Efficacité du HVNI chez les nourrissons prématurés présentant une détresse respiratoire modérée
29 mai 2024 mis à jour par: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Efficacité de l'insufflation nasale à haute vitesse (HVNI) chez les nourrissons
La détresse respiratoire néonatale est un problème courant chez les nourrissons prématurés.
L'application de la CPAP est largement utilisée dans les unités néonatales comme principal mode d'assistance respiratoire en cas de détresse respiratoire.
Cependant, l'inconfort, les blessures nasales et les difficultés de fixation ont été signalés comme des obstacles lors de l'application de la CPAP.
L'insufflation nasale à haute vitesse (HVNI) peut servir d'alternative à la CPAP.
Des essais sont nécessaires pour évaluer l'efficacité du HVNI dans la réduction de l'incidence de la détresse respiratoire.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du HVNI comme thérapie alternative à la CPAP chez les prématurés présentant une détresse respiratoire modérée.
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, de non-infériorité, randomisé et sans insu pour comparer l'efficacité du HVNI et de la CPAP.
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit HVNI, soit CPAP selon le protocole de l'étude.
Ils ont été répartis au hasard en blocs de quatre.
L'achèvement du traitement HVNI a été déterminé par l'échec thérapeutique dans les 72 heures suivant l'inscription, indiqué par la nécessité d'une intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +62 812-8126-640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
**Critère d'intégration:**
- Nourrissons prématurés nés à l'hôpital Cipto Mangunkusumo avec un âge gestationnel (AG) inférieur à 32 semaines ou un poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes.
- Nourrissons présentant une détresse respiratoire modérée (score de Downe ≤ 6) détectée dans les 24 heures suivant la naissance.
- Les parents sont disposés à participer à l'étude.
**Critère d'exclusion:**
- Nourrissons présentant une détresse respiratoire sévère (score de Downe ≥ 6) nécessitant un traitement invasif sous forme de ventilation mécanique, ou une apnée indiquée par l'administration de surfactant via une sonde endotrachéale.
- Nourrissons présentant des contre-indications à l'utilisation de la ventilation non invasive telles qu'une atrésie de l'œsophage, une hernie diaphragmatique, un syndrome de fuite d'air et d'autres conditions.
- Nourrissons souffrant de détresse respiratoire due à des anomalies non pulmonaires.
- Nourrissons atteints de troubles métaboliques congénitaux.
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales qui exacerbent la détresse respiratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: HVNI (Groupe d'Intervention)
Le nourrisson a reçu un traitement par HVNI avec un débit initial de 6 L/min.
La fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) a commencé avec 30 % suivant l'objectif SpO2.
Le débit maximum est de 8L/min.
La FiO2 peut être augmentée de 5 % jusqu'à ce que la SpO2 cible soit atteinte.
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Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel (AG) est inférieur à 32 semaines ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes.
Le nourrisson présente une détresse respiratoire modérée (score de Downe ≤ 6) détectée dans les 24 heures suivant la naissance.
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Autre: CPAP (groupe de contrôle)
Le nourrisson a reçu un traitement par CPAP avec une pression initiale de 7 cmH20.
Fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) commençant à 30 % suivant l'objectif SpO2. La pression maximale de la CPAP est de 8 cmH2O.
La FiO2 peut être augmentée de 5 % jusqu'à ce que la SpO2 cible soit atteinte.
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Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel (AG) est inférieur à 32 semaines ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes.
Le nourrisson présente une détresse respiratoire modérée (score de Downe ≤ 6) détectée dans les 24 heures suivant la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du HVNI pour prévenir l'intubation dans les 72 heures
Délai: Taux d'intubation dans les 72 heures
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Le critère de jugement principal était l'échec/le succès du traitement dans les 72 heures suivant le traitement entre HVNI et CPAP.
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Taux d'intubation dans les 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée depuis la naissance jusqu'à la sortie
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: une semaine
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L'apparition d'un saignement dans les ventricules latéraux et dans les troisième ou quatrième ventricules, caractérisé par un liquide hyper-atténuant, généralement observé sous forme de couches dans les ventricules dans les études d'imagerie.
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une semaine
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: Dans les 28 jours
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Besoin prolongé d'un supplément d'oxygène chez les nourrissons prématurés après 28 jours ou après 36 semaines d'âge postmenstruel et qui ne présentent pas d'autres affections nécessitant de l'oxygène
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Dans les 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .