Ambulant lungerehabilitering ved ikke-småcellet lungekræft, der modtager immunterapi (OPAL)
Ambulant lungerehabilitering hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium, der modtager immunterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg (OPAL-studie)
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere virkningerne af et ambulant lungerehabiliteringsprogram på livskvalitet, ydeevne og tumorvækst hos patienter med metastaserende lungekræft, der modtager igangværende immunterapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ambulant lungerehabilitering (OPR) på træningskapaciteten målt ved forskel i 6-minutters gangtesten (6MWT) hos patienter med fremskreden lungekræft, der modtager immunterapi målt ved forskel i 6- minutters gangtest (6MWT).
Sekundære endepunkter i denne undersøgelse inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS) og effekten af OPR på langtidsanstrengelseskapacitet målt ved 6MWT (forskel i 6MWT efter uge 15 og 24).
Forskere vil sammenligne to grupper af patienter: en gruppe patienter modtager 6 ugers ambulant lungerehabilitering (interventionsgruppe), mens den anden patientgruppe fungerer som kontrol, da dette er standardbehandling til at evaluere virkningerne af ambulant lungerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af et ambulant lungerehabiliteringsprogram på livskvalitet, ydeevne og tumorvækst hos patienter med metastaserende lungekræft, der modtager igangværende immunterapi, vil blive undersøgt. Sammenlignelige data om rehabilitering under igangværende immunterapi er næsten ikke-eksisterende i en prospektiv indstilling.
Derudover vil alle patienter med metastatisk lungekræft kunne drage fordel af undersøgelsesresultaterne, hvis fordelen ved ambulant genoptræning kan påvises i denne patientpopulation.
Patienter vil blive randomiseret i to behandlingsarme og vil blive allokeret på grund af randomiseringsprocessen. Begge arme vil modtage standardbehandling onkologisk terapi i henhold til nationale og internationale retningslinjer. Derudover vil den ene arm modtage 6 ugers standardiseret OPR (interventionsgruppe).
Patienter, der blev randomiseret til interventionsgruppen, vil blive henvist til et af rehabiliteringscentrene (Therme Wien Med eller Klinik Pirawarth i Wien) med hensyn til patientens valg. OPR udføres identisk på begge rehabiliteringscentre og i henhold til østrigske retningslinjer (konsistens blev forsikret af begge institutledere).
Før interventionen (T0-baseline, uge 0) vil patienterne udføre en 6-minutters gangtest (6MWT) (primært endepunkt) sammen med yderligere sekundære objektive målinger (se afsnittet sekundære endepunkter eller grafisk oversigt). En opfølgning vil blive udført efter afslutning af OPR (T1, uge 6) og hver 9. uge derefter i de første 52 uger (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Efter 52 uger (FUP-T≥7) bestemmes intervallerne for opfølgende besøg af den behandlende læge.
Slutningen af undersøgelsen nås, hvis patienten viser tumorprogression (ifølge RECIST 1.1-kriterier) efter FUP-T3 (uge 24) eller - hvis patienter har oplevet tumorprogression før FUP-T3 - efter FUP-T3 (uge 24).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Kontakt:
- Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene
- Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer
- Tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk (stadium IV i henhold til version 9 på IASLC Staging Manual in Thoracic oncology) eller recidiverende NSCLC
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0 eller 1 ved tilmelding
- Mindst 1 læsion, der ikke tidligere er bestrålet, og som kvalificeres som en RECIST 1.1 mållæsion (TL) ved baseline. Tumorvurdering ved CT- eller MR-skanning skal udføres inden for 28 dage før randomisering.
- Stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) (ifølge RECIST 1.1) efter fire cyklusser med første linje kemo-immunoterapi og planlagt vedligeholdelsesbehandling
- Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer i avanceret eller metastatisk behandlingsindstilling undtagen igangværende først linje immunterapi
Eksklusionskriterier
- Fysisk eller kognitiv tilstand eller symptomer, der kontraindicerer udførelse af fysisk træning eller deltagelse i et klinisk træningsbaseret forsøg
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Knoglemetastaser med risiko for patologisk fraktur med træningstræning vurderet af behandlende læge
- Kontraindikation for immunterapi
- Eksistens af mere end én primær tumor såsom: blandet småcellet og NSCLC histologi; synkrone eller metakrone tumorer, der kunne repræsentere distinkte primære tumorer
- Beviser for anden aktiv kræftsygdom
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af træning, inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt kongestivt hjertesvigt (NYHA III/IV), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi 6 måneder før randomisering
- Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før randomisering eller planlagt i løbet af de næste 56 dage
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant lungerehabilitering
Interventionsgruppen får 6 ugers ambulant lungerehabilitering i et af rehabiliteringscentrene (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth i Wien).
|
Patienterne gennemgår seks ugers ambulant rehabiliteringsprogram i et af rehabiliteringscentrene (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth i Wien).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ingen lungerehabilitering, da dette er standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 uger derefter
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for sammenligning af ændringer i præstationskapacitet og vil blive målt ved baseline og 8 uger derefter.
|
Målt ved baseline og 8 uger derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandling til datoen for progressiv sygdom ved brug af RECIST 1.1-vurderinger eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (langsigtet)
Tidsramme: Målt i uge 15 og 24
|
Effekt af OPR på langsigtet træningskapacitet målt ved 6MWT (forskel i 6MWT efter uge 15 og 24)
|
Målt i uge 15 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPAL Version 3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .