Eficácia do HVNI em bebês prematuros com desconforto respiratório moderado
29 de maio de 2024 atualizado por: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Eficácia da insuflação nasal de alta velocidade (HVNI) em bebês
O desconforto respiratório neonatal é um problema comum em bebês prematuros.
A aplicação de CPAP é amplamente utilizada em unidades neonatais como modo primário de suporte respiratório para desconforto respiratório.
Entretanto, desconforto, lesões nasais e dificuldades de fixação têm sido relatados como obstáculos na aplicação do CPAP.
A insuflação nasal de alta velocidade (HVNI) pode servir como uma alternativa ao CPAP.
São necessários ensaios para avaliar a eficácia do HVNI na redução da incidência de desconforto respiratório.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e segurança do HVNI como terapia alternativa ao CPAP em prematuros com dificuldade respiratória moderada.
Este estudo é um ensaio prospectivo, de não inferioridade, randomizado e não cego controlado para comparar a eficácia de HVNI e CPAP.
Os sujeitos foram alocados aleatoriamente para receber HVNI ou CPAP de acordo com o protocolo do estudo.
Eles foram distribuídos aleatoriamente em blocos de quatro.
A conclusão da terapia HVNI foi determinada pela falha terapêutica dentro de 72 horas após a inscrição, indicada pela necessidade de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD
- Número de telefone: +62 812-8126-640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
**Critério de inclusão:**
- Bebês prematuros nascidos no Hospital Cipto Mangunkusumo com idade gestacional (IG) inferior a 32 semanas ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas.
- Bebês com desconforto respiratório moderado (escore de Downe ≤ 6) detectado dentro de 24 horas após o nascimento.
- Os pais estão dispostos a participar do estudo.
**Critério de exclusão:**
- Lactentes com desconforto respiratório grave (pontuação de Downe ≥ 6) que necessitam de tratamento invasivo na forma de ventilação mecânica ou apneia indicada pela administração de surfactante via tubo endotraqueal.
- Bebês com contraindicações ao uso de ventilação não invasiva, como atresia de esôfago, hérnia diafragmática, síndrome de vazamento de ar e outras condições.
- Bebês com dificuldade respiratória devido a anormalidades não pulmonares.
- Bebês com distúrbios metabólicos congênitos.
- Bebês com anomalias congênitas que agravam o desconforto respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HVNI (Grupo de Intervenção)
A criança recebeu terapia com HVNI com fluxo inicial de 6 L/min.
A fração inspiratória de oxigênio (FiO2) iniciou com 30% seguindo a meta de SpO2.
O fluxo máximo é de 8L/min.
A FiO2 pode ser aumentada em 5% até que a SpO2 alvo seja atingida.
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Bebês prematuros com idade gestacional (IG) inferior a 32 semanas ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas.
O bebê apresenta desconforto respiratório moderado (escore de Downe ≤ 6) detectado dentro de 24 horas após o nascimento.
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Outro: CPAP (Grupo Controle)
O lactente recebeu terapia com CPAP com pressão inicial de 7 cmH20.
Fração inspiratória de oxigênio (FiO2) começando com 30% seguindo a meta de SpO2. A pressão máxima do CPAP é de 8 cmH2O.
A FiO2 pode ser aumentada em 5% até que a SpO2 alvo seja atingida.
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Bebês prematuros com idade gestacional (IG) inferior a 32 semanas ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas.
O bebê apresenta desconforto respiratório moderado (escore de Downe ≤ 6) detectado dentro de 24 horas após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do HVNI para prevenir a intubação em 72 horas
Prazo: Taxas de intubação em 72 horas
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O desfecho primário foi falha/sucesso do tratamento dentro de 72 horas de tratamento entre HVNI e CPAP
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Taxas de intubação em 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Duração desde o nascimento até a alta
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Prazo: uma semana
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A ocorrência de sangramento nos ventrículos laterais e no terceiro ou quarto ventrículos, caracterizada por líquido hiperatenuante, normalmente visto como camadas dentro dos ventrículos em estudos de imagem.
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uma semana
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Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Dentro de 28 dias
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Necessidade prolongada de oxigênio suplementar em bebês prematuros após 28 dias de idade ou após 36 semanas de idade pós-menstrual e que não apresentam outras condições que necessitem de oxigênio
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Dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 336/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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