Ei-pienisoluisen keuhkosyövän avohoidon keuhkojen kuntoutus Immunoterapiaa saavassa (OPAL)
Avohoidon keuhkojen kuntoutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OPAL-tutkimus)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida avohoidon keuhkokuntoutusohjelman vaikutuksia meneillään olevaa immunoterapiaa saavien metastaattisen keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun, suorituskykyyn ja kasvaimen kasvuun.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avohoidon keuhkokuntoutuksen (OPR) vaikutuksia harjoituskykyyn mitattuna 6 minuutin kävelytestin erolla (6MWT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa mitattuna 6-minuutin kävelytestin erolla mitattuna. minuutin kävelytesti (6MWT).
Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja OPR:n vaikutus pitkän aikavälin harjoituskapasiteettiin mitattuna 6 MWT:llä (6 MWT:n ero viikon 15 ja 24 jälkeen).
Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää: yksi potilasryhmä saa 6 viikon avohoidon keuhkokuntoutusta (interventioryhmä), kun taas toinen potilasryhmä toimii kontrollina, koska tämä on tavanomaista hoitoa arvioitaessa avohoidon keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoidon keuhkokuntoutusohjelman vaikutusta meneillään olevaa immunoterapiaa saavien metastaattisen keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun, suorituskykyyn ja kasvaimen kasvuun selvitetään. Vertailukelpoisia tietoja jatkuvan immunoterapian mukaisesta kuntoutuksesta on lähes olematonta tulevassa ympäristössä.
Lisäksi kaikki metastasoitunutta keuhkosyöpää sairastavat potilaat voivat hyötyä tutkimustuloksista, jos avohoitokuntoutuksen hyöty voidaan osoittaa tässä potilasjoukossa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan, ja heidät jaetaan satunnaistusprosessin perusteella. Molemmat käsivarret saavat tavanomaista onkologista hoitoa kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi yksi käsi saa 6 viikkoa standardoitua OPR-hoitoa (interventioryhmä).
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat ohjataan johonkin kuntoutuskeskuksesta (Therme Wien Med tai Klinik Pirawarth Wienissä) potilaiden valinnan perusteella. OPR suoritetaan identtisesti molemmissa kuntoutuskeskuksissa ja Itävallan ohjeiden mukaan (yhtenäisyyden vakuuttivat molemmat laitosten johtajat).
Ennen toimenpidettä (T0-perustaso, viikko 0) potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin (6MWT) (ensisijainen päätepiste) sekä muita toissijaisia objektiivisia mittauksia (katso kohta Toissijaiset päätepisteet tai graafinen yleiskatsaus). Seuranta suoritetaan OPR:n päätyttyä (T1, viikko 6) ja sen jälkeen 9 viikon välein ensimmäisten 52 viikon ajan (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). 52 viikon kuluttua (FUP-T≥7) hoitolääkäri määrittää seurantakäyntien välit.
Tutkimus päättyy, jos potilaalla esiintyy kasvaimen etenemistä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) FUP-T3:n jälkeen (viikko 24) tai - jos potilaalla on esiintynyt kasvaimen etenemistä ennen FUP-T3:a - FUP-T3:n jälkeen (viikko 24).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Illini, Dr.
- Puhelinnumero: + 43 1 27700 72227
- Sähköposti: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Rekrytointi
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Illini, Dr.
- Puhelinnumero: +43 1 27700 72227
- Sähköposti: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten noudattamisen
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen (vaihe IV IASLC:n rintakehän onkologian vaiheistusoppaan version 9 mukaan) tai toistuva NSCLC
- Maailman terveysjärjestö (WHO)/ECOG PS 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kohdeleesio (TL). Kasvainarviointi TT- tai MRI-skannauksella on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) (RECIST 1.1:n mukaan) neljän ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiasyklin ja suunnitellun ylläpitohoidon jälkeen
- Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muille anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineille pitkälle kehitetyssä tai metastaattisessa hoidossa, paitsi jatkuva ensimmäinen line immunoterapia
Poissulkemiskriteerit
- Fyysinen tai kognitiivinen tila tai oireet, jotka estävät fyysisen harjoituksen suorittamisen tai osallistumisen kliiniseen harjoitteluun perustuvaan tutkimukseen
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Luumetastaasit, joihin liittyy patologisen murtuman riski harjoittelun yhteydessä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Immunoterapian vasta-aihe
- Useamman kuin yhden primaarisen kasvaimen olemassaolo, kuten: sekapiensolujen ja NSCLC-histologia; synkroniset tai metakroniset kasvaimet, jotka voivat edustaa erillisiä primaarisia kasvaimia
- Todisteita muista aktiivisesta syöpäsairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, jota harjoittelu voi pahentaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydänleikkaus 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu seuraavien 56 päivän aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avohoidon keuhkojen kuntoutus
Interventioryhmä saa 6 viikon avohoidon keuhkokuntoutusta yhdessä kuntoutuskeskuksista (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
|
Potilaat käyvät kuuden viikon ajan avohoitokuntoutusohjelmassa yhdessä kuntoutuskeskuksista (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa keuhkojen kuntoutusta, koska tämä on tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
Kuuden minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun, ja se mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidosta etenevän taudin päivämäärään käyttäen RECIST 1.1 -arviointeja, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 15 ja 24
|
OPR:n vaikutus pitkän aikavälin harjoituskapasiteettiin mitattuna 6MWT:llä (6MWT:n ero viikon 15 ja 24 jälkeen)
|
Mitattu viikoilla 15 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPAL Version 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .