Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av endobronkial optisk koherenstomografi i pre-KOLS (EBOCTIPCOPD)

30. mai 2024 oppdatert av: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Forskning av endobronkial optisk koherenstomografi i pre-stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom

Forstadiet til kronisk obstruktiv lungesykdom (Pre-KOLS) er utfordrende å diagnostisere. Imidlertid er identifisering av pre-KOLS et avgjørende skritt i forebygging og håndtering av KOLS. Endobronkial optisk koherenstomografi viste verdien av diagnose ved pre-KOLS og KOLS i tidligere undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterte KOLS-pasienter (stadium I-II, n=15; stadium III-IV, n=15), pre-KOLS (n= 20) og friske aldri-røykere (friske mennesker, n=21). Alder, kjønn, BMI, røykehistorie, spirometri, computertomografi (CT), bronkoskopi og EB-OCT ble utført. Indre luminal areal (Ai) og luftveisveggareal (Aw) av bronkiene med indre omkrets var 10 mm, 20 mm og 30 mm ble målt ved bruk av henholdsvis EB-OCT. Ved å analysere og studere situasjonen ovenfor, tar vi sikte på å oppdage bruksverdien av OCT i pre-KOLS

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-KOLS: Pre-KOLS ble diagnostisert basert på GOLD 2022; Pasienter viser tidlige lungeabnormiteter, slik som CT-skanninger viser tilstedeværelsen av emfysem, bullae og luftfangst; KOLS: KOLS ble diagnostisert basert på GULL-retningslinjen; Ingen akutte eksaserbasjoner innen 4 uker; CT-skanninger viser ingen andre lungesykdommer enn KOLS; lungefunksjonstestresultater var tilgjengelige fra de siste 3 dagene. Alle KOLS-pasienter var behandlingsnaive bortsett fra de med på stadium III-IV som fikk vedlikeholdsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røyker med normal lungefunksjon, ingen andre lungesykdommer enn lungeknute som indikert av thorax computertomografi (CT).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter med kontraindikasjon for bronkoskopi, (2) pasienter som deltar i andre kliniske studier, (3) pasienter med dårlig etterlevelse som av forskerne antas å være ute av stand til å samarbeide for å fullføre undersøkelsen og oppfølgingen, og (4) kvinner som var gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
ikke-røyker med normal lungefunksjon, ingen andre lungesykdommer enn lungeknute som indikert av thorax computertomografi (CT).
Enhet: Optisk koherenstomografi
Plassering av OCT-sonden i RB10c gjennom arbeidskanalen til bronkoskop for dynamisk skanning i sanntid og innsamling av OCT-parametere fra deltakere i forskjellige grupper.
Pre-stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom (Pre-KOLS)
Pasienter viser tidlige lungeabnormiteter, slik som CT-skanninger viser tilstedeværelsen av emfysem, bullae og luftfangst; lungefunksjon manifestert som preservert ratio svekket spirometri (PRISm). PRISm ble definert som et normalt forhold [det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund (FEV1) / tvungen vital kapasitet (FVC) ≥ 0,7] etter inhalasjon av en bronkodilatator, men nedsatt ventilasjonsfunksjon [prosent av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet til forventet verdi (FEV1 %) og/eller prosentandel av FVC til forventet verdi (FVC %) < 80 %], med samtidige strukturelle endringer i lungene (som emfysem) og/eller fysiologiske abnormiteter (som hyperinflasjon, redusert diffusjonskapasitet , rask nedgang i FEV1)
Enhet: Optisk koherenstomografi
Plassering av OCT-sonden i RB10c gjennom arbeidskanalen til bronkoskop for dynamisk skanning i sanntid og innsamling av OCT-parametere fra deltakere i forskjellige grupper.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
KOLS ble diagnostisert basert på GULL-retningslinjen [1]; Ingen akutte eksaserbasjoner innen 4 uker; CT-skanninger viser ingen andre lungesykdommer enn KOLS; lungefunksjonstestresultater var tilgjengelige fra de siste 3 dagene. Alle KOLS-pasienter var behandlingsnaive bortsett fra de med på stadium III-IV som fikk vedlikeholdsbehandling
Enhet: Optisk koherenstomografi
Plassering av OCT-sonden i RB10c gjennom arbeidskanalen til bronkoskop for dynamisk skanning i sanntid og innsamling av OCT-parametere fra deltakere i forskjellige grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Representative EB-OCT-bilder av luftveislidelser
Tidsramme: grunnlinje
Representative EB-OCT-bilder (remodellering av luftveier, slimhinnefortykning) i CP，Pre-KOLS og KOLS
grunnlinje
EB-OCT parametere i ulike stadier av KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Indre luminal areal (Ai，mm) og luftveisveggareal (Aw,mm2) av bronkiene, hvis indre omkrets var 10 mm, 20 mm og 30 mm, ble målt ved bruk av henholdsvis EB-OCT.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Baseline kliniske egenskaper
Tidsramme: grunnlinje
Alder (år), kjønn (mann/kvinne), røykehistorie (ja/nei)
grunnlinje
BMI (Kg/m2))
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
lungefunksjonstest (FEV1 anslått %)
Tidsramme: grunnlinje
Baseline kliniske egenskaper
grunnlinje
MMEF 25/75
Tidsramme: grunnlinje
Baseline kliniske egenskaper
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SichuanPPHGZ02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere