Poliklinisk lungerehabilitering ved ikke-småcellet lungekreft som mottar immunterapi (OPAL)
Poliklinisk lungerehabilitering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium som mottar immunterapi: en randomisert kontrollert studie (OPAL-studie)
Målet med denne prospektive studien er å evaluere effekten av et poliklinisk lungerehabiliteringsprogram på livskvalitet, ytelse og tumorvekst hos metastaserende lungekreftpasienter som får pågående immunterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av poliklinisk lungerehabilitering (OPR) på treningskapasitet målt ved forskjell i 6-minutters gangtest (6MWT) hos pasienter med avansert stadium av lungekreft som får immunterapi målt ved forskjell i 6- minutters gangtest (6MWT).
Sekundære endepunkter i denne studien inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS) og effekten av OPR på langsiktig treningskapasitet målt ved 6MWT (forskjell i 6MWT etter uke 15 og 24).
Forskere vil sammenligne to grupper pasienter: en gruppe pasienter får 6 ukers poliklinisk lungerehabilitering (intervensjonsgruppe), mens den andre pasientgruppen fungerer som kontroll siden dette er standardbehandling for å evaluere effekten av poliklinisk lungerehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av et poliklinisk lungerehabiliteringsprogram på livskvalitet, ytelse og tumorvekst hos metastaserende lungekreftpasienter som får pågående immunterapi vil bli undersøkt. Sammenlignbare data om rehabilitering under pågående immunterapi er nesten ikke-eksisterende i en prospektiv setting.
I tillegg vil alle pasienter med metastatisk lungekreft kunne ha nytte av studieresultatene dersom nytten av poliklinisk rehabilitering kan påvises i denne pasientpopulasjonen.
Pasienter vil bli randomisert i to behandlingsarmer og vil bli fordelt på grunn av randomiseringsprosess. Begge armene vil motta standardbehandling onkologisk terapi i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. I tillegg vil en arm få 6 uker med en standardisert OPR (intervensjonsgruppe).
Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil bli henvist til et av rehabiliteringssentrene (Therme Wien Med eller Klinik Pirawarth i Wien) angående pasientens valg. OPR utføres identisk ved begge rehabiliteringssentre og i henhold til østerrikske retningslinjer (konsistens ble forsikret av begge instituttlederne).
Før intervensjonen (T0-baseline, uke 0) vil pasienter utføre en 6-minutters gangtest (6MWT) (primært endepunkt) sammen med ytterligere sekundære objektive målinger (se avsnitt sekundære endepunkter eller grafisk oversikt). En oppfølging vil bli utført etter fullført OPR (T1, uke 6) og hver 9. uke deretter de første 52 ukene (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Etter 52 uker (FUP-T≥7) bestemmes intervallene for oppfølgingsbesøk av behandlende lege.
Slutten av studien nås hvis pasienten viser tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) etter FUP-T3 (uke 24) eller - hvis pasienter har opplevd tumorprogresjon før FUP-T3 - etter FUP-T3 (uke 24).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: + 43 1 27700 72227
- E-post: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- Oliver Illini, Dr.
- Telefonnummer: +43 1 27700 72227
- E-post: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Evner og villig til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
- Tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk (stadium IV i henhold til versjon 9 på IASLC Staging Manual in Thoracic oncology) eller tilbakevendende NSCLC
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG PS på 0 eller 1 ved påmelding
- Minst 1 lesjon ikke tidligere bestrålet som kvalifiserer som en RECIST 1.1 mållesjon (TL) ved baseline. Tumorvurdering ved CT- eller MR-skanning må utføres innen 28 dager før randomisering.
- Stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) (i henhold til RECIST 1.1) etter fire sykluser med førstelinjekjemo-immunoterapi og planlagt vedlikeholdsbehandling
- Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer i avansert eller metastatisk terapi-innstilling bortsett fra pågående først linje immunterapi
Eksklusjonskriterier
- Fysisk eller kognitiv tilstand eller symptomer som kontraindiserer utførelse av fysisk trening eller deltakelse i en klinisk treningsbasert studie
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Benmetastaser med risiko for patologisk fraktur med treningstrening vurdert av behandlende lege
- Kontraindikasjon for immunterapi
- Eksistens av mer enn én primær svulst som: blandet småcellet og NSCLC-histologi; synkrone eller metakrone svulster som kan representere distinkte primære svulster
- Bevis på annen aktiv kreftsykdom
- Enhver medisinsk tilstand som kan forverres av trening, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III/IV), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi 6 måneder før randomisering
- Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før randomisering eller planlagt i løpet av de neste 56 dagene
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
- Vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Poliklinisk lungerehabilitering
Intervensjonsgruppen vil få 6 ukers poliklinisk lungerehabilitering i et av rehabiliteringssentrene (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth i Wien).
|
Pasientene gjennomgår seks uker med et poliklinisk rehabiliteringsprogram i et av rehabiliteringssentrene (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth i Wien).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får ingen lungerehabilitering siden dette er standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 uker etterpå
|
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet og vil bli målt ved baseline og 8 uker etterpå.
|
Målt ved baseline og 8 uker etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandling til dato for progressiv sykdom ved bruk av RECIST 1.1-vurderinger, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (langsiktig)
Tidsramme: Målt i uke 15 og 24
|
Effekt av OPR på langsiktig treningskapasitet målt ved 6MWT (forskjell i 6MWT etter uke 15 og 24)
|
Målt i uke 15 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPAL Version 3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .