HVNI:n tehokkuus keskosilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeus
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
High Velocity Nenäinsufflaation (HVNI) tehokkuus imeväisille
Vastasyntyneiden hengitysvaikeudet ovat yleinen ongelma keskosilla.
CPAP:n käyttöä käytetään laajalti vastasyntyneiden yksiköissä ensisijaisena hengitystuen muotona hengitysvaikeudessa.
Epämukavuuden, nenävammojen ja kiinnitysvaikeuksien on kuitenkin raportoitu olevan esteitä CPAP:n käytössä.
Nopea nenäinsufflaatio (HVNI) voi toimia vaihtoehtona CPAP:lle.
Kokeita tarvitaan HVNI:n tehokkuuden arvioimiseksi hengitysvaikeuksien esiintyvyyden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HVNI:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtoehtoisena hoitona CPAP:lle keskosilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeus.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-alempi, satunnaistettu, sokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan HVNI:n ja CPAP:n tehokkuutta.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko HVNI- tai CPAP-hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ne jaettiin satunnaisesti neljän lohkon avulla.
HVNI-hoidon päättyminen määritettiin terapeuttisen epäonnistumisen perusteella 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta, mikä osoitti intuboinnin tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +62 812-8126-640
- Sähköposti: putristanita2806@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
**Sisällyttämiskriteerit:**
- Cipto Mangunkusumon sairaalassa syntyneet keskoset, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 grammaa.
- Vauvat, joilla on kohtalainen hengitysvaikeus (Downe-pistemäärä ≤ 6), jotka havaittiin 24 tunnin kuluessa syntymästä.
- Vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
**Poissulkemiskriteerit:**
- Vauvat, joilla on vaikea hengitysvaikeus (Downe-pistemäärä ≥ 6), jotka tarvitsevat invasiivista hoitoa mekaanisen ventilaation muodossa tai apneaa, joka on osoitettu antamalla surfaktanttia endotrakeaalisen letkun kautta.
- Imeväiset, joilla on vasta-aiheinen ei-invasiivisen ventilaation käyttö, kuten ruokatorven atresia, palleatyrä, ilmavuotooireyhtymä ja muut sairaudet.
- Imeväiset, joilla on hengitysvaikeuksia ei-keuhkojen poikkeavuuksien vuoksi.
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä.
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka pahentavat hengitysvaikeutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HVNI (interventioryhmä)
Lapselle annettiin hoitoa HVNI:llä alkuvirtauksella 6 l/min.
Sisäänhengityshappifraktio (FiO2) alkoi 30 %:lla SpO2-tavoitteen jälkeen.
Maksimivirtaus on 8 l/min.
FiO2:ta voidaan lisätä 5 %, kunnes SpO2-tavoite saavutetaan.
|
Keskoset, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 grammaa.
Vauvalla on kohtalainen hengitysvaikeus (Downe-pistemäärä ≤ 6), joka havaitaan 24 tunnin kuluessa syntymästä.
|
|
Muut: CPAP (ohjausryhmä)
Vauvalla annettiin terapiaa CPAP:lla alkupaineella 7 cmH20.
Sisäänhengityshappifraktio (FiO2) alkaen 30 %:sta SpO2-tavoitteen jälkeen. CPAP-paineen maksimi on 8 cmH2O.
FiO2:ta voidaan lisätä 5 %, kunnes SpO2-tavoite saavutetaan.
|
Keskoset, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 grammaa.
Vauvalla on kohtalainen hengitysvaikeus (Downe-pistemäärä ≤ 6), joka havaitaan 24 tunnin kuluessa syntymästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVNI:n tehokkuus intubaation estämiseksi 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Intubaationopeudet 72 tunnin sisällä
|
Ensisijainen tulos oli hoidon epäonnistuminen/onnistuminen 72 tunnin sisällä hoidosta HVNI:n ja CPAP:n välillä
|
Intubaationopeudet 72 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kesto syntymästä kotiutukseen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Verenvuodon esiintyminen lateraalisessa ja kolmannessa tai neljännessä kammiossa, jolle on ominaista hyper-heikennysneste, joka tyypillisesti nähdään kerrostumisena kammioiden sisällä kuvantamistutkimuksissa
|
yksi viikko
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
Pitkäaikainen lisähapentarve keskosilla 28 päivän iän jälkeen tai 36 viikon iän jälkeen kuukautisten jälkeen ja joilla ei ole muita happea vaativia tiloja
|
28 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .