Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HVNI u wcześniaków z umiarkowanymi zaburzeniami oddychania

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Skuteczność wdmuchiwania nosa o dużej prędkości (HVNI) u niemowląt

Niewydolność oddechowa noworodków jest częstym problemem u wcześniaków. Zastosowanie CPAP jest szeroko stosowane na oddziałach noworodkowych jako podstawowy sposób wspomagania oddychania w przypadku niewydolności oddechowej. Jednakże, jako przeszkody w stosowaniu CPAP zgłaszano dyskomfort, urazy nosa i trudności w unieruchomieniu. Alternatywą dla CPAP może być insuflacja nosa o dużej prędkości (HVNI). Konieczne są badania oceniające skuteczność HVNI w zmniejszaniu częstości występowania zaburzeń oddechowych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HVNI jako terapii alternatywnej do CPAP u wcześniaków z umiarkowaną niewydolnością oddechową. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym i kontrolowanym badaniem, mającym na celu porównanie skuteczności HVNI i CPAP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HVNI lub CPAP, zgodnie z protokołem badania. Zostały one losowo przydzielone przy użyciu bloków po cztery. O zakończeniu terapii HVNI decydowało niepowodzenie terapeutyczne w ciągu 72 godzin od włączenia, na co wskazywała konieczność intubacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

**Kryteria przyjęcia:**

  • Wcześniaki urodzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo, których wiek ciążowy (GA) jest krótszy niż 32 tygodnie lub masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów.
  • Niemowlęta z umiarkowaną niewydolnością oddechową (punktacja Downe’a ≤ 6) wykrytą w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
  • Rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu.

**Kryteria wyłączenia:**

  • Niemowlęta z ciężką niewydolnością oddechową (punktacja Downe’a ≥ 6) wymagające leczenia inwazyjnego w postaci wentylacji mechanicznej lub bezdechu wskazanego przez podanie środka powierzchniowo czynnego przez rurkę dotchawiczą.
  • Niemowlęta z przeciwwskazaniami do stosowania wentylacji nieinwazyjnej, takimi jak atrezja przełyku, przepuklina przeponowa, zespół wycieku powietrza i inne.
  • Niemowlęta z zaburzeniami oddychania spowodowanymi nieprawidłowościami innymi niż płucne.
  • Niemowlęta z wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi.
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, które nasilają niewydolność oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HVNI (Grupa Interwencyjna)
Niemowlę poddano terapii HVNI z początkowym przepływem 6 l/min. Frakcja wdechowa tlenu (FiO2) rozpoczęła się od 30% zgodnie z wartością docelową SpO2. Maksymalny przepływ wynosi 8 l/min. FiO2 można zwiększyć o 5%, aż do osiągnięcia docelowej wartości SpO2.
Urządzenie: HVNI
Wcześniaki z wiekiem ciążowym (GA) krótszym niż 32 tygodnie lub masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. U niemowlęcia występuje umiarkowana niewydolność oddechowa (punktacja Downe’a ≤ 6) wykryta w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Inny: CPAP (grupa kontrolna)
Niemowlę zastosowano terapię CPAP przy ciśnieniu początkowym 7 cmH2O. Frakcja wdechowa tlenu (FiO2) począwszy od 30% zgodnie z wartością docelową SpO2. Maksymalne ciśnienie CPAP wynosi 8 cmH2O. FiO2 można zwiększyć o 5%, aż do osiągnięcia docelowej wartości SpO2.
Urządzenie: HVNI
Wcześniaki z wiekiem ciążowym (GA) krótszym niż 32 tygodnie lub masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. U niemowlęcia występuje umiarkowana niewydolność oddechowa (punktacja Downe’a ≤ 6) wykryta w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HVNI w zapobieganiu intubacji w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wskaźniki intubacji w ciągu 72 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem było niepowodzenie/sukces leczenia w ciągu 72 godzin od leczenia pomiędzy HVNI i CPAP
Wskaźniki intubacji w ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od urodzenia do wypisu
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Występowanie krwawienia w komorach bocznych oraz w komorze trzeciej lub czwartej, charakteryzujące się występowaniem nadmiernego tłumienia płynu, zwykle obserwowanego w postaci warstw w komorach w badaniach obrazowych
jeden tydzień
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Przedłużone zapotrzebowanie na dodatkowy tlen u wcześniaków po 28. dniu życia lub po 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego, u których nie występują inne schorzenia wymagające podawania tlenu
W ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj