Efectividad de HVNI en bebés prematuros con dificultad respiratoria moderada
29 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Efectividad de la insuflación nasal de alta velocidad (HVNI) en bebés
La dificultad respiratoria neonatal es un problema común en los bebés prematuros.
La aplicación de CPAP se utiliza ampliamente en unidades neonatales como modo principal de asistencia respiratoria para la dificultad respiratoria.
Sin embargo, se han reportado molestias, lesiones nasales y dificultades de fijación como obstáculos al aplicar la CPAP.
La insuflación nasal de alta velocidad (HVNI) puede servir como alternativa a la CPAP.
Se necesitan ensayos para evaluar la eficacia de la HVNI para reducir la incidencia de dificultad respiratoria.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad de HVNI como terapia alternativa a la CPAP en bebés prematuros con dificultad respiratoria moderada.
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, de no inferioridad, aleatorizado y no ciego para comparar la eficacia de HVNI y CPAP.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir HVNI o CPAP según el protocolo del estudio.
Fueron asignados aleatoriamente mediante bloques de cuatro.
La finalización de la terapia HVNI se determinó por el fracaso terapéutico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, indicado por la necesidad de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Número de teléfono: +62 812-8126-640
- Correo electrónico: putristanita2806@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
**Criterios de inclusión:**
- Recién nacidos prematuros en el Hospital Cipto Mangunkusumo con edad gestacional (EG) inferior a 32 semanas o peso al nacer inferior a 1500 gramos.
- Lactantes con dificultad respiratoria moderada (puntuación de Downe ≤ 6) detectada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- Los padres están dispuestos a participar en el estudio.
**Criterio de exclusión:**
- Lactantes con dificultad respiratoria grave (puntuación de Downe ≥ 6) que requieren tratamiento invasivo en forma de ventilación mecánica o apnea indicada mediante la administración de surfactante a través de un tubo endotraqueal.
- Lactantes con contraindicaciones para el uso de ventilación no invasiva como atresia esofágica, hernia diafragmática, síndrome de fuga de aire y otras afecciones.
- Lactantes con dificultad respiratoria por anomalías no pulmonares.
- Lactantes con trastornos metabólicos congénitos.
- Lactantes con anomalías congénitas que exacerban la dificultad respiratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HVNI (Grupo de Intervención)
El bebé recibió terapia utilizando HVNI con un flujo inicial de 6 L/min.
La fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) comenzó con un 30% siguiendo el objetivo de SpO2.
El flujo máximo es de 8L/min.
La FiO2 se puede aumentar en un 5 % hasta alcanzar el objetivo de SpO2.
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Recién nacidos prematuros con edad gestacional (EG) inferior a 32 semanas o peso al nacer inferior a 1500 gramos.
El bebé tiene dificultad respiratoria moderada (puntuación de Downe ≤ 6) detectada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Otro: CPAP (grupo de control)
El bebé recibió terapia con CPAP con una presión inicial de 7 cmH20.
Fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) comenzando con el 30% siguiendo el objetivo de SpO2. La presión máxima de CPAP es de 8 cmH2O.
La FiO2 se puede aumentar en un 5 % hasta alcanzar el objetivo de SpO2.
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Recién nacidos prematuros con edad gestacional (EG) inferior a 32 semanas o peso al nacer inferior a 1500 gramos.
El bebé tiene dificultad respiratoria moderada (puntuación de Downe ≤ 6) detectada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de HVNI para prevenir la intubación dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Tasas de intubación en 72 horas.
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El resultado primario fue el fracaso/éxito del tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento entre HVNI y CPAP.
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Tasas de intubación en 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración desde el nacimiento hasta el alta
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: una semana
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La aparición de sangrado en los ventrículos lateral y tercero o cuarto caracterizado por líquido hiperatenuado que generalmente se observa como capas dentro de los ventrículos en los estudios de imagen.
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una semana
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Necesidad prolongada de oxígeno suplementario en bebés prematuros después de los 28 días de edad o después de las 36 semanas de edad posmenstrual y que no tienen otras afecciones que requieran oxígeno
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Dentro de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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