Výzkum endobronchiální optické koherentní tomografie u pre-CHOPN (EBOCTIPCOPD)
30. května 2024 aktualizováno: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Výzkum endobronchiální optické koherentní tomografie v pre-stadiu chronické obstrukční plicní nemoci
Předstupeň chronické obstrukční plicní nemoci (Pre-CHOPN) je náročný na diagnostiku.
Identifikace pre-CHOPN je však zásadním krokem v prevenci a léčbě CHOPN.
Endobronchiální optická koherentní tomografie prokázala v předchozích výzkumech hodnotu diagnózy u pre-CHOPN a CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získali jsme pacienty s CHOPN (stadium I-II, n=15; stadium III-IV, n=15), pre-CHOPN (n=20) a zdravé nikdy nekuřáky (zdravé osoby, n=21).
Byly provedeny věk, pohlaví, BMI, kuřácká anamnéza, spirometrie, počítačová tomografie hrudníku (CT), bronchoskopie a EB-OCT.
Vnitřní luminální plocha (Ai) a plocha stěny dýchacích cest (Aw) průdušek, jejichž vnitřní obvod byl 10 mm, 20 mm a 30 mm, byly měřeny pomocí EB-OCT, v daném pořadí.
Analýzou a studiem výše uvedené situace se snažíme odhalit aplikační hodnotu OCT u pre-CHOPN
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guanghong G Zhou, Master
- Telefonní číslo: 86-18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guanghong G Zhou, Master
- Telefonní číslo: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhou, master
- Telefonní číslo: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pre-CHOPN: Pre-CHOPN byla diagnostikována na základě GOLD 2022; Pacienti vykazují časné plicní abnormality, jako jsou CT snímky ukazující přítomnost emfyzému, buly a air trappingu; CHOPN: CHOPN byla diagnostikována na základě doporučení GOLD; Žádné akutní exacerbace během 4 týdnů; CT vyšetření neukazuje žádná jiná plicní onemocnění kromě CHOPN; výsledky testů funkce plic byly k dispozici za poslední 3 dny.
Všichni pacienti s CHOPN nebyli dosud léčeni s výjimkou pacientů ve stadiu III-IV, kteří dostávali udržovací léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřák s normální funkcí plic, žádná jiná plicní onemocnění kromě plicního uzlíku, jak je indikováno pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s kontraindikací bronchoskopie, (2) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, (3) pacienti se špatnou compliance, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou schopni spolupracovat na dokončení vyšetření a sledování, a (4) ženy, které byly těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
nekuřák s normální funkcí plic, žádná jiná plicní onemocnění kromě plicního uzlíku, jak je indikováno pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
|
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.
|
|
Předstupeň chronické obstrukční plicní nemoci (pre-CHOPN)
Pacienti vykazují časné plicní abnormality, jako jsou CT snímky ukazující přítomnost emfyzému, buly a air trappingu; plicní funkce projevující se jako spirometrie se zachováním poměru (PRISm).
PRISm byl definován jako normální poměr [objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) ≥ 0,7] po inhalaci bronchodilatátoru, ale zhoršená ventilační funkce [procento objemu usilovného výdechu v první sekundě k očekávaná hodnota (FEV1 %) a/nebo procento FVC k očekávané hodnotě (FVC %) < 80 %], se současnými strukturálními změnami v plicích (jako je emfyzém) a/nebo fyziologickými abnormalitami (jako je hyperinflace, snížená difuzní kapacita , rychlý pokles FEV1 )
|
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
CHOPN byla diagnostikována na základě doporučení GOLD [1]; Žádné akutní exacerbace během 4 týdnů; CT vyšetření neukazuje žádná jiná plicní onemocnění kromě CHOPN; výsledky testů funkce plic byly k dispozici za poslední 3 dny.
Všichni pacienti s CHOPN nebyli dosud léčeni s výjimkou pacientů ve stadiu III-IV, kteří dostávali udržovací léčbu
|
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentativní EB-OCT obrazy poruch dýchacích cest
Časové okno: základní linie
|
Reprezentativní snímky EB-OCT (remodelace dýchacích cest, ztluštění sliznice) u CP，pre-COPD a COPD
|
základní linie
|
|
Parametry EB-OCT v různých stadiích CHOPN
Časové okno: základní linie
|
Vnitřní luminální plocha (Ai，mm) a plocha stěny dýchacích cest (Aw,mm2) průdušek, jejichž vnitřní obvod byl 10 mm, 20 mm a 30 mm, byly měřeny pomocí EB-OCT, v daném pořadí.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Základní klinické charakteristiky
Časové okno: základní linie
|
Věk (rok), pohlaví (muž/žena), historie kouření (ano/ne)
|
základní linie
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
plicní funkční test (FEV1 předpokládaná %)
Časové okno: základní linie
|
Základní klinické charakteristiky
|
základní linie
|
|
MMEF 25/75
Časové okno: základní linie
|
Základní klinické charakteristiky
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanPPHGZ02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .