Réadaptation pulmonaire ambulatoire dans le cancer du poumon non à petites cellules recevant une immunothérapie (OPAL)
Réadaptation pulmonaire ambulatoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé recevant une immunothérapie : un essai contrôlé randomisé (étude OPAL)
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les effets d'un programme de rééducation pulmonaire ambulatoire sur la qualité de vie, les performances et la croissance tumorale des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique recevant une immunothérapie continue.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de la réadaptation pulmonaire ambulatoire (OPR) sur la capacité d'exercice mesurée par différence dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé recevant une immunothérapie mesurée par différence dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) test de marche minute (6MWT).
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude incluent la survie sans progression (SSP) et l'effet de l'OPR sur la capacité d'exercice à long terme mesurée par 6MWT (différence de 6MWT après les semaines 15 et 24).
Les chercheurs compareront deux groupes de patients : un groupe de patients reçoit 6 semaines de rééducation pulmonaire ambulatoire (groupe d'intervention), tandis que l'autre groupe de patients sert de contrôle puisqu'il s'agit de la norme de soins pour évaluer les effets de la rééducation pulmonaire ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet d'un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire sur la qualité de vie, les performances et la croissance tumorale des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique recevant une immunothérapie continue sera étudié. Les données comparables sur la rééducation sous immunothérapie continue sont quasiment inexistantes dans un cadre prospectif.
De plus, tous les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique pourraient bénéficier des résultats de l'étude si le bénéfice de la rééducation ambulatoire pouvait être prouvé dans cette population de patients.
Les patients seront randomisés dans deux bras de traitement et seront répartis en raison du processus de randomisation. Les deux bras recevront un traitement oncologique standard selon les directives nationales et internationales. De plus, un bras recevra 6 semaines d'un OPR standardisé (groupe d'intervention).
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront référés à l'un des centres de réadaptation (Therme Wien Med ou Klinik Pirawarth à Vienne) concernant le choix des patients. L'OPR est réalisé de manière identique dans les deux centres de rééducation et selon les directives autrichiennes (la cohérence a été rassurée par les deux responsables des instituts).
Avant l'intervention (ligne de base T0, semaine 0), les patients effectueront un test de marche de 6 minutes (6MWT) (critère principal) ainsi que des mesures objectives secondaires supplémentaires (voir la section critères secondaires ou aperçu graphique). Un suivi sera effectué après la fin de l'OPR (T1, semaine 6) et toutes les 9 semaines par la suite pendant les 52 premières semaines (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Après 52 semaines (FUP-T≥7), les intervalles des visites de suivi sont déterminés par le médecin traitant.
La fin de l'étude est atteinte si le patient présente une progression tumorale (selon les critères RECIST 1.1) après FUP-T3 (semaine 24) ou - si les patients ont présenté une progression tumorale avant FUP-T3 - après FUP-T3 (semaine 24).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Illini, Dr.
- Numéro de téléphone: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Contact:
- Oliver Illini, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Patients non traités antérieurement présentant un CPNPC métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (stade IV selon la version 9 du IASLC Staging Manual in Thoracic oncology) ou un CPNPC récurrent
- PS de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription
- Au moins 1 lésion non irradiée auparavant et qualifiée de lésion cible (TL) RECIST 1.1 au départ. L'évaluation de la tumeur par tomodensitométrie ou IRM doit être effectuée dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Maladie stable (SD), réponse partielle (RP) ou réponse complète (CR) (selon RECIST 1.1) après quatre cycles de chimio-immunothérapie de première intention et un traitement d'entretien planifié
- Aucune exposition préalable à un traitement à médiation immunitaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2 dans le cadre d'un traitement avancé ou métastatique, sauf en cours en premier immunothérapie en ligne
Critère d'exclusion
- État physique ou cognitif ou symptômes contre-indiquant l’exécution d’un exercice physique ou la participation à un essai clinique basé sur l’exercice
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Métastases osseuses avec risque de fracture pathologique avec entraînement physique évalué par le médecin traitant
- Contre-indication à l'immunothérapie
- Existence de plus d'une tumeur primitive telle que : histologie mixte à petites cellules et CPNPC ; tumeurs synchrones ou métachrones qui pourraient représenter des tumeurs primitives distinctes
- Preuve d'une autre maladie cancéreuse active
- Toute condition médicale qui pourrait être aggravée par l'entraînement physique, y compris, sans toutefois s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III/IV), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou une chirurgie cardiaque 6 mois avant la randomisation.
- Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la randomisation ou planifiée au cours des 56 jours suivants
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ou les patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réadaptation pulmonaire ambulatoire
Le groupe d'intervention recevra 6 semaines de rééducation pulmonaire ambulatoire dans l'un des centres de réadaptation (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth à Wien).
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Les patients suivent six semaines d'un programme de rééducation ambulatoire dans l'un des centres de rééducation (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth à Wien).
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune rééducation pulmonaire puisqu'il s'agit de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Mesuré au départ et 8 semaines après
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Le 6MWT est un test d’effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l’endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance et sera mesurée au départ et 8 semaines après.
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Mesuré au départ et 8 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le traitement et la date de progression de la maladie à l'aide des évaluations RECIST 1.1, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Test de marche de six minutes (à long terme)
Délai: Mesuré aux semaines 15 et 24
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Effet de l'OPR sur la capacité d'exercice à long terme mesurée par 6MWT (différence de 6MWT après les semaines 15 et 24)
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Mesuré aux semaines 15 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPAL Version 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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