Reabilitação pulmonar ambulatorial em câncer de pulmão de células não pequenas recebendo imunoterapia (OPAL)
Reabilitação pulmonar ambulatorial em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado recebendo imunoterapia: um ensaio clínico randomizado (estudo OPAL)
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial na qualidade de vida, desempenho e crescimento tumoral de pacientes com câncer de pulmão metastático recebendo imunoterapia contínua.
As principais questões que pretende responder são:
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar ambulatorial (OPR) na capacidade de exercício medida pela diferença no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado recebendo imunoterapia medida pela diferença no 6- teste de caminhada de um minuto (TC6).
Os desfechos secundários neste estudo incluem a sobrevida livre de progressão (PFS) e o efeito da OPR na capacidade de exercício de longo prazo medida pelo TC6M (diferença no TC6M após as semanas 15 e 24).
Os pesquisadores irão comparar dois grupos de pacientes: um grupo de pacientes recebe 6 semanas de reabilitação pulmonar ambulatorial (grupo de intervenção), enquanto o outro grupo de pacientes serve como controle, uma vez que este é o tratamento padrão para avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito de um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial na qualidade de vida, desempenho e crescimento tumoral de pacientes com câncer de pulmão metastático recebendo imunoterapia contínua será investigado. Dados comparáveis sobre reabilitação sob imunoterapia contínua são quase inexistentes num cenário prospectivo.
Além disso, todos os pacientes com câncer de pulmão metastático poderiam se beneficiar dos resultados do estudo se o benefício da reabilitação ambulatorial puder ser comprovado nesta população de pacientes.
Os pacientes serão randomizados em dois braços de tratamento e serão alocados devido ao processo de randomização. Ambos os braços receberão terapia oncológica padrão de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais. Além disso, um braço receberá 6 semanas de um OPR padronizado (grupo de intervenção).
Os pacientes que foram randomizados para o grupo de intervenção serão encaminhados para um dos centros de reabilitação (Therme Wien Med ou Klinik Pirawarth em Viena) quanto à escolha do paciente. O OPR é realizado de forma idêntica em ambos os centros de reabilitação e de acordo com as diretrizes austríacas (a consistência foi assegurada por ambos os chefes dos institutos).
Antes da intervenção (linha de base T0, semana 0), os pacientes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos (TC6) (desfecho primário) juntamente com medidas objetivas secundárias adicionais (ver seção desfechos secundários ou visão geral gráfica). Um acompanhamento será realizado após a conclusão do OPR (T1, semana 6) e a cada 9 semanas a partir de então durante as primeiras 52 semanas (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Após 52 semanas (FUP-T≥7), os intervalos das visitas de acompanhamento são determinados pelo médico assistente.
O final do estudo é alcançado se o paciente apresentar progressão tumoral (de acordo com os critérios RECIST 1.1) após FUP-T3 (semana 24) ou - se os pacientes apresentaram progressão tumoral antes de FUP-T3 - após FUP-T3 (semana 24).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Illini, Dr.
- Número de telefone: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Contato:
- Oliver Illini, Dr.
- Número de telefone: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem
- Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas confirmado histológico ou citologicamente
- Pacientes não tratados anteriormente com metastático documentado histologicamente ou citologicamente (estágio IV de acordo com a versão 9 do IASLC Staging Manual in Thoracic oncology) ou NSCLC recorrente
- Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG PS de 0 ou 1 na inscrição
- Pelo menos 1 lesão não irradiada anteriormente que se qualifica como lesão alvo RECIST 1.1 (TL) no início do estudo. A avaliação do tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética deve ser realizada dentro de 28 dias antes da randomização.
- Doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (de acordo com RECIST 1.1) após quatro ciclos de quimioimunoterapia de primeira linha e terapia de manutenção planejada
- Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, incluindo, mas não limitado a, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2 em ambiente de terapia avançada ou metastática, exceto em curso primeiro imunoterapia de linha
Critério de exclusão
- Condição ou sintomas físicos ou cognitivos que contra-indicam a execução de exercício físico ou a participação em um ensaio clínico baseado em exercício
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Metástases ósseas com risco de fratura patológica com treinamento físico, conforme avaliação do médico assistente
- Contra-indicação para imunoterapia
- Existência de mais de um tumor primário como: histologia mista de pequenas células e NSCLC; tumores síncronos ou metacrônicos que podem representar tumores primários distintos
- Evidência de outra doença cancerosa ativa
- Qualquer condição médica que possa ser agravada pelo treinamento físico, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III/IV), angina de peito instável, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca 6 meses antes da randomização
- Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) nos 28 dias anteriores à randomização ou planejado durante os próximos 56 dias
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estão dispostos a empregar métodos contraceptivos eficazes
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar Ambulatorial
O grupo de intervenção receberá 6 semanas de reabilitação pulmonar ambulatorial em um dos centros de reabilitação (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth em Wien).
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Os pacientes passam por seis semanas de um programa de reabilitação ambulatorial em um dos centros de reabilitação (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth em Wien).
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não recebe reabilitação pulmonar, pois este é o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido no início e 8 semanas depois
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O TC6 é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho e será medida no início do estudo e 8 semanas depois.
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Medido no início e 8 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a terapia até a data da doença progressiva usando avaliações RECIST 1.1, ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (longo prazo)
Prazo: Medido nas semanas 15 e 24
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Efeito do OPR na capacidade de exercício a longo prazo medida pelo TC6M (diferença no TC6M após as semanas 15 e 24)
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Medido nas semanas 15 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPAL Version 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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