Účinnost HVNI u předčasně narozených dětí se střední respirační tísní
29. května 2024 aktualizováno: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Účinnost vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) u kojenců
Novorozenecká respirační tíseň je častým problémem u předčasně narozených dětí.
Aplikace CPAP je široce používána na novorozeneckých jednotkách jako primární způsob podpory dýchání při dechové tísni.
Nicméně diskomfort, poranění nosu a potíže s fixací byly hlášeny jako překážky při aplikaci CPAP.
Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) může sloužit jako alternativa k CPAP.
K vyhodnocení účinnosti HVNI při snižování výskytu dechové tísně jsou zapotřebí zkoušky.
Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost HVNI jako alternativní terapie k CPAP u předčasně narozených dětí se středně závažnou respirační tísní.
Tato studie je prospektivní, non-inferiorita, randomizovaná, nezaslepená kontrolovaná studie k porovnání účinnosti HVNI a CPAP.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď HVNI nebo CPAP podle protokolu studie.
Byli náhodně přiřazeni pomocí bloků po čtyřech.
Dokončení terapie HVNI bylo určeno terapeutickým selháním do 72 hodin po zařazení, což bylo indikováno potřebou intubace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +62 812-8126-640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
**Kritéria pro zařazení:**
- Předčasně narozené děti narozené v nemocnici Cipto Mangunkusumo s gestačním věkem (GA) nižším než 32 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
- Kojenci se středně závažnou respirační tísní (Downe skóre ≤ 6) zjištěnou do 24 hodin po narození.
- Rodiče jsou ochotni se studie zúčastnit.
**Kritéria vyloučení:**
- Kojenci s těžkou respirační tísní (Downe skóre ≥ 6) vyžadující invazivní léčbu ve formě mechanické ventilace nebo apnoe indikované podáním surfaktantu endotracheální trubicí.
- Kojenci s kontraindikacemi k použití neinvazivní ventilace, jako je atrézie jícnu, brániční kýla, syndrom úniku vzduchu a další stavy.
- Kojenci s respirační tísní v důsledku jiných než plicních abnormalit.
- Kojenci s vrozenými metabolickými poruchami.
- Kojenci s vrozenými abnormalitami, které zhoršují respirační potíže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HVNI (Intervenční skupina)
Kojenci byla podávána terapie pomocí HVNI s počátečním průtokem 6 l/min.
Inspirační frakce kyslíku (FiO2) začala s 30 % podle cíle SpO2.
Maximální průtok je 8 l/min.
FiO2 lze zvýšit o 5 %, dokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2.
|
Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) nižším než 32 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
Dítě má střední dechovou tíseň (Downe skóre ≤ 6) zjištěnou do 24 hodin po narození.
|
|
Jiný: CPAP (kontrolní skupina)
Dítě dostalo terapii pomocí CPAP s počátečním tlakem 7 cmH20.
Inspirační frakce kyslíku (FiO2) počínaje 30 % podle cíle SpO2. Maximální tlak CPAP je 8 cmH2O.
FiO2 lze zvýšit o 5 %, dokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2.
|
Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) nižším než 32 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
Dítě má střední dechovou tíseň (Downe skóre ≤ 6) zjištěnou do 24 hodin po narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost HVNI k prevenci intubace do 72 hodin
Časové okno: Rychlost intubace do 72 hodin
|
Primárním výsledkem bylo selhání/úspěch léčby do 72 hodin od léčby mezi HVNI a CPAP
|
Rychlost intubace do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Trvání od narození do propuštění
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: týden
|
Výskyt krvácení v laterálních a třetích nebo čtvrtých komorách charakterizovaný hyper-útlumovou tekutinou, která se v zobrazovacích studiích typicky projevuje jako vrstvení uvnitř komor
|
týden
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Do 28 dnů
|
Prodloužená potřeba doplňkového kyslíku u předčasně narozených dětí po 28 dnech věku nebo po 36 týdnech postmenstruačního věku, které nemají jiné stavy vyžadující kyslík
|
Do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .