Effektiviteten af HVNI hos præmature spædbørn med moderat åndedrætsbesvær
29. maj 2024 opdateret af: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Effektiviteten af High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) hos spædbørn
Neonatal åndedrætsbesvær er et almindeligt problem hos præmature spædbørn.
Anvendelsen af CPAP er meget udbredt i neonatale enheder som en primær måde til respiratorisk støtte til åndedrætsbesvær.
Imidlertid er ubehag, næseskader og fikseringsbesvær blevet rapporteret som forhindringer ved anvendelse af CPAP.
Højhastigheds nasal insufflation (HVNI) kan tjene som et alternativ til CPAP.
Forsøg er nødvendige for at evaluere effektiviteten af HVNI til at reducere forekomsten af åndedrætsbesvær.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af HVNI som en alternativ terapi til CPAP hos for tidligt fødte spædbørn med moderat åndedrætsbesvær.
Denne undersøgelse er et prospektivt, non-inferioritet, randomiseret, ublindet kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af HVNI og CPAP.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt allokeret til at modtage enten HVNI eller CPAP i henhold til undersøgelsesprotokollen.
De blev tilfældigt tildelt ved hjælp af blokke af fire.
Afslutningen af HVNI-terapi blev bestemt ved terapeutisk svigt inden for 72 timer efter tilmelding, indikeret ved behovet for intubation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +62 812-8126-640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
**Inklusionskriterier:**
- For tidligt fødte spædbørn født på Cipto Mangunkusumo Hospital med gestationsalder (GA) mindre end 32 uger eller fødselsvægt mindre end 1500 gram.
- Spædbørn med moderat åndedrætsbesvær (Downe-score ≤ 6) opdaget inden for 24 timer efter fødslen.
- Forældre er villige til at deltage i undersøgelsen.
**Ekskluderingskriterier:**
- Spædbørn med alvorlige åndedrætsbesvær (Downe-score ≥ 6), der kræver invasiv behandling i form af mekanisk ventilation eller apnø indikeret ved administration af overfladeaktive stoffer via endotracheal tube.
- Spædbørn med kontraindikationer til brugen af ikke-invasiv ventilation såsom esophageal atresi, diaphragmatic hernia, air leak syndrome og andre tilstande.
- Spædbørn med åndedrætsbesvær på grund af ikke-pulmonale abnormiteter.
- Spædbørn med medfødte stofskifteforstyrrelser.
- Spædbørn med medfødte abnormiteter, der forværrer åndedrætsbesvær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HVNI (Intervention Group)
Spædbarnet fik terapi under anvendelse af HVNI med en initial strøm på 6 l/min.
Inspiratorisk fraktion af oxygen (FiO2) startede med 30 % efter SpO2-målet.
Det maksimale flow er 8L/min.
FiO2 kan øges med 5 %, indtil målet SpO2 er nået.
|
For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder (GA) mindre end 32 uger eller fødselsvægt mindre end 1500 gram.
Spædbarnet har moderat åndedrætsbesvær (Downe-score ≤ 6) opdaget inden for 24 timer efter fødslen.
|
|
Andet: CPAP (kontrolgruppe)
Spædbarnet fik terapi med CPAP med et starttryk på 7 cmH20.
Inspiratorisk fraktion af oxygen (FiO2) starter med 30 % efter SpO2-målet. Det maksimale CPAP-tryk er 8 cmH2O.
FiO2 kan øges med 5 %, indtil målet SpO2 er nået.
|
For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder (GA) mindre end 32 uger eller fødselsvægt mindre end 1500 gram.
Spædbarnet har moderat åndedrætsbesvær (Downe-score ≤ 6) opdaget inden for 24 timer efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af HVNI til at forhindre intubation inden for 72 timer
Tidsramme: Intubationshastigheder inden for 72 timer
|
Det primære resultat var behandlingssvigt/succes inden for 72 timer efter behandling mellem HVNI og CPAP
|
Intubationshastigheder inden for 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed fra fødsel til udskrivelse
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: en uge
|
Forekomsten af blødning i laterale og tredje eller fjerde ventrikler karakteriseret ved hyper-dæmpende væske, der typisk ses som lagdeling i ventriklerne i billeddiagnostiske undersøgelser
|
en uge
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Langvarigt behov for supplerende ilt hos præmature spædbørn efter 28 dages alderen eller efter 36 uger efter menstruationsalderen, og som ikke har andre tilstande, der kræver ilt
|
Inden for 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .