Ambulatoryjna rehabilitacja pulmonologiczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca poddawana immunoterapii (OPAL)
Ambulatoryjna rehabilitacja pulmonologiczna u pacjentów w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca poddawanych immunoterapii: randomizowane badanie kontrolowane (badanie OPAL)
Celem tego prospektywnego badania jest ocena wpływu ambulatoryjnego programu rehabilitacji pulmonologicznej na jakość życia, wydajność i rozwój guza u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami, otrzymujących trwającą immunoterapię.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej (OPR) na wydolność wysiłkową mierzoną różnicą w teście 6-minutowego marszu (6MWT) u chorych na zaawansowanego raka płuca otrzymujących immunoterapię mierzoną różnicą w teście 6-minutowego marszu. test minutowego marszu (6MWT).
Drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS) i wpływ OPR na długoterminową wydolność wysiłkową mierzoną za pomocą 6MWT (różnica w 6MWT po 15. i 24. tygodniu).
Badacze porównają dwie grupy pacjentów: jedna grupa pacjentów zostanie poddana 6-tygodniowej ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej (grupa interwencyjna), podczas gdy druga grupa pacjentów posłuży jako grupa kontrolna, ponieważ jest to standardowa opieka pozwalająca na ocenę efektów ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadany zostanie wpływ programu ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej na jakość życia, wydajność i rozwój guza u pacjentów z rakiem płuc z przerzutami, otrzymujących trwającą immunoterapię. Porównywalne dane dotyczące rehabilitacji w ramach trwającej immunoterapii prawie nie istnieją w ujęciu prospektywnym.
Ponadto wszyscy pacjenci z rakiem płuc z przerzutami mogliby odnieść korzyść z wyników badania, gdyby w tej populacji pacjentów udowodniono korzyści z rehabilitacji ambulatoryjnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia i przydzieleni do grupy na podstawie procesu randomizacji. Obydwa ramiona będą objęte standardową terapią onkologiczną zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi. Dodatkowo jedno ramię otrzyma 6 tygodni standaryzowanego OPR (grupa interwencyjna).
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną skierowani do jednego z ośrodków rehabilitacyjnych (Therme Wien Med lub Klinik Pirawarth w Wiedniu) w zależności od wyboru pacjenta. OPR wykonywany jest identycznie w obu ośrodkach rehabilitacyjnych i zgodnie z austriackimi wytycznymi (spójność zapewniali obaj dyrektorzy instytutów).
Przed interwencją (poziom wyjściowy T0, tydzień 0) pacjenci przeprowadzą 6-minutowy test marszu (6MWT) (główny punkt końcowy) wraz z dodatkowymi drugorzędowymi obiektywnymi pomiarami (patrz część „Drugorzędowe punkty końcowe lub przegląd graficzny”). Kontrola zostanie przeprowadzona po zakończeniu OPR (T1, tydzień 6), a następnie co 9 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Po 52 tygodniach (FUP-T≥7) częstotliwość wizyt kontrolnych ustala lekarz prowadzący.
Zakończenie badania następuje w przypadku wykazania u pacjenta progresji nowotworu (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) po FUP-T3 (24. tydzień) lub – jeśli u pacjenta wystąpiła progresja nowotworu przed FUP-T3 – po FUP-T3 (24. tydzień).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Illini, Dr.
- Numer telefonu: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Kontakt:
- Oliver Illini, Dr.
- Numer telefonu: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolny i chętny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z udokumentowanymi histologicznie lub cytologicznie przerzutami (stadium IV zgodnie z wersją 9 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology) lub nawracającym NSCLC
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/ECOG PS wynoszący 0 lub 1 w momencie rejestracji
- Co najmniej 1 zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, kwalifikuje się jako wyjściowa zmiana docelowa (TL) w skali RECIST 1.1. Ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Stabilna choroba (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) (wg RECIST 1.1) po czterech cyklach chemioimmunoterapii pierwszego rzutu i planowej terapii podtrzymującej
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2 w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami, z wyjątkiem leczenia pierwszego immunoterapia liniowa
Kryteria wyłączenia
- Stan fizyczny lub poznawczy lub objawy, które stanowią przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych lub udziału w badaniu klinicznym opartym na ćwiczeniach
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Przerzuty do kości z ryzykiem złamania patologicznego po treningu fizycznym, w ocenie lekarza prowadzącego
- Przeciwwskazania do immunoterapii
- Istnienie więcej niż jednego guza pierwotnego, takiego jak: histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC; guzy synchroniczne lub metachroniczne, które mogą reprezentować odrębne nowotwory pierwotne
- Dowody na inną aktywną chorobę nowotworową
- Każdy stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku treningu fizycznego, w tym między innymi ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III/IV), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna 6 miesięcy przed randomizacją
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowany w ciągu następnych 56 dni
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ambulatoryjna rehabilitacja pulmonologiczna
Grupa interwencyjna zostanie objęta 6-tygodniową ambulatoryjną rehabilitacją pulmonologiczną w jednym z ośrodków rehabilitacyjnych (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth w Wiedniu).
|
Pacjenci przechodzą sześciotygodniowy program rehabilitacji ambulatoryjnej w jednym z ośrodków rehabilitacyjnych (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth w Wiedniu).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie jest poddawana rehabilitacji pulmonologicznej, ponieważ jest to standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego chodzenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 8 tygodni później
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik porównania zmian w wydolności wysiłkowej i będzie mierzony na początku badania oraz 8 tygodni później.
|
Mierzono na początku badania i 8 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od leczenia do daty postępującej choroby według oceny RECIST 1.1 lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (długoterminowy)
Ramy czasowe: Mierzono w 15. i 24. tygodniu
|
Wpływ OPR na długoterminową wydolność wysiłkową mierzoną 6MWT (różnica w 6MWT po 15. i 24. tygodniu)
|
Mierzono w 15. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPAL Version 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .