Исследование эндобронхиальной оптической когерентной томографии при пред-ХОБЛ (EBOCTIPCOPD)
30 мая 2024 г. обновлено: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Исследование эндобронхиальной оптической когерентной томографии на предстадии хронической обструктивной болезни легких
Предварительную стадию хронической обструктивной болезни легких (пред-ХОБЛ) диагностировать сложно.
Однако выявление пред-ХОБЛ является важным шагом в профилактике и лечении ХОБЛ.
Эндобронхиальная оптическая когерентная томография показала ценность диагностики пред-ХОБЛ и ХОБЛ в предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы набрали пациентов с ХОБЛ (стадия I-II, n = 15; стадия III-IV, n = 15), пациентов с пред-ХОБЛ (n = 20) и здоровых никогда не куривших (здоровый человек, n = 21).
Были выполнены возраст, пол, ИМТ, история курения, спирометрия, компьютерная томография (КТ), бронхоскопия и EB-OCT.
Площадь внутреннего просвета (Ai) и площадь стенки дыхательных путей (Aw) бронхов, внутренний периметр которых составлял 10 мм, 20 мм и 30 мм, измеряли с помощью EB-OCT соответственно.
Анализируя и изучая описанную выше ситуацию, мы стремимся выяснить ценность применения ОКТ при пред-ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanghong G Zhou, Master
- Номер телефона: 86-18302880040
- Электронная почта: zhough0526@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guanghong G Zhou, Master
- Номер телефона: 18302880040
- Электронная почта: zhough0526@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Guanghong Zhou, master
- Номер телефона: 18302880040
- Электронная почта: zhough0526@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пред-ХОБЛ: Пред-ХОБЛ был диагностирован на основании GOLD 2022; У пациентов обнаруживаются ранние легочные аномалии, например, КТ показывает наличие эмфиземы, булл и воздушных ловушек; ХОБЛ: ХОБЛ была диагностирована на основании рекомендаций GOLD; Отсутствие острых обострений в течение 4 недель; КТ не выявила других легочных заболеваний, кроме ХОБЛ; результаты испытаний функции легких были доступны в течение последних 3 дней.
Все пациенты с ХОБЛ ранее не получали лечения, за исключением пациентов с III-IV стадией, которые получали поддерживающую терапию.
Описание
Критерии включения:
- некурящий, с нормальной функцией легких, без других легочных заболеваний, кроме узелков в легких по данным компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с противопоказаниями к бронхоскопии, (2) пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, (3) пациенты с плохим соблюдением режима лечения, которые, по мнению исследователей, не могут сотрудничать для завершения обследования и последующего наблюдения, и (4) беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
некурящий, с нормальной функцией легких, без других легочных заболеваний, кроме узелков в легких по данным компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
|
Размещение датчика ОКТ в RB10c через рабочий канал бронхоскопа для динамического сканирования в реальном времени и сбора параметров ОКТ у участников разных групп.
|
|
Предстадия хронической обструктивной болезни легких (пред-ХОБЛ)
У пациентов обнаруживаются ранние легочные аномалии, например, КТ показывает наличие эмфиземы, булл и воздушных ловушек; Легочная функция проявлялась в виде спирометрии с сохраненным соотношением нарушений (PRISm).
PRISm определяли как нормальное соотношение [объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 0,7] после ингаляции бронхолитика, но с нарушением вентиляционной функции [процент объема форсированного выдоха за первую секунду к ожидаемое значение (ОФВ1%) и/или процентное соотношение ФЖЕЛ к ожидаемому значению (ФЖЕЛ%) < 80%] с сопутствующими структурными изменениями в легких (такими как эмфизема) и/или физиологическими отклонениями (такими как гиперинфляция, снижение диффузионной способности) , быстрое снижение ОФВ1)
|
Размещение датчика ОКТ в RB10c через рабочий канал бронхоскопа для динамического сканирования в реальном времени и сбора параметров ОКТ у участников разных групп.
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
ХОБЛ диагностировали на основании рекомендаций GOLD [1]; Отсутствие острых обострений в течение 4 недель; КТ не выявила других легочных заболеваний, кроме ХОБЛ; результаты испытаний функции легких были доступны в течение последних 3 дней.
Все пациенты с ХОБЛ ранее не получали лечения, за исключением пациентов с III-IV стадией, которые получали поддерживающую терапию.
|
Размещение датчика ОКТ в RB10c через рабочий канал бронхоскопа для динамического сканирования в реальном времени и сбора параметров ОКТ у участников разных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репрезентативные EB-OCT-изображения заболеваний дыхательных путей
Временное ограничение: базовый уровень
|
Репрезентативные изображения EB-OCT (ремоделирование дыхательных путей, утолщение слизистой оболочки) при ХП, пред-ХОБЛ и ХОБЛ
|
базовый уровень
|
|
Параметры EB-OCT на разных стадиях ХОБЛ
Временное ограничение: базовый уровень
|
Площадь внутреннего просвета (Ai, мм) и площадь стенки дыхательных путей (Aw, мм2) бронхов, внутренний периметр которых составлял 10 мм, 20 мм и 30 мм, измерялись с помощью EB-OCT соответственно.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Исходные клинические характеристики
Временное ограничение: базовый уровень
|
Возраст (год), пол (мужчина/женщина), история курения (да/нет)
|
базовый уровень
|
|
ИМТ (кг/м2)）
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
тест функции легких (прогнозируемый ОФВ1%)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Исходные клинические характеристики
|
базовый уровень
|
|
ММЕФ 25/75
Временное ограничение: базовый уровень
|
Исходные клинические характеристики
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SichuanPPHGZ02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .