Poliklinische longrehabilitatie bij niet-kleincellige longkanker die immunotherapie ontvangt (OPAL)
Poliklinische longrevalidatie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium die immunotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPAL-studie)
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de effecten van een poliklinisch longrehabilitatieprogramma op de kwaliteit van leven, prestatie en tumorgroei van patiënten met gemetastaseerde longkanker die voortdurende immunotherapie krijgen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de effecten van poliklinische longrehabilitatie (OPR) op de inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van het verschil in de 6 minuten looptest (6MWT) bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium die immunotherapie krijgen, gemeten aan de hand van het verschil in de 6-minuten-looptest (6MWT). minutenlooptest (6MWT).
Secundaire eindpunten in dit onderzoek zijn onder meer progressievrije overleving (PFS) en het effect van OPR op de inspanningscapaciteit op lange termijn, gemeten aan de hand van 6MWT (verschil in 6MWT na week 15 en 24).
Onderzoekers zullen twee groepen patiënten vergelijken: de ene groep patiënten krijgt zes weken poliklinische longrevalidatie (interventiegroep), terwijl de andere patiëntengroep als controlegroep dient, aangezien dit de standaardzorg is om de effecten van poliklinische longrevalidatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van een poliklinisch longrevalidatieprogramma op de kwaliteit van leven, prestatie en tumorgroei van patiënten met gemetastaseerde longkanker die voortdurende immunotherapie krijgen, zal worden onderzocht. Vergelijkbare gegevens over revalidatie onder lopende immunotherapie zijn in een prospectieve setting vrijwel onbestaande.
Bovendien zouden alle patiënten met gemetastaseerde longkanker kunnen profiteren van de onderzoeksresultaten als het voordeel van poliklinische revalidatie bij deze patiëntenpopulatie kan worden bewezen.
Patiënten worden gerandomiseerd over twee behandelingsarmen en worden toegewezen op basis van het randomisatieproces. Beide armen zullen standaard oncologische zorg ontvangen volgens nationale en internationale richtlijnen. Daarnaast krijgt één arm 6 weken een gestandaardiseerde OPR (interventiegroep).
Patiënten die gerandomiseerd waren in de interventiegroep zullen worden verwezen naar een van de revalidatiecentra (Therme Wien Med of Klinik Pirawarth in Wenen) met betrekking tot de keuze van de patiënt. De OPR wordt identiek uitgevoerd in beide revalidatiecentra en volgens Oostenrijkse richtlijnen (consistentie werd gerustgesteld door beide instituutshoofden).
Vóór de interventie (T0-basislijn, week 0) zullen patiënten een 6 minuten looptest (6MWT) uitvoeren (primair eindpunt) samen met aanvullende secundaire objectieve metingen (zie sectie secundaire eindpunten of grafisch overzicht). Er zal een follow-up plaatsvinden na voltooiing van de OPR (T1, week 6) en daarna elke 9 weken gedurende de eerste 52 weken (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Na 52 weken (FUP-T≥7) worden de intervallen voor vervolgbezoeken bepaald door de behandelend arts.
Het einde van de studie wordt bereikt als de patiënt tumorprogressie vertoont (volgens RECIST 1.1-criteria) na FUP-T3 (week 24) of - als de patiënt tumorprogressie heeft ervaren vóór FUP-T3 - na FUP-T3 (week 24).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Illini, Dr.
- Telefoonnummer: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Contact:
- Oliver Illini, Dr.
- Telefoonnummer: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker
- Niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde metastatische (stadium IV volgens versie 9 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology) of recidiverend NSCLC
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG PS van 0 of 1 bij inschrijving
- Tenminste 1 niet eerder bestraalde laesie die bij aanvang kwalificeert als een RECIST 1.1-doellaesie (TL). Tumorbeoordeling door middel van CT- of MRI-scan moet binnen 28 dagen vóór randomisatie worden uitgevoerd.
- Stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) (volgens RECIST 1.1) na vier cycli eerstelijns chemo-immunotherapie en geplande onderhoudstherapie
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen in een gevorderde of gemetastaseerde therapiesetting, behalve als deze eerst wordt voortgezet lijn immunotherapie
Uitsluitingscriteria
- Fysieke of cognitieve aandoening of symptomen die het uitvoeren van lichaamsbeweging of deelname aan een klinische, op oefeningen gebaseerde proef contra-indicaties vormen
- Symptomatische hersenmetastasen
- Botmetastasen met risico op pathologische fracturen bij inspanningstraining, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Contra-indicatie voor immunotherapie
- Aanwezigheid van meer dan één primaire tumor, zoals: gemengde kleincellige en NSCLC-histologie; synchrone of metachrone tumoren die verschillende primaire tumoren kunnen vertegenwoordigen
- Bewijs van een andere actieve kankerziekte
- Elke medische aandoening die kan verergeren door inspanningstraining, inclusief maar niet beperkt tot ernstig congestief hartfalen (NYHA III/IV), instabiele angina pectoris, myocardinfarct of hartchirurgie 6 maanden vóór randomisatie
- Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gedurende de volgende 56 dagen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambulante longrevalidatie
De interventiegroep krijgt 6 weken poliklinische longrevalidatie in een van de revalidatiecentra (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
|
Patiënten ondergaan zes weken een poliklinisch revalidatieprogramma in een van de revalidatiecentra (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth in Wien).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen longrevalidatie omdat dit standaardzorg is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 weken daarna
|
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als de uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen worden vergeleken en wordt gemeten bij aanvang en 8 weken daarna.
|
Gemeten bij baseline en 8 weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van progressieve ziekte met behulp van RECIST 1.1-beoordelingen, of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Zes minuten wandeltest (lange termijn)
Tijdsspanne: Gemeten in week 15 en 24
|
Effect van OPR op inspanningscapaciteit op lange termijn gemeten aan de hand van 6MWT (verschil in 6MWT na week 15 en 24)
|
Gemeten in week 15 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPAL Version 3.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .