Амбулаторная легочная реабилитация при немелкоклеточном раке легкого на фоне иммунотерапии (OPAL)
Амбулаторная легочная реабилитация у пациентов с немелкоклеточным раком легкого поздней стадии, получающих иммунотерапию: рандомизированное контролируемое исследование (OPAL-исследование)
Целью этого проспективного исследования является оценка влияния амбулаторной программы легочной реабилитации на качество жизни, работоспособность и рост опухоли у пациентов с метастатическим раком легких, получающих постоянную иммунотерапию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Основная цель исследования - оценить влияние амбулаторной легочной реабилитации (OPR) на способность к физической нагрузке, измеряемую по разнице в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов с поздней стадией рака легких, получающих иммунотерапию, измеряемую по разнице в 6-минутном тесте ходьбы (6MWT) у пациентов с поздней стадией рака легких, получающих иммунотерапию, измеряемую по разнице в 6-минутном тесте ходьбы минутный тест ходьбы (6MWT).
Вторичные конечные точки в этом исследовании включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и влияние OPR на долгосрочную способность к физической нагрузке, измеренную с помощью 6MWT (разница в 6MWT после 15 и 24 недель).
Исследователи сравнит две группы пациентов: одна группа пациентов проходит 6-недельную амбулаторную легочную реабилитацию (группа вмешательства), в то время как другая группа пациентов служит контрольной, поскольку это стандарт лечения для оценки эффектов амбулаторной легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет изучено влияние амбулаторной программы легочной реабилитации на качество жизни, работоспособность и рост опухоли пациентов с метастатическим раком легких, получающих постоянную иммунотерапию. Сопоставимые данные о реабилитации при продолжающейся иммунотерапии в проспективных условиях практически отсутствуют.
Кроме того, результаты исследования могут принести пользу всем пациентам с метастатическим раком легких, если в этой популяции пациентов будет доказана польза амбулаторной реабилитации.
Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения и распределены в соответствии с процессом рандомизации. Обе группы будут получать стандартную онкологическую терапию в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Кроме того, одна группа получит 6 недель стандартизированного OPR (группа вмешательства).
Пациенты, которые были рандомизированы в группу вмешательства, будут направлены в один из реабилитационных центров (Therme Wien Med или Klinik Pirawarth в Вене) по выбору пациентов. OPR проводится одинаково в обоих реабилитационных центрах и в соответствии с австрийскими рекомендациями (согласованность была заверена руководителями обоих институтов).
Перед вмешательством (исходный уровень Т0, неделя 0) пациенты проведут 6-минутный тест ходьбы (6MWT) (первичная конечная точка) вместе с дополнительными вторичными объективными измерениями (см. раздел «Вторичные конечные точки» или графический обзор). Наблюдение будет проводиться после завершения OPR (T1, неделя 6) и каждые 9 недель после этого в течение первых 52 недель (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). После 52 недель (FUP-T≥7) интервалы контрольных визитов определяет лечащий врач.
Окончание исследования считается, если у пациента наблюдается прогрессирование опухоли (согласно критериям RECIST 1.1) после FUP-T3 (24 неделя) или - если у пациента наблюдается прогрессирование опухоли до FUP-T3 - после FUP-T3 (24 неделя).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver Illini, Dr.
- Номер телефона: + 43 1 27700 72227
- Электронная почта: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1210
- Рекрутинг
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Контакт:
- Oliver Illini, Dr.
- Номер телефона: +43 1 27700 72227
- Электронная почта: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Способен и готов дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований.
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
- Ранее не лечившиеся пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим (стадия IV согласно версии 9 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии) или рецидивирующим НМРЛ.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/ECOG PS 0 или 1 при зачислении
- По крайней мере 1 очаг, ранее не подвергавшийся облучению, который квалифицируется как целевое поражение (TL) RECIST 1.1 на исходном уровне. Оценка опухоли с помощью КТ или МРТ должна быть проведена в течение 28 дней до рандомизации.
- Стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) (согласно RECIST 1.1) после четырех циклов химиоиммунотерапии первой линии и плановой поддерживающей терапии.
- Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2 в условиях продвинутой или метастатической терапии, за исключением продолжающегося первого лечения. линия иммунотерапии
Критерий исключения
- Физическое или когнитивное состояние или симптомы, которые противопоказаны к выполнению физических упражнений или участию в клинических исследованиях, основанных на упражнениях.
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Метастазы в кости с риском патологического перелома при физической нагрузке по оценке лечащего врача
- Противопоказания к иммунотерапии
- Наличие более чем одной первичной опухоли, например: смешанная мелкоклеточная опухоль и гистология НМРЛ; синхронные или метахронные опухоли, которые могут представлять собой отдельные первичные опухоли
- Доказательства наличия другого активного ракового заболевания
- Любое заболевание, которое может ухудшиться из-за тренировок, включая, помимо прочего, тяжелую застойную сердечную недостаточность (III/IV по NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или операцию на сердце за 6 месяцев до рандомизации.
- Крупная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до рандомизации или запланированная в течение следующих 56 дней.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола репродуктивного потенциала, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью.
- Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторная легочная реабилитация
Группа вмешательства получит 6 недель амбулаторной легочной реабилитации в одном из реабилитационных центров (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth в Вене).
|
Пациенты проходят шестинедельную амбулаторную программу реабилитации в одном из реабилитационных центров (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth в Вене).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не проходит легочную реабилитацию, поскольку это стандарт лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 недель после этого
|
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в работоспособности и будет измеряться исходно и через 8 недель после этого.
|
Измерено исходно и через 8 недель после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от терапии до даты прогрессирования заболевания по оценкам RECIST 1.1 или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (долгосрочный)
Временное ограничение: Измерено на 15 и 24 неделе.
|
Влияние OPR на долгосрочную способность к физической нагрузке, измеренную с помощью 6MWT (разница в 6MWT после 15 и 24 недель)
|
Измерено на 15 и 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPAL Version 3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .