Ambulante Lungenrehabilitation bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der eine Immuntherapie erhält (OPAL)
Ambulante Lungenrehabilitation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die eine Immuntherapie erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie (OPAL-Studie)
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen eines ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität, Leistungsfähigkeit und das Tumorwachstum von Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs, die eine fortlaufende Immuntherapie erhalten, zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der ambulanten Lungenrehabilitation (OPR) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Differenz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT), bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die eine Immuntherapie erhalten, gemessen anhand der Differenz im 6-Minuten-Gehtest, zu bewerten. Minutengehtest (6MWT).
Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Auswirkung von OPR auf die langfristige körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand von 6 MWT (Unterschied bei 6 MWT nach Woche 15 und 24).
Die Forscher werden zwei Patientengruppen vergleichen: Eine Patientengruppe erhält 6 Wochen lang eine ambulante Lungenrehabilitation (Interventionsgruppe), während die andere Patientengruppe als Kontrolle dient, da dies die Standardbehandlung zur Bewertung der Auswirkungen der ambulanten Lungenrehabilitation ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersucht wird der Einfluss eines ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität, Leistungsfähigkeit und das Tumorwachstum von Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs, die eine laufende Immuntherapie erhalten. Vergleichbare Daten zur Rehabilitation unter laufender Immuntherapie liegen im prospektiven Setting nahezu nicht vor.
Darüber hinaus könnten alle Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs von den Studienergebnissen profitieren, wenn der Nutzen einer ambulanten Rehabilitation in dieser Patientenpopulation nachgewiesen werden kann.
Die Patienten werden in zwei Behandlungsarme randomisiert und aufgrund des Randomisierungsprozesses zugeteilt. Beide Arme erhalten eine onkologische Standardtherapie gemäß nationaler und internationaler Richtlinien. Darüber hinaus erhält ein Arm 6 Wochen lang eine standardisierte OPR (Interventionsgruppe).
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden hinsichtlich der Wahl des Patienten an eines der Rehabilitationszentren (Therme Wien Med oder Klinik Pirawarth in Wien) überwiesen. Die OPR wird in beiden Rehabilitationszentren identisch und nach österreichischen Leitlinien durchgeführt (Konsistenz wurde von beiden Institutsleitern bestätigt).
Vor dem Eingriff (T0-Basislinie, Woche 0) führen die Patienten einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) (primärer Endpunkt) zusammen mit zusätzlichen sekundären objektiven Messungen durch (siehe Abschnitt sekundäre Endpunkte oder grafische Übersicht). Nach Abschluss der OPR (T1, Woche 6) und danach alle 9 Wochen für die ersten 52 Wochen (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Nach 52 Wochen (FUP-T≥7) werden die Intervalle für Nachuntersuchungen vom behandelnden Arzt festgelegt.
Das Ende der Studie ist erreicht, wenn der Patient nach FUP-T3 (Woche 24) eine Tumorprogression zeigt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) oder – wenn bei Patienten vor FUP-T3 eine Tumorprogression aufgetreten ist – nach FUP-T3 (Woche 24).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: + 43 1 27700 72227
- E-Mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1210
- Rekrutierung
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Kontakt:
- Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: +43 1 27700 72227
- E-Mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen einschließt
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem metastasiertem (Stadium IV gemäß Version 9 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology) oder rezidivierendem NSCLC
- Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG PS von 0 oder 1 bei der Einschreibung
- Mindestens 1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion (TL) gilt. Die Tumorbeurteilung mittels CT- oder MRT-Scan muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
- Stabile Erkrankung (SD), partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) (gemäß RECIST 1.1) nach vier Zyklen Erstlinien-Chemoimmuntherapie und geplanter Erhaltungstherapie
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anderen Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörpern im Rahmen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Therapie, mit Ausnahme der laufenden ersten Linie Immuntherapie
Ausschlusskriterien
- Körperlicher oder kognitiver Zustand oder Symptome, die die Durchführung von körperlicher Betätigung oder die Teilnahme an einer klinischen, auf Übungen basierenden Studie kontraindizieren
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Knochenmetastasen mit dem Risiko einer pathologischen Fraktur bei körperlichem Training, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Kontraindikation für eine Immuntherapie
- Vorhandensein von mehr als einem Primärtumor, wie zum Beispiel: gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie; synchrone oder metachrone Tumoren, die unterschiedliche Primärtumoren darstellen könnten
- Hinweise auf eine andere aktive Krebserkrankung
- Jeder medizinische Zustand, der sich durch körperliches Training verschlimmern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation 6 Monate vor der Randomisierung
- Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder geplant in den nächsten 56 Tagen
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ambulante Lungenrehabilitation
Die Interventionsgruppe erhält eine 6-wöchige ambulante Lungenrehabilitation in einem der Rehabilitationszentren (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
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Die Patienten absolvieren ein sechswöchiges ambulantes Rehabilitationsprogramm in einem der Rehabilitationszentren (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Lungenrehabilitation, da dies der Standardversorgung entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 8 Wochen danach
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Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird als Ergebnis zum Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit verwendet und zu Studienbeginn und 8 Wochen danach gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn und 8 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate bewertet
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Therapie bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Bewertungen oder als Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate bewertet
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Sechs-Minuten-Gehtest (Langzeit)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 15 und 24
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Auswirkung von OPR auf die langfristige Trainingskapazität, gemessen durch 6MWT (Unterschied bei 6MWT nach Woche 15 und 24)
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Gemessen in Woche 15 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPAL Version 3.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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