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Forschung zur endobronchialen optischen Kohärenztomographie bei Prä-COPD (EBOCTIPCOPD)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Forschung zur endobronchialen optischen Kohärenztomographie im Vorstadium chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

Das Vorstadium der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Prä-COPD) ist schwierig zu diagnostizieren. Die Identifizierung von Prä-COPD ist jedoch ein entscheidender Schritt bei der Prävention und Behandlung von COPD. Die endobronchiale optische Kohärenztomographie zeigte in früheren Untersuchungen den Wert der Diagnose bei Prä-COPD und COPD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutierten COPD-Patienten (Stadium I-II, n=15; Stadium III-IV, n=15), Prä-COPD-Patienten (n=20) und gesunde Nichtraucher (gesunder Mensch, n=21). Es wurden Alter, Geschlecht, BMI, Raucheranamnese, Spirometrie, Thorax-Computertomographie (CT), Bronchoskopie und EB-OCT durchgeführt. Die innere Lumenfläche (Ai) und die Atemwegswandfläche (Aw) der Bronchien, deren Innenumfang 10 mm, 20 mm bzw. 30 mm betrug, wurden mittels EB-OCT gemessen. Durch die Analyse und Untersuchung der oben genannten Situation wollen wir den Anwendungswert der OCT bei Prä-COPD ermitteln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prä-COPD: Prä-COPD wurde basierend auf GOLD 2022 diagnostiziert; Patienten weisen frühe Lungenanomalien auf, z. B. zeigen CT-Scans das Vorhandensein von Emphysemen, Blasen und Lufteinschlüssen; COPD: COPD wurde auf Grundlage der GOLD-Leitlinie diagnostiziert; Keine akuten Exazerbationen innerhalb von 4 Wochen; CT-Scans zeigen außer COPD keine anderen Lungenerkrankungen; Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests lagen innerhalb der letzten 3 Tage vor. Alle COPD-Patienten waren therapienaiv, mit Ausnahme derjenigen im Stadium III–IV, die eine Erhaltungstherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion, keine anderen Lungenerkrankungen außer Lungenknoten, wie durch Thorax-Computertomographie (CT) angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie, (2) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, (3) Patienten mit schlechter Compliance, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind, für den Abschluss der Untersuchung und Nachsorge mitzuarbeiten, und (4) Frauen, die schwanger waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion, keine anderen Lungenerkrankungen außer Lungenknoten, wie durch Thorax-Computertomographie (CT) angezeigt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Platzieren der OCT-Sonde in RB10c durch den Arbeitskanal des Bronchoskops für dynamisches Scannen in Echtzeit und Sammeln von OCT-Parametern von Teilnehmern in verschiedenen Gruppen.
Vorstadium der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Prä-COPD)
Patienten weisen frühe Lungenanomalien auf, z. B. zeigen CT-Scans das Vorhandensein von Emphysemen, Blasen und Lufteinschlüssen; Die Lungenfunktion manifestierte sich als konservierte Ratio-beeinträchtigte Spirometrie (PRISm). PRISm wurde als normales Verhältnis [forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 0,7] nach Inhalation eines Bronchodilatators, aber beeinträchtigter Beatmungsfunktion [Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zum …] definiert erwarteter Wert (FEV1 %) und/oder Prozentsatz von FVC zum erwarteten Wert (FVC %) < 80 %], mit gleichzeitigen strukturellen Veränderungen in der Lunge (wie Emphysem) und/oder physiologischen Anomalien (wie Hyperinflation, verminderte Diffusionskapazität). , schneller Abfall des FEV1 )
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Platzieren der OCT-Sonde in RB10c durch den Arbeitskanal des Bronchoskops für dynamisches Scannen in Echtzeit und Sammeln von OCT-Parametern von Teilnehmern in verschiedenen Gruppen.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
COPD wurde auf der Grundlage der GOLD-Richtlinie [1] diagnostiziert; Keine akuten Exazerbationen innerhalb von 4 Wochen; CT-Scans zeigen außer COPD keine anderen Lungenerkrankungen; Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests lagen innerhalb der letzten 3 Tage vor. Alle COPD-Patienten waren therapienaiv, mit Ausnahme derjenigen im Stadium III–IV, die eine Erhaltungstherapie erhielten
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Platzieren der OCT-Sonde in RB10c durch den Arbeitskanal des Bronchoskops für dynamisches Scannen in Echtzeit und Sammeln von OCT-Parametern von Teilnehmern in verschiedenen Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repräsentative EB-OCT-Bilder von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Repräsentative EB-OCT-Bilder (Umgestaltung der Atemwege, Schleimhautverdickung) bei CP, Prä-COPD und COPD
Grundlinie
EB-OCT-Parameter in verschiedenen Stadien der COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Die innere Lumenfläche (Ai, mm) und die Atemwegswandfläche (Aw, mm2) der Bronchien, deren Innenumfang 10 mm, 20 mm bzw. 30 mm betrug, wurden mittels EB-OCT gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinische Grundmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), Rauchergeschichte (ja/nein)
Grundlinie
BMI (kg/m2))
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lungenfunktionstest (FEV1 vorhergesagt %)
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Grundmerkmale
Grundlinie
MMEF 25/75
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Grundmerkmale
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPHGZ02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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