Badania wewnątrzoskrzelowej optycznej tomografii koherentnej u pacjentów przed POChP (EBOCTIPCOPD)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Badania wewnątrzoskrzelowej optycznej tomografii koherentnej w fazie przedprzewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Rozpoznanie wstępnego stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przed POChP) jest trudne.
Jednakże identyfikacja stanu przed POChP jest kluczowym krokiem w zapobieganiu POChP i leczeniu.
Wewnątrzoskrzelowa optyczna koherentna tomografia wykazała wartość diagnostyki stanu przed POChP i POChP w poprzednich badaniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z POChP (stadium I-II, n=15; stopień III-IV, n=15), pacjentów w wieku przed POChP (n=20) oraz zdrowych, nigdy nie palących (zdrowy człowiek, n=21).
Zbadano wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, spirometrię, tomografię komputerową klatki piersiowej (CT), bronchoskopię i EB-OCT.
Wewnętrzną powierzchnię światła (Ai) i powierzchnię ściany dróg oddechowych (Aw) oskrzeli, których obwód wewnętrzny wynosił 10 mm, 20 mm i 30 mm, mierzono odpowiednio za pomocą EB-OCT.
Analizując i badając powyższą sytuację, naszym celem jest odkrycie wartości zastosowania OCT w leczeniu stanu przed POChP
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanghong G Zhou, Master
- Numer telefonu: 86-18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guanghong G Zhou, Master
- Numer telefonu: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhou, master
- Numer telefonu: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stan przed POChP: Stan przed POChP rozpoznano na podstawie badania GOLD 2022; Pacjenci wykazują wczesne nieprawidłowości w płucach, np. tomografia komputerowa wykazuje obecność rozedmy płuc, pęcherzy i uwięzienia powietrza; POChP: POChP rozpoznano na podstawie wytycznych GOLD; Brak ostrych zaostrzeń w ciągu 4 tygodni; Tomografia komputerowa nie wykazuje żadnych innych chorób płuc poza POChP; wyniki badań czynności płuc były dostępne w ciągu ostatnich 3 dni.
Wszyscy pacjenci z POChP nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem pacjentów w stadium III-IV, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący, z prawidłową czynnością płuc, bez innych chorób płuc poza guzkiem płucnym wykazanym w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii, (2) pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych, (3) pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, którzy w ocenie badaczy nie są w stanie współpracować w celu zakończenia badania i kontroli, oraz (4) kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
niepalący, z prawidłową czynnością płuc, bez innych chorób płuc poza guzkiem płucnym wykazanym w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
|
Umieszczenie sondy OCT w RB10c przez kanał roboczy bronchoskopu w celu dynamicznego skanowania w czasie rzeczywistym i zbierania parametrów OCT od uczestników z różnych grup.
|
|
Wstępny etap przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przed POChP)
Pacjenci wykazują wczesne nieprawidłowości w płucach, np. tomografia komputerowa wykazuje obecność rozedmy płuc, pęcherzy i uwięzienia powietrza; czynność płuc objawiająca się spirometrią z zachowanym współczynnikiem zaburzeń (PRISm).
PRISm zdefiniowano jako normalny stosunek [natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) / natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 0,7] po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, ale upośledzona funkcja wentylacyjna [procent natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do wartość oczekiwana (FEV1%) i/lub procent FVC w stosunku do wartości oczekiwanej (FVC%) < 80%], z towarzyszącymi zmianami strukturalnymi w płucach (takimi jak rozedma płuc) i/lub nieprawidłowościami fizjologicznymi (takimi jak hiperinflacja, zmniejszona pojemność dyfuzyjna , szybki spadek FEV1)
|
Umieszczenie sondy OCT w RB10c przez kanał roboczy bronchoskopu w celu dynamicznego skanowania w czasie rzeczywistym i zbierania parametrów OCT od uczestników z różnych grup.
|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP rozpoznawano na podstawie wytycznych GOLD [1]; Brak ostrych zaostrzeń w ciągu 4 tygodni; Tomografia komputerowa nie wykazuje żadnych innych chorób płuc poza POChP; wyniki badań czynności płuc były dostępne w ciągu ostatnich 3 dni.
Wszyscy pacjenci z POChP nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem pacjentów w stadium III-IV, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące
|
Umieszczenie sondy OCT w RB10c przez kanał roboczy bronchoskopu w celu dynamicznego skanowania w czasie rzeczywistym i zbierania parametrów OCT od uczestników z różnych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reprezentatywne obrazy EB-OCT zaburzeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Reprezentatywne obrazy EB-OCT (przebudowa dróg oddechowych, pogrubienie błony śluzowej) w CP, przed POChP i POChP
|
linia bazowa
|
|
Parametry EB-OCT w różnych stadiach POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wewnętrzną powierzchnię światła (Ai，mm) i powierzchnię ścian dróg oddechowych (Aw,mm2) oskrzeli, których obwód wewnętrzny wynosił 10 mm, 20 mm i 30 mm, mierzono odpowiednio za pomocą EB-OCT.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta), historia palenia (tak/nie)
|
linia bazowa
|
|
BMI (kg/m2))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
test czynnościowy płuc (przewidywana FEV1 %)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna
|
linia bazowa
|
|
MMEF 25/75
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPHGZ02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .