Rehabilitación pulmonar ambulatoria en cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibe inmunoterapia (OPAL)
Rehabilitación pulmonar ambulatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado que reciben inmunoterapia: un ensayo controlado aleatorio (estudio OPAL)
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los efectos de un programa de rehabilitación pulmonar ambulatorio sobre la calidad de vida, el rendimiento y el crecimiento tumoral de pacientes con cáncer de pulmón metastásico que reciben inmunoterapia en curso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación pulmonar ambulatoria (OPR) sobre la capacidad de ejercicio medida por la diferencia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que reciben inmunoterapia medida por la diferencia en los 6- Prueba de caminata de minutos (6MWT).
Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y el efecto de la OPR sobre la capacidad de ejercicio a largo plazo medida por 6MWT (diferencia en 6MWT después de las semanas 15 y 24).
Los investigadores compararán dos grupos de pacientes: un grupo de pacientes recibe 6 semanas de rehabilitación pulmonar ambulatoria (grupo de intervención), mientras que el otro grupo de pacientes sirve como control ya que este es el estándar de atención para evaluar los efectos de la rehabilitación pulmonar ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigará el efecto de un programa de rehabilitación pulmonar ambulatorio sobre la calidad de vida, el rendimiento y el crecimiento tumoral de pacientes con cáncer de pulmón metastásico que reciben inmunoterapia continua. Los datos comparables sobre rehabilitación bajo inmunoterapia en curso son casi inexistentes en un entorno prospectivo.
Además, todos los pacientes con cáncer de pulmón metastásico podrían beneficiarse de los resultados del estudio si se puede demostrar el beneficio de la rehabilitación ambulatoria en esta población de pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento y serán asignados según el proceso de aleatorización. Ambos brazos recibirán terapia oncológica de atención estándar de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales. Además, un brazo recibirá 6 semanas de un OPR (grupo de intervención) estandarizado.
Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de intervención serán remitidos a uno de los centros de rehabilitación (Therme Wien Med o Klinik Pirawarth en Viena) según la elección del paciente. La OPR se realiza de forma idéntica en ambos centros de rehabilitación y según las directrices austriacas (los directores de ambos institutos garantizaron la coherencia).
Antes de la intervención (línea de base T0, semana 0), los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (criterio de valoración principal) junto con mediciones objetivas secundarias adicionales (consulte la sección criterios de valoración secundarios o descripción gráfica). Se realizará un seguimiento después de completar la OPR (T1, semana 6) y posteriormente cada 9 semanas durante las primeras 52 semanas (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Después de 52 semanas (FUP-T≥7), el médico tratante determina los intervalos para las visitas de seguimiento.
El final del estudio se alcanza si el paciente muestra progresión tumoral (según los criterios RECIST 1.1) después de FUP-T3 (semana 24) o, si el paciente ha experimentado progresión tumoral antes de FUP-T3, después de FUP-T3 (semana 24).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Illini, Dr.
- Número de teléfono: + 43 1 27700 72227
- Correo electrónico: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Contacto:
- Oliver Illini, Dr.
- Número de teléfono: +43 1 27700 72227
- Correo electrónico: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos.
- Edad ≥ 18 años en el momento del cribado
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso confirmado histológicamente o citológicamente
- Pacientes no tratados previamente con metástasis documentada histológica o citológicamente (estadio IV según la versión 9 del Manual de estadificación en oncología torácica de la IASLC) o NSCLC recurrente
- Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG PS de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Al menos 1 lesión no irradiada previamente que califique como lesión objetivo (TL) RECIST 1.1 al inicio del estudio. La evaluación del tumor mediante tomografía computarizada o resonancia magnética debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) (según RECIST 1.1) después de cuatro ciclos de quimioinmunoterapia de primera línea y terapia de mantenimiento planificada
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2 en un entorno de terapia avanzada o metastásica, excepto la primera en curso. inmunoterapia de línea
Criterio de exclusión
- Condición o síntomas físicos o cognitivos que contraindican la ejecución de ejercicio físico o la participación en un ensayo clínico basado en ejercicio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Metástasis óseas con riesgo de fractura patológica con entrenamiento físico según evaluación del médico tratante
- Contraindicación para la inmunoterapia.
- Existencia de más de un tumor primario como: histología mixta de células pequeñas y NSCLC; Tumores sincrónicos o metacrónicos que podrían representar tumores primarios distintos.
- Evidencia de otra enfermedad cancerosa activa
- Cualquier condición médica que pueda empeorar con el entrenamiento físico, incluidos, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III/IV), angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca 6 meses antes de la aleatorización.
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o planificado durante los próximos 56 días
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación pulmonar ambulatoria
El grupo de intervención recibirá 6 semanas de rehabilitación pulmonar ambulatoria en uno de los centros de rehabilitación (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth en Viena).
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Los pacientes pasan seis semanas de un programa de rehabilitación ambulatorio en uno de los centros de rehabilitación (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth en Viena).
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibe rehabilitación pulmonar ya que es el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 8 semanas después
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El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento y se medirá al inicio y 8 semanas después.
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Medido al inicio y 8 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad utilizando las evaluaciones RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (a largo plazo)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 15 y 24.
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Efecto de la OPR sobre la capacidad de ejercicio a largo plazo medida por 6MWT (diferencia en 6MWT después de las semanas 15 y 24)
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Medido en las semanas 15 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPAL Version 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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