COPD前症における気管支内光干渉断層撮影法の研究 (EBOCTIPCOPD)
2024年5月30日 更新者：Guanghong Zhou、Sichuan Provincial People's Hospital
慢性閉塞性肺疾患の前段階における気管支内光干渉断層撮影法の研究
慢性閉塞性肺疾患（Pre-COPD）の前段階は診断が困難です。
ただし、Pre-COPD を特定することは、COPD の予防と管理において重要なステップです。
以前の研究では、気管支内光干渉断層撮影法は、Pre-COPD および COPD における診断の価値を示していました。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者（ステージI～II、n=15、ステージIII～IV、n=15）、COPD前患者（n=20）、および健康な非喫煙者（健康なヒト、n=21）を募集した。
年齢、性別、BMI、喫煙歴、肺活量測定、胸部コンピュータ断層撮影(CT)、気管支鏡検査、EB-OCTが実施されました。
内周10mm、20mm、30mmの気管支の内腔面積(Ai)と気道壁面積(Aw)をEB-OCTを用いて測定した。
上記の状況を分析・検討することで、Pre-COPDにおけるOCTの応用価値を発見することを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guanghong G Zhou, Master
- 電話番号：86-18302880040
- メール：zhough0526@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guanghong G Zhou, Master
- 電話番号：18302880040
- メール：zhough0526@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Guanghong Zhou, master
- 電話番号：18302880040
- メール：zhough0526@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前 COPD: 前 COPD は GOLD 2022 に基づいて診断されました。患者は初期の肺異常を示します。たとえば、CT スキャンで肺気腫、水疱、空気のたまりの存在が示されます。 COPD: COPD は GOLD ガイドラインに基づいて診断されました。 4週間以内に急性増悪はありません。 CT スキャンでは COPD 以外の肺疾患は示されません。肺機能検査の結果は過去 3 日以内に入手可能でした。
COPD患者は、維持療法を受けたステージIII～IVの患者を除き、すべて未治療であった。
説明
包含基準:
- 非喫煙者で肺機能は正常で、胸部コンピューター断層撮影 (CT) で示される肺結節以外に他の肺疾患がないこと。
除外基準:
- (1) 気管支鏡検査が禁忌の患者、(2) 他の臨床研究に参加している患者、(3) コンプライアンスが低く、検査や経過観察の完了に協力できないと研究者が判断した患者、 (4) 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
非喫煙者で肺機能は正常で、胸部コンピューター断層撮影 (CT) で示される肺結節以外に他の肺疾患がないこと。
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気管支鏡の作業チャネルを通して RB10c に OCT のプローブを配置して、リアルタイムの動的スキャンを行い、さまざまなグループの参加者から OCT パラメータを収集します。
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慢性閉塞性肺疾患の前段階 (Pre-COPD)
患者は初期の肺異常を示します。たとえば、CT スキャンで肺気腫、水疱、空気のたまりの存在が示されます。肺機能は保存比障害スパイロメトリー (PRISm) として現れます。
PRISm は、気管支拡張薬吸入後の正常な比率 [1 秒間の努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) ≥ 0.7] であるが、換気機能が損なわれている [最初の 1 秒間の努力呼気量の割合[期待値 (FEV1%) および/または期待値に対する FVC の割合 (FVC%) < 80%]、肺の構造変化 (肺気腫など) および/または生理学的異常 (過膨張、拡散能力の低下など) を伴う、FEV の急速な低下1)
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気管支鏡の作業チャネルを通して RB10c に OCT のプローブを配置して、リアルタイムの動的スキャンを行い、さまざまなグループの参加者から OCT パラメータを収集します。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）
COPD は GOLD ガイドライン [1] に基づいて診断されました。 4週間以内に急性増悪はありません。 CT スキャンでは COPD 以外の肺疾患は示されません。肺機能検査の結果は過去 3 日以内に入手可能でした。
すべての COPD 患者は、維持療法を受けたステージ III ～ IV の患者を除き、未治療であった
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気管支鏡の作業チャネルを通して RB10c に OCT のプローブを配置して、リアルタイムの動的スキャンを行い、さまざまなグループの参加者から OCT パラメータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道疾患の代表的なEB-OCT画像
時間枠：ベースライン
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CP、Pre-COPD、COPDにおける代表的なEB-OCT画像（気道リモデリング、粘膜肥厚）
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ベースライン
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COPD のさまざまな段階における EB-OCT パラメータ
時間枠：ベースライン
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内周10mm、20mm、30mmの気管支の内腔面積(Ai、mm)と気道壁面積(Aw、mm2)をEB-OCTを用いて測定した。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1/FVC比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインの臨床的特徴
時間枠：ベースライン
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年齢（年）、性別（男性/女性）、喫煙歴（有/無）
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ベースライン
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BMI（Kg/m2)）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肺機能検査 (FEV1 予測 %)
時間枠：ベースライン
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ベースラインの臨床的特徴
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ベースライン
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MMEF 25/75
時間枠：ベースライン
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ベースラインの臨床的特徴
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guanghong G Zhou, Master、Sichuan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SichuanPPHGZ02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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