Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i endobronchial optisk kohærenstomografi i præ-COPD (EBOCTIPCOPD)

30. maj 2024 opdateret af: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Forskning i endobronchial optisk kohærenstomografi i præ-stadiet af kronisk obstruktiv lungesygdom

Præstadiet af kronisk obstruktiv lungesygdom (præ-KOL) er udfordrende at diagnosticere. Men at identificere præ-KOL er et afgørende skridt i forebyggelsen og håndteringen af ​​KOL. Endobronchial optisk kohærenstomografi viste værdien af ​​diagnose i præ-KOL og KOL i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede KOL-patienter (stadie I-II, n=15; stadium III-IV, n=15), præ-KOL (n=20) og raske aldrig-rygere (raske mennesker, n=21). Alder, køn, BMI, rygehistorie, spirometri, computertomografi (CT), bronkoskopi og EB-OCT blev udført. Indre luminale areal (Ai) og luftvejsvægareal (Aw) af bronkier, hvis indre omkreds var 10 mm, 20 mm og 30 mm, blev målt ved hjælp af henholdsvis EB-OCT. Ved at analysere og studere ovenstående situation, sigter vi mod at opdage anvendelsesværdien af ​​OCT i præ-KOL

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ-KOL: Præ-KOL blev diagnosticeret baseret på GOLD 2022; Patienter udviser tidlige pulmonale abnormiteter, såsom CT-scanninger viser tilstedeværelsen af ​​emfysem, bullae og luftindfangning; KOL: KOL blev diagnosticeret ud fra GULD guideline; Ingen akutte eksacerbationer inden for 4 uger; CT-scanninger viser ingen andre lungesygdomme udover KOL; lungefunktionstestresultater var tilgængelige inden for de sidste 3 dage. Alle KOL-patienter var behandlingsnaive med undtagelse af dem med i trin III-IV, som modtog vedligeholdelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-ryger med normal lungefunktion, ingen andre lungesygdomme udover lungeknude som angivet ved thorax computertomografi (CT).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med kontraindikation for bronkoskopi, (2) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, (3) patienter med dårlig compliance, som forskerne mener ikke at være i stand til at samarbejde om at gennemføre undersøgelsen og opfølgningen på, og (4) kvinder, der var gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
ikke-ryger med normal lungefunktion, ingen andre lungesygdomme udover lungeknude som angivet ved thorax computertomografi (CT).
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Anbringelse af OCT-sonden i RB10c gennem bronkoskopets arbejdskanal til dynamisk scanning i realtid og indsamling af OCT-parametre fra deltagere i forskellige grupper.
Præstadium af kronisk obstruktiv lungesygdom (præ-KOL)
Patienter udviser tidlige pulmonale abnormiteter, såsom CT-scanninger viser tilstedeværelsen af ​​emfysem, bullae og luftindfangning; lungefunktion manifesteret som bevaret ratio svækket spirometri (PRISm). PRISm blev defineret som et normalt forhold [det forcerede eksspiratoriske volumen i et sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 0,7] efter inhalation af en bronkodilatator, men nedsat respiratorisk funktion [procent af forceret udåndingsvolumen i det første sekund til forventet værdi (FEV1%) og/eller procentdel af FVC til den forventede værdi (FVC%) < 80%], med samtidige strukturelle ændringer i lungerne (såsom emfysem) og/eller fysiologiske abnormiteter (såsom hyperinflation, nedsat diffusionskapacitet , hurtigt fald i FEV1)
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Anbringelse af OCT-sonden i RB10c gennem bronkoskopets arbejdskanal til dynamisk scanning i realtid og indsamling af OCT-parametre fra deltagere i forskellige grupper.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
KOL blev diagnosticeret ud fra GULD guideline [1]; Ingen akutte eksacerbationer inden for 4 uger; CT-scanninger viser ingen andre lungesygdomme udover KOL; lungefunktionstestresultater var tilgængelige inden for de sidste 3 dage. Alle KOL-patienter var behandlingsnaive med undtagelse af dem med i trin III-IV, som modtog vedligeholdelsesbehandling
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Anbringelse af OCT-sonden i RB10c gennem bronkoskopets arbejdskanal til dynamisk scanning i realtid og indsamling af OCT-parametre fra deltagere i forskellige grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repræsentative EB-OCT billeder af luftvejslidelser
Tidsramme: baseline
Repræsentative EB-OCT-billeder (luftvejsremodellering, slimhindefortykkelse) i CP，Pre-COPD og COPD
baseline
EB-OCT parametre i forskellige stadier af KOL
Tidsramme: baseline
Indre luminale areal (Ai，mm) og luftvejsvægareal (Aw,mm2) af bronkier, hvis indre omkreds var 10 mm, 20 mm og 30 mm, blev målt ved hjælp af henholdsvis EB-OCT.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: baseline
baseline
Baseline kliniske karakteristika
Tidsramme: baseline
Alder (år), køn (mand/kvinde), rygehistorie (ja/nej)
baseline
BMI (Kg/m2))
Tidsramme: baseline
baseline
lungefunktionstest (FEV1 forudsagt %)
Tidsramme: baseline
Baseline kliniske karakteristika
baseline
MMEF 25/75
Tidsramme: baseline
Baseline kliniske karakteristika
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SichuanPPHGZ02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner