免疫療法を受ける非小細胞肺がんに対する外来呼吸リハビリテーション (OPAL)
免疫療法を受けている進行期非小細胞肺がん患者における外来呼吸リハビリテーション：ランダム化比較試験（OPAL研究）
この前向き研究の目的は、免疫療法を継続している転移性肺がん患者の生活の質、パフォーマンス、腫瘍増殖に対する外来呼吸リハビリテーションプログラムの効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
研究の主な目的は、免疫療法を受けている進行期肺がん患者の6分間歩行テスト（6MWT）の差によって測定される運動能力に対する外来呼吸リハビリテーション（OPR）の効果を評価することです。 1分間の歩行テスト(6MWT)。
この研究の副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）および6MWTで測定した長期運動能力に対するOPRの効果（15週目と24週後の6MWTの差）が含まれる。
研究者は 2 つの患者グループを比較します。一方の患者グループは 6 週間の外来呼吸リハビリテーションを受けます (介入グループ)。一方、もう一方の患者グループは対照として機能します。これは、外来呼吸リハビリテーションの効果を評価するための標準治療だからです。
調査の概要
詳細な説明
継続的な免疫療法を受けている転移性肺がん患者の生活の質、パフォーマンス、腫瘍増殖に対する外来呼吸リハビリテーションプログラムの影響が調査される予定です。 進行中の免疫療法下でのリハビリテーションに関する比較可能なデータは、前向きの設定ではほとんど存在しません。
さらに、この患者集団において外来リハビリテーションの利点が証明できれば、転移性肺がん患者全員が研究結果から恩恵を受ける可能性がある。
患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられ、無作為化プロセスに従って割り当てられます。 両腕は国内および国際ガイドラインに従って標準治療の腫瘍治療を受けることになる。 さらに、1 群には 6 週間の標準化された OPR (介入群) が与えられます。
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、患者の選択に応じてリハビリテーションセンター（ウィーンのテルメ・ウィーン・メッドまたはクリニック・ピラワース）のいずれかに紹介されます。 OPR は両方のリハビリテーションセンターで、オーストリアのガイドラインに従って同一に行われます (一貫性は両リハビリテーションセンターの責任者によって保証されました)。
介入前 (T0 ベースライン、0 週目) 患者は、追加の二次客観的測定値とともに 6 分間歩行テスト (6MWT) (一次エンドポイント) を実行します (二次エンドポイントまたはグラフ概要のセクションを参照)。 OPRの完了後（T1、6週目）、その後最初の52週間（T1、FUP-T2、FUP-T3、FUP-T4-T6）は9週間ごとに追跡調査が行われます。 52週間後（FUP-T≧7）、フォローアップ来院の間隔は主治医によって決定されます。
患者がFUP-T3（24週目）後に腫瘍の進行を示した場合（RECIST 1.1基準による）、または患者がFUP-T3の前に腫瘍の進行を経験した場合は、FUP-T3（24週目）後に腫瘍の進行が認められた場合、研究は終了となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oliver Illini, Dr.
- 電話番号：+ 43 1 27700 72227
- メール：oliver.illini@gesundheitsverbund.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
コンタクト：
- Oliver Illini, Dr.
- 電話番号：+43 1 27700 72227
- メール：oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 要件への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん
- -組織学的または細胞学的に転移性（胸部腫瘍学におけるIASLC病期分類マニュアルのバージョン9によるステージIV）または再発性NSCLCが証明された未治療の患者
- 登録時の世界保健機関 (WHO)/ECOG PS が 0 または 1
- ベースラインでRECIST 1.1標的病変（TL）として適格である、以前に照射されていない病変が少なくとも1つある。 CT または MRI スキャンによる腫瘍評価は、無作為化前 28 日以内に実行する必要があります。
- 4サイクルの第一選択化学免疫療法および計画的維持療法後の病状安定（SD）、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）（RECIST 1.1による）
- 進行中の初回を除き、進行性または転移性治療設定における他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露がないライン免疫療法
除外基準
- 身体的運動の実施または運動ベースの臨床試験への参加を禁忌とする身体的または認知的状態または症状
- 症候性脳転移
- 治療医師による評価による、運動トレーニングによる病的骨折のリスクを伴う骨転移
- 免疫療法の禁忌
- 複数の原発腫瘍の存在（混合小細胞と NSCLC 組織型など）。異なる原発腫瘍を表す可能性がある同時性または異時性の腫瘍
- 他の活動性がん疾患の証拠
- -無作為化の6か月前に、重度のうっ血性心不全（NYHA III/IV）、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓手術を含むがこれらに限定されない、運動トレーニングによって悪化する可能性のある病状
- -無作為化前の28日以内、または今後56日間に計画されている大規模な外科手術（研究者が定義）
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を希望しない生殖能力のある男性または女性の患者
- 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合には、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外来呼吸リハビリテーション
介入グループは、リハビリテーションセンター（ウィーンのテルメ・ウィーン・メッド、クリニック・ピラワース）の1つで6週間の外来呼吸リハビリテーションを受けることになる。
|
患者はリハビリテーションセンター（テルメ・ウィーン・メッド、ウィーンのクリニック・ピラワース）の1つで6週間の外来リハビリテーション・プログラムを受ける。
|
|
介入なし：コントロール
対照群には、標準治療であるため、呼吸リハビリテーションは受けていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時と8週間後に測定
|
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
6 分間に移動した距離は、パフォーマンス能力の変化を比較するための結果として使用され、ベースライン時と 8 週間後に測定されます。
|
ベースライン時と8週間後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価される
|
無増悪生存期間は、治療後、RECIST 1.1 評価を使用して疾患が進行した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価される
|
|
6分間の歩行テスト（長期）
時間枠：15週目と24週目に測定
|
6MWTで測定した長期運動能力に対するOPRの効果（15週目と24週目後の6MWTの差）
|
15週目と24週目に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Illini, Dr.、Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。