Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar endobronchiale optische coherentietomografie bij pre-COPD (EBOCTIPCOPD)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoek naar endobronchiale optische coherentietomografie in de voorfase van chronische obstructieve longziekte

Het voorstadium van chronische obstructieve longziekte (Pre-COPD) is een uitdaging om te diagnosticeren. Het identificeren van pre-COPD is echter een cruciale stap in de preventie en behandeling van COPD. Endobronchiale optische coherentietomografie heeft in eerdere onderzoeken de waarde van diagnose bij pre-COPD en COPD aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteerden COPD-patiënten (stadium I-II, n=15; stadium III-IV, n= 15), pre-COPD (n= 20) en gezonde nooit-rokers (gezonde mens, n=21). Leeftijd, geslacht, BMI, rookgeschiedenis, spirometrie, computertomografie (CT), bronchoscopie en EB-OCT werden uitgevoerd. Het binnenste luminale gebied (Ai) en het luchtwegwandgebied (Aw) van de bronchiën, waarvan de binnenomtrek 10 mm, 20 mm en 30 mm was, werden respectievelijk gemeten met behulp van EB-OCT. Door bovenstaande situatie te analyseren en te bestuderen, willen we de toepassingswaarde van OCT bij pre-COPD ontdekken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guanghong G Zhou, Master
  • Telefoonnummer: 86-18302880040
  • E-mail: zhough0526@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pre-COPD: Pre-COPD werd gediagnosticeerd op basis van GOLD 2022; Patiënten vertonen vroege longafwijkingen, zoals CT-scans die de aanwezigheid van emfyseem, bullae en luchtinsluiting aantonen; COPD: COPD werd gediagnosticeerd op basis van de GOLD-richtlijn; Geen acute exacerbaties binnen 4 weken; CT-scans laten naast COPD geen andere longziekten zien; Er waren resultaten van longfunctietesten beschikbaar van de afgelopen 3 dagen. Alle COPD-patiënten waren nog niet behandeld, behalve degenen die zich in stadium III-IV bevonden en onderhoudstherapie kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokend met normale longfunctie, geen andere longziekten behalve longknobbeltje zoals aangegeven door computertomografie (CT) op de borst.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten met een contra-indicatie voor bronchoscopie, (2) patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, (3) patiënten met een slechte therapietrouw waarvan de onderzoekers menen dat ze niet in staat zijn mee te werken aan de voltooiing van het onderzoek en de follow-up, en (4) vrouwen die zwanger waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
niet-rokend met normale longfunctie, geen andere longziekten behalve longknobbeltje zoals aangegeven door computertomografie (CT) op de borst.
Apparaat: Optische coherentietomografie
Het plaatsen van de OCT-sonde in RB10c via het werkkanaal van de bronchoscoop voor realtime dynamisch scannen en het verzamelen van OCT-parameters van deelnemers in verschillende groepen.
Pre-stadium van chronische obstructieve longziekte (Pre-COPD)
Patiënten vertonen vroege longafwijkingen, zoals CT-scans die de aanwezigheid van emfyseem, bullae en luchtinsluiting aantonen; longfunctie, gemanifesteerd als geconserveerde ratio-verminderde spirometrie (PRISm). PRISm werd gedefinieerd als een normale verhouding [het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 0,7] na inhalatie van een bronchusverwijder, maar een verminderde ventilatiefunctie [percentage van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde tot de verwachte waarde (FEV1%) en/of percentage FVC ten opzichte van de verwachte waarde (FVC%) < 80%], met gelijktijdige structurele veranderingen in de longen (zoals emfyseem) en/of fysiologische afwijkingen (zoals hyperinflatie, verminderde diffusiecapaciteit , snelle daling van FEV1 )
Apparaat: Optische coherentietomografie
Het plaatsen van de OCT-sonde in RB10c via het werkkanaal van de bronchoscoop voor realtime dynamisch scannen en het verzamelen van OCT-parameters van deelnemers in verschillende groepen.
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
COPD werd gediagnosticeerd op basis van de GOLD-richtlijn [1]; Geen acute exacerbaties binnen 4 weken; CT-scans laten naast COPD geen andere longziekten zien; Er waren resultaten van longfunctietesten beschikbaar van de afgelopen 3 dagen. Alle COPD-patiënten waren nog niet behandeld, behalve degenen die zich in stadium III-IV bevonden en onderhoudstherapie kregen
Apparaat: Optische coherentietomografie
Het plaatsen van de OCT-sonde in RB10c via het werkkanaal van de bronchoscoop voor realtime dynamisch scannen en het verzamelen van OCT-parameters van deelnemers in verschillende groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Representatieve EB-OCT-beelden van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
Representatieve EB-OCT-beelden (hermodellering van de luchtwegen, verdikking van het slijmvlies) bij CP, Pre-COPD en COPD
basislijn
EB-OCT-parameters in verschillende stadia van COPD
Tijdsspanne: basislijn
Het binnenste luminale oppervlak (Ai, mm) en het luchtwegwandoppervlak (Aw, mm2) van de bronchiën met een binnenomtrek van 10 mm, 20 mm en 30 mm werden respectievelijk gemeten met behulp van EB-OCT.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Klinische kenmerken bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Leeftijd (jaar), geslacht (man/vrouw), rookgeschiedenis (ja/nee)
basislijn
BMI（Kg/m2)）
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
longfunctietest (FEV1 voorspeld %)
Tijdsspanne: basislijn
Klinische kenmerken bij baseline
basislijn
MMEF 25/75
Tijdsspanne: basislijn
Klinische kenmerken bij baseline
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SichuanPPHGZ02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren