Эффективность HVNI у недоношенных детей с умеренной респираторной недостаточностью
29 мая 2024 г. обновлено: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Эффективность высокоскоростной назальной инсуффляции (ВВНИ) у младенцев
Неонатальный респираторный дистресс является распространенной проблемой у недоношенных детей.
Применение CPAP широко используется в неонатальных отделениях в качестве основного способа респираторной поддержки при респираторном дистрессе.
Однако сообщалось, что дискомфорт, травмы носа и трудности с фиксацией являются препятствиями при применении CPAP.
Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI) может служить альтернативой CPAP.
Необходимы исследования для оценки эффективности HVNI в снижении частоты респираторного дистресс-синдрома.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности HVNI в качестве альтернативной терапии CPAP у недоношенных детей с умеренным респираторным дистрессом.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное неслепое контролируемое исследование, не имеющее меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность HVNI и CPAP.
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо HVNI, либо CPAP в соответствии с протоколом исследования.
Они были распределены случайным образом с использованием блоков по четыре штуки.
Завершение терапии HVNI определялось по неэффективности лечения в течение 72 часов после включения в исследование, о чем свидетельствовала необходимость интубации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Номер телефона: +62 812-8126-640
- Электронная почта: putristanita2806@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
**Критерии включения:**
- Недоношенные дети, рожденные в больнице Сипто Мангункусумо, с гестационным возрастом (ГВ) менее 32 недель или массой тела при рождении менее 1500 граммов.
- Младенцы с умеренным респираторным дистрессом (оценка Дауна ≤ 6), выявленным в течение 24 часов после рождения.
- Родители готовы принять участие в исследовании.
**Критерий исключения:**
- Младенцы с тяжелым респираторным дистрессом (оценка Дауна ≥ 6), требующим инвазивного лечения в виде искусственной вентиляции легких или апноэ, вызванного введением сурфактанта через эндотрахеальную трубку.
- Младенцы с противопоказаниями к использованию неинвазивной вентиляции легких, такими как атрезия пищевода, диафрагмальная грыжа, синдром утечки воздуха и другие состояния.
- Младенцы с респираторным дистрессом из-за нелегочных нарушений.
- Дети грудного возраста с врожденными нарушениями обмена веществ.
- Младенцы с врожденными аномалиями, которые усугубляют респираторный дистресс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HVNI (Группа вмешательства)
Младенцу проводилась терапия с использованием HVNI с начальным потоком 6 л/мин.
Доля кислорода на вдохе (FiO2) начиналась с 30% после целевого уровня SpO2.
Максимальный поток составляет 8 л/мин.
FiO2 можно увеличивать на 5% до тех пор, пока не будет достигнут целевой показатель SpO2.
|
Недоношенные новорожденные со сроком гестации (ГВ) менее 32 недель или массой тела при рождении менее 1500 граммов.
У младенца имеется умеренный респираторный дистресс (оценка Дауна ≤ 6), обнаруженный в течение 24 часов после рождения.
|
|
Другой: CPAP (Контрольная группа)
Младенцу проводилась терапия с использованием CPAP с начальным давлением 7 см H20.
Доля кислорода на вдохе (FiO2) начинается с 30% после целевого значения SpO2. Максимальное давление CPAP составляет 8 см H2O.
FiO2 можно увеличивать на 5% до тех пор, пока не будет достигнут целевой показатель SpO2.
|
Недоношенные новорожденные со сроком гестации (ГВ) менее 32 недель или массой тела при рождении менее 1500 граммов.
У младенца имеется умеренный респираторный дистресс (оценка Дауна ≤ 6), обнаруженный в течение 24 часов после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность HVNI для предотвращения интубации в течение 72 часов
Временное ограничение: Частота интубаций в течение 72 часов
|
Первичным результатом была неудача/успех лечения в течение 72 часов после лечения между HVNI и CPAP.
|
Частота интубаций в течение 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность от рождения до выписки
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: одна неделя
|
Возникновение кровотечения в боковых, третьем или четвертом желудочках, характеризующееся гиперзатухающей жидкостью, обычно наблюдаемой в виде наслаивания внутри желудочков при визуализационных исследованиях.
|
одна неделя
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Длительная потребность в дополнительном кислороде у недоношенных детей в возрасте старше 28 дней или после 36 недель постменструального возраста, у которых нет других состояний, требующих кислорода.
|
В течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .