling binnen 72 uur na behandeling tussen HVNI en CPAP
|
Intubatiesnelheden binnen 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur vanaf de geboorte tot ontslag
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: een week
|
Het optreden van bloedingen in laterale en derde of vierde ventrikels, gekenmerkt door hyperverzwakkend vocht dat in beeldvormende onderzoeken doorgaans wordt gezien als gelaagdheid in de ventrikels
|
een week
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Langdurige behoefte aan aanvullende zuurstof bij premature baby's na de leeftijd van 28 dagen of na de postmenstruele leeftijd van 36 weken en die geen andere aandoeningen hebben waarvoor zuurstof nodig is
|
Binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .