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皮膚T細胞リンパ腫に対する分子サブタイピングに基づく治療戦略の研究 (AMITY)

2024年5月24日 更新者：Yang WANG、Peking University First Hospital
皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) は、皮膚におけるメモリー T 細胞のクローン性過形成に起因する一連の疾患です。 発生率の増加と高額な治療費は、公衆衛生と経済に重大な課題をもたらしています。 現在の治療ガイドラインでは部分的な制御しか提供されていないため、寛解時間や再発率は異なります。 この研究は、臨床的利益の延長、治療の安全性の向上、経済的負担の軽減を目的として、分子サブタイピングと免疫組織化学を使用してCTCL患者の治療選択をガイドすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、皮膚 T 細胞リンパ腫患者に対する分子型分類に基づく治療戦略選択の影響に焦点を当てています。 この研究は、臨床効果期間と長期予後への影響を評価し、治療戦略の安全性を評価し、ベースライン因子と治療計画の間の相互作用を調査することを目的としています。 この研究は、皮膚 T 細胞リンパ腫の精密治療に関する貴重な証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Wang, MD
        • 副調査官：
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2009年に確立された皮膚リンパ腫症例登録システム（TACTICALデータベース）に完全なベースライン情報と以前の追跡情報を持つ患者から遡及的対照が選択されました。 前向き研究グループは、包含基準を満たす患者の前向き登録であり、以前の研究グループによって確立された免疫組織化学アルゴリズムを使用して分子サブタイプが決定されました。 対応する治療計画はサブタイプに従って選択されました。 追跡調査は研究デザインに従って実施され、ISCL、USCLC、および EORTC (2022) によって患者の治療反応を評価する際に更新されました。 主要評価項目は、治療からの時間として定義される、一次治療の臨床効果が得られるまでの時間（TTNT）でした。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 初期段階（I～IIA期）および進行期（IIB～IV期）の標的皮膚療法（局所コルチコステロイド、ナイトロジェンマスタード、または光線療法）にあまり反応しないCTCL患者。
  • 年齢 18 ～ 75 歳。
  • 予想生存期間は 3 か月を超えています (過去の対照群の追跡調査は 3 か月を超えていました)。

除外基準:

  • -登録前の過去1か月以内に皮膚標的療法（光線療法、局所ホルモンまたはナイトロジェンマスタード）以外の他の抗腫瘍療法を受けている。
  • 2種類以上の原発性皮膚T細胞リンパ腫を同時に患っている患者。
  • 他の悪性腫瘍と合併しており、依然として抗腫瘍療法を受けている。

  • プロトコール療法のリスクを高める、またはプロトコール療法を受ける患者の能力を損なう可能性のあるその他の活動性疾患を患っている。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 併発てんかん;
    • 併存する自己免疫疾患;
    • 肝代償不全を伴う。
    • 腎不全およびクレアチニンクリアランスが50ml/分未満の患者。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な病状がある。

    • 進行中の感染または活動性の感染。
    • 臨床的に重大な治癒または非治癒の創傷。
    • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈。
    • 重度の肺疾患（例、安静時または軽い活動時の息切れ、または何らかの理由で酸素補給の必要性）。
    • 感染症や精神疾患/社会状況など、研究コンプライアンスに影響を与える制御不可能な疾患/状態。
  • 妊娠中（または2年以内に妊娠を予定している）または授乳中の女性。
  • アンケート調査または観察研究を除く、他の臨床試験薬の介入臨床試験への同時参加。
  • プログラムが遵守されていない状況。
  • 研究者がこの研究への参加に適さないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き研究会
このグループには、北京大学第一病院、北京大学第三病院、北京がん予防治療研究所の3つの研究部門の臨床的特徴と組織病理学に基づいて皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）と確認された患者が含まれていた。 以前に確立された免疫組織化学アルゴリズムに従って、ホルマリン固定され、パラフィン包埋された患者の皮膚病変が染色されます。 患者はさまざまな分子サブタイプに割り当てられ、分類に基づいて治療戦略が選択されます。
他の：分子サブタイプに基づいた治療
以前の研究グループによって確立された免疫組織化学アルゴリズムを使用して分子サブタイプを決定し、サブタイプに応じて対応する治療計画を選択しました。 TCyEM患者などにはインターフェロンベースの免疫調節療法が選択され、TCM型患者にはレチノイドによる治療が行われた。
遡及的対照群
対照群には、皮膚リンパ腫症例のために北京大学第一病院が2009年に確立したTACTICALデータベースに完全なベースライン情報と以前の追跡データがある患者が含まれた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
治療失敗までの時間（TTNT）は、治療の開始から次の全身療法に切り替えられるまで、または患者が亡くなるまでの期間として定義されます。 局所療法と並行して新しい皮膚指向療法 (SDT) を導入しても、全身治療が変更されない限り、治療の失敗を意味するものではありません。 皮膚病変が悪化して局所放射線療法が必要な場合は、全身療法が失敗したと考えられます。 全身療法の中止日は、さらなる治療を行わずに疾患の進行により治療が中止される場合に使用されます。
入学から2年間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
客観的奏効率 (ORR) は、原発性皮膚リンパ腫: ISCL、USCLC、および EORTC からの臨床試験デザインと病期分類の最新情報に関する推奨事項に従って、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示す患者の割合として定義されます ( 2022年）。 最初の CR または PR が達成され、4 週間後に確認のために繰り返されます。
入学から2年間の治療終了まで
応答までの時間 (TTR)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
奏効までの時間（TTR）は、治療の開始からCRまたはPR基準を最初に満たすまでの期間として定義されます。
入学から2年間の治療終了まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から、何らかの原因による最初の病気の進行または死亡までの期間として定義されます。 疾患の進行は、より高い TNMB ステージへの進行 (T1a または T2a から T1b または T2b への変化を除く)、または疾患による死亡として定義されます。
入学から2年間の治療終了まで
全生存期間 (OS)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
全生存期間（OS）は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
入学から2年間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と副作用
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
有害事象と有害作用: 有害事象の優先用語 (PT) と全身臓器分類 (SOC) は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。 有害事象発生率の統計では、各患者は SOC ごとおよび PT ごとに最大 1 回カウントされます。 同一の有害事象が同一患者に複数回発生した場合、重症度は複数発生した場合の重症度に応じてカウントされます。 すべての有害事象（治療前および治療中の有害事象）が有害事象のリストに含まれます。
入学から2年間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：YANG WANG, MD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (その他の助成金/資金番号：Capital's Funds for Health Improvement and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、統計解析計画を含め、研究に参加する医療ユニット内でのみ共有されます。 IPD を要求するその他の機関は、中国の国立皮膚免疫疾患臨床センターによる審査が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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