Investigación de la tomografía de coherencia óptica endobronquial en la pre-EPOC (EBOCTIPCOPD)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Investigación de la tomografía de coherencia óptica endobronquial en la etapa previa a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La etapa previa a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Pre-EPOC) es un desafío de diagnóstico.
Sin embargo, identificar la Pre-EPOC es un paso crucial en la prevención y el tratamiento de la EPOC.
La tomografía de coherencia óptica endobronquial mostró el valor del diagnóstico en Pre-EPOC y EPOC en investigaciones anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamos pacientes con EPOC (estadio I-II, n = 15; estadio III-IV, n = 15), Pre-EPOC (n = 20) y nunca fumadores sanos (humanos sanos, n = 21).
Se realizaron edad, sexo, IMC, antecedentes de tabaquismo, espirometría, tomografía computarizada (TC) de tórax, broncoscopia y EB-OCT.
El área luminal interna (Ai) y el área de la pared de las vías respiratorias (Aw) de los bronquios cuyo perímetro interno era de 10 mm, 20 mm y 30 mm se midieron utilizando EB-OCT respectivamente.
Analizando y estudiando la situación anterior, pretendemos descubrir el valor de aplicación de la OCT en la Pre-EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghong G Zhou, Master
- Número de teléfono: 86-18302880040
- Correo electrónico: zhough0526@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guanghong G Zhou, Master
- Número de teléfono: 18302880040
- Correo electrónico: zhough0526@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Guanghong Zhou, master
- Número de teléfono: 18302880040
- Correo electrónico: zhough0526@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pre-EPOC: La pre-EPOC se diagnosticó según GOLD 2022; Los pacientes presentan anomalías pulmonares tempranas, como por ejemplo, las tomografías computarizadas muestran la presencia de enfisema, ampollas y atrapamiento aéreo; EPOC: La EPOC se diagnosticó según las pautas GOLD; Sin exacerbaciones agudas en 4 semanas; Las tomografías computarizadas no muestran otras enfermedades pulmonares además de la EPOC; Los resultados de las pruebas de función pulmonar estuvieron disponibles en los últimos 3 días.
Todos los pacientes con EPOC no habían recibido tratamiento previo, excepto aquellos en estadio III-IV que recibieron terapia de mantenimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador con función pulmonar normal, sin otras enfermedades pulmonares además del nódulo pulmonar según lo indicado por la tomografía computarizada (TC) de tórax.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con contraindicación para la broncoscopia, (2) pacientes que participan en otros estudios clínicos, (3) pacientes con cumplimiento deficiente que los investigadores creen que no pueden cooperar para completar el examen y el seguimiento, y (4) mujeres que estaban embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
no fumador con función pulmonar normal, sin otras enfermedades pulmonares además del nódulo pulmonar según lo indicado por la tomografía computarizada (TC) de tórax.
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Colocar la sonda de OCT en RB10c a través del canal de trabajo del broncoscopio para un escaneo dinámico en tiempo real y recopilar parámetros de OCT de participantes en diferentes grupos.
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Preestadio de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Pre-EPOC)
Los pacientes presentan anomalías pulmonares tempranas, como por ejemplo, las tomografías computarizadas muestran la presencia de enfisema, ampollas y atrapamiento aéreo; función pulmonar que se manifiesta como espirometría alterada del índice conservado (PRISm).
PRISm se definió como una relación normal [el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) ≥ 0,7] después de la inhalación de un broncodilatador, pero función ventilatoria deteriorada [porcentaje del volumen espiratorio forzado en el primer segundo al valor esperado (FEV1%) y/o porcentaje de FVC respecto al valor esperado (FVC%) <80%], con cambios estructurales concurrentes en los pulmones (como enfisema) y/o anomalías fisiológicas (como hiperinflación, disminución de la capacidad de difusión , rápido descenso del FEV1 )
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Colocar la sonda de OCT en RB10c a través del canal de trabajo del broncoscopio para un escaneo dinámico en tiempo real y recopilar parámetros de OCT de participantes en diferentes grupos.
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Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
La EPOC se diagnosticó según las directrices GOLD [1]; Sin exacerbaciones agudas en 4 semanas; Las tomografías computarizadas no muestran otras enfermedades pulmonares además de la EPOC; Los resultados de las pruebas de función pulmonar estuvieron disponibles en los últimos 3 días.
Todos los pacientes con EPOC no habían recibido tratamiento previo, excepto aquellos en estadio III-IV que recibieron terapia de mantenimiento.
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Colocar la sonda de OCT en RB10c a través del canal de trabajo del broncoscopio para un escaneo dinámico en tiempo real y recopilar parámetros de OCT de participantes en diferentes grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes representativas de EB-OCT de trastornos de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: base
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Imágenes representativas de EB-OCT (remodelación de las vías respiratorias, engrosamiento de la mucosa) en PC, pre-EPOC y EPOC
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base
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Parámetros EB-OCT en diferentes etapas de la EPOC
Periodo de tiempo: base
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El área luminal interna (Ai, mm) y el área de la pared de las vías respiratorias (Aw, mm2) de los bronquios cuyo perímetro interno era de 10 mm, 20 mm y 30 mm se midieron utilizando EB-OCT respectivamente.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: base
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base
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Características clínicas basales
Periodo de tiempo: base
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Edad (año), sexo (masculino/femenino), historial de tabaquismo (sí/no)
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base
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IMC (Kg/m2))
Periodo de tiempo: base
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base
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prueba de función pulmonar (% predicho de FEV1)
Periodo de tiempo: base
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Características clínicas basales
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base
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MMEF 25/75
Periodo de tiempo: base
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Características clínicas basales
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SichuanPPHGZ02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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