Riabilitazione polmonare ambulatoriale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposto a immunoterapia (OPAL)
Riabilitazione polmonare ambulatoriale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato sottoposti a immunoterapia: uno studio randomizzato e controllato (studio OPAL)
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare gli effetti di un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale sulla qualità della vita, sulle prestazioni e sulla crescita del tumore dei pazienti con cancro polmonare metastatico sottoposti a immunoterapia in corso.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti della riabilitazione polmonare ambulatoriale (OPR) sulla capacità di esercizio misurata dalla differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) in pazienti con cancro polmonare in stadio avanzato sottoposti a immunoterapia misurata dalla differenza nel 6- test del cammino al minuto (6MWT).
Gli endpoint secondari di questo studio comprendono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'effetto dell'OPR sulla capacità di esercizio a lungo termine misurata dal 6MWT (differenza nel 6MWT dopo la settimana 15 e 24).
I ricercatori confronteranno due gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti riceve 6 settimane di riabilitazione polmonare ambulatoriale (gruppo di intervento), mentre l'altro gruppo di pazienti funge da controllo poiché questo è lo standard di cura per valutare gli effetti della riabilitazione polmonare ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà studiato l'effetto di un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale sulla qualità della vita, sulle prestazioni e sulla crescita del tumore dei pazienti con cancro polmonare metastatico sottoposti a immunoterapia in corso. Dati comparabili sulla riabilitazione in corso di immunoterapia sono quasi inesistenti in un contesto prospettico.
Inoltre, tutti i pazienti con carcinoma polmonare metastatico potrebbero trarre beneficio dai risultati dello studio se il beneficio della riabilitazione ambulatoriale potesse essere dimostrato in questa popolazione di pazienti.
I pazienti verranno randomizzati in due bracci di trattamento e verranno assegnati in base al processo di randomizzazione. Entrambi i bracci riceveranno la terapia oncologica standard secondo le linee guida nazionali e internazionali. Inoltre, un braccio riceverà 6 settimane di un OPR standardizzato (gruppo di intervento).
I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento verranno indirizzati a uno dei centri di riabilitazione (Therme Wien Med o Klinik Pirawarth a Vienna) per quanto riguarda la scelta dei pazienti. L'OPR viene eseguito identico in entrambi i centri di riabilitazione e secondo le linee guida austriache (la coerenza è stata rassicurata da entrambi i direttori degli istituti).
Prima dell'intervento (T0-baseline, settimana 0) i pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti (6MWT) (endpoint primario) insieme a ulteriori misurazioni dell'obiettivo secondario (vedere la sezione endpoint secondari o panoramica grafica). Verrà eseguito un follow-up dopo il completamento dell'OPR (T1, settimana 6) e successivamente ogni 9 settimane per le prime 52 settimane (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Dopo 52 settimane (FUP-T≥7) gli intervalli per le visite di follow-up sono determinati dal medico curante.
La fine dello studio viene raggiunta se il paziente mostra una progressione del tumore (secondo i criteri RECIST 1.1) dopo FUP-T3 (settimana 24) o - se i pazienti hanno manifestato progressione del tumore prima della FUP-T3 - dopo FUP-T3 (settimana 24).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Illini, Dr.
- Numero di telefono: + 43 1 27700 72227
- Email: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Contatto:
- Oliver Illini, Dr.
- Numero di telefono: +43 1 27700 72227
- Email: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Capace e disposto a fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti
- Età ≥ 18 anni al momento dello screening
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente (Stadio IV secondo la Versione 9 dello IASLC Staging Manual in Thoracic oncology) o ricorrente
- PS Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/ECOG pari a 0 o 1 al momento dell'iscrizione
- Almeno 1 lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target (TL) RECIST 1.1 al basale. La valutazione del tumore mediante TC o MRI deve essere eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (secondo RECIST 1.1) dopo quattro cicli di chemioimmunoterapia di prima linea e terapia di mantenimento programmata
- Nessuna precedente esposizione a terapia immunomediata inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2 in contesto terapeutico avanzato o metastatico tranne che prima in corso immunoterapia di linea
Criteri di esclusione
- Condizione o sintomi fisici o cognitivi che controindicano l'esecuzione di esercizio fisico o la partecipazione a uno studio clinico basato sull'esercizio
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Metastasi ossee con rischio di frattura patologica con allenamento fisico valutato dal medico curante
- Controindicazione all'immunoterapia
- Esistenza di più di un tumore primario come: istologia mista a piccole cellule e NSCLC; tumori sincroni o metacroni che potrebbero rappresentare tumori primari distinti
- Evidenza di altre malattie tumorali attive
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere peggiorata dall'allenamento fisico inclusa, ma non limitata a grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III/IV), angina pectoris instabile, infarto miocardico o intervento chirurgico cardiaco 6 mesi prima della randomizzazione
- Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della randomizzazione o pianificato durante i successivi 56 giorni
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non desiderano utilizzare un efficace controllo delle nascite
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare ambulatoriale
Il gruppo di intervento riceverà 6 settimane di riabilitazione polmonare ambulatoriale in uno dei centri di riabilitazione (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth a Vienna).
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I pazienti vengono sottoposti a un programma di riabilitazione ambulatoriale per sei settimane in uno dei centri di riabilitazione (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth a Vienna).
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceve riabilitazione polmonare poiché questo è lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 8 settimane dopo
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale e verrà misurata al basale e 8 settimane dopo.
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Misurato al basale e 8 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla terapia fino alla data di progressione della malattia utilizzando le valutazioni RECIST 1.1, o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
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Test della camminata in sei minuti (a lungo termine)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 15 e 24
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Effetto dell'OPR sulla capacità di esercizio a lungo termine misurata dal 6MWT (differenza nel 6MWT dopo la settimana 15 e 24)
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Misurato alla settimana 15 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPAL Version 3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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