면역치료를 받는 비소세포폐암 환자의 외래 폐재활 (OPAL)
면역요법을 받는 진행성 비소세포폐암 환자의 외래 폐 재활: 무작위 대조 시험(OPAL 연구)
이 전향적 연구의 목적은 지속적인 면역요법을 받고 있는 전이성 폐암 환자의 삶의 질, 활동 수행 및 종양 성장에 대한 외래 환자 폐 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
본 연구의 일차 목적은 면역요법을 받고 있는 진행성 폐암 환자의 6분 보행 검사(6MWT)의 차이로 측정된 운동 능력에 대한 외래 환자 폐 재활(OPR)의 효과를 평가하는 것입니다. 분 걷기 테스트(6MWT).
본 연구의 2차 평가변수에는 무진행 생존 기간(PFS)과 6MWT로 측정한 장기 운동 능력에 대한 OPR의 효과(15주 및 24주 후 6MWT의 차이)가 포함됩니다.
연구자들은 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 한 그룹의 환자는 6주간 외래 폐 재활(중재 그룹)을 받고, 다른 환자 그룹은 외래 환자 폐 재활의 효과를 평가하기 위한 표준 치료이므로 대조군 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 면역요법을 받고 있는 전이성 폐암 환자의 삶의 질, 활동 수행 및 종양 성장에 대한 외래 환자 폐 재활 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 진행 중인 면역요법 하의 재활에 관한 비교 가능한 데이터는 전향적 환경에서는 거의 존재하지 않습니다.
또한, 외래환자 재활의 이점이 이 환자 집단에서 입증될 수 있다면 모든 전이성 폐암 환자는 연구 결과로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
환자는 두 가지 치료군으로 무작위 배정되며 무작위 배정 과정에 따라 배정됩니다. 두 팔 모두 국내 및 국제 지침에 따라 표준 치료 종양학 치료를 받게 됩니다. 또한 한쪽 팔은 6주간 표준화된 OPR(중재 그룹)을 받게 됩니다.
중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 환자 선택과 관련하여 재활 센터(Therme Wien Med 또는 비엔나의 Klinik Pirawarth) 중 한 곳으로 의뢰됩니다. OPR은 두 재활 센터에서 오스트리아 지침에 따라 동일하게 수행됩니다(두 기관장 모두 일관성을 보장했습니다).
개입 전(T0 기준선, 0주차) 환자는 추가 2차 목표 측정(2차 종료점 또는 그래픽 개요 섹션 참조)과 함께 6분 걷기 테스트(6MWT)(1차 종료점)를 수행합니다. 후속 조치는 OPR 완료 후(T1, 6주차) 수행되고 이후 첫 52주 동안 9주마다(T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6) 수행됩니다. 52주 후(FUP-T≥7) 후속 방문 간격은 치료 의사가 결정합니다.
환자가 FUP-T3(24주차) 후에 종양 진행(RECIST 1.1 기준에 따라)을 보이거나 - 환자가 FUP-T3 이전에 종양 진행을 경험한 경우 - FUP-T3 이후(24주차) 연구가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oliver Illini, Dr.
- 전화번호: + 43 1 27700 72227
- 이메일: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1210
- 모병
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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연락하다:
- Oliver Illini, Dr.
- 전화번호: +43 1 27700 72227
- 이메일: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 요구 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 검사 당시 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 전이성(흉부 종양학의 IASLC 병기 결정 매뉴얼의 버전 9에 따른 IV기) 또는 재발성 NSCLC가 있는 이전에 치료받지 않은 환자
- 세계보건기구(WHO)/ECOG PS 등록 시 0 또는 1
- 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL)으로 인정되는 이전에 조사되지 않은 병변이 1개 이상 있습니다. CT 또는 MRI 스캔을 통한 종양 평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 4주기의 1차 화학면역요법 및 계획된 유지 요법 후 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(RECIST 1.1에 따름)
- 먼저 진행 중인 경우를 제외하고 진행성 또는 전이성 치료 환경에서 다른 항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1 및 항PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다. 라인 면역요법
제외 기준
- 신체 운동의 실행 또는 임상 운동 기반 시험 참여를 금하는 신체적 또는 인지적 상태 또는 증상
- 증상이 있는 뇌 전이
- 치료 의사가 평가한 운동 훈련을 통해 병적 골절 위험이 있는 뼈 전이
- 면역요법에 대한 금기 사항
- 다음과 같은 하나 이상의 원발성 종양의 존재: 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학; 뚜렷한 원발성 종양을 나타낼 수 있는 동시성 또는 이시성 종양
- 기타 활동성 암질환의 증거
- 무작위 배정 6개월 전 중증 울혈성 심부전(NYHA III/IV), 불안정 협심증, 심근경색 또는 심장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 훈련으로 인해 악화될 수 있는 모든 의학적 상태
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 향후 56일 동안 계획된 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 남성 또는 여성 환자
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 시험자의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외래환자 폐 재활
중재 그룹은 재활 센터(Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien) 중 한 곳에서 6주간 외래 환자 폐 재활을 받게 됩니다.
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환자들은 재활 센터(Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien) 중 한 곳에서 6주 동안 외래 재활 프로그램을 받습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료이므로 폐 재활을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준 시점과 8주 후에 측정됨
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6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용되며 기준선과 8주 후에 측정됩니다.
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기준 시점과 8주 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존이란 치료 후 RECIST 1.1 평가를 사용하여 질병이 진행되는 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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6분 걷기 테스트(장기)
기간: 15주차와 24주차에 측정됨
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6MWT로 측정한 장기 운동 능력에 대한 OPR의 영향(15주차와 24주차 후 6MWT의 차이)
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15주차와 24주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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