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Um estudo de estratégias terapêuticas baseadas em subtipagem molecular para linfoma cutâneo de células T (AMITY)

24 de maio de 2024 atualizado por: Yang WANG, Peking University First Hospital
O linfoma cutâneo de células T (CTCL) é um grupo de doenças resultantes da hiperplasia clonal de células T de memória na pele. A incidência crescente e os elevados custos do tratamento colocaram desafios significativos à saúde pública e à economia. As diretrizes de tratamento atuais fornecem apenas controle parcial, levando a tempos de remissão e taxas de recorrência variados. Este estudo tem como objetivo usar subtipagem molecular e imuno-histoquímica para orientar a seleção do tratamento para pacientes com LCCT, com o objetivo de prolongar o benefício clínico, melhorar a segurança do tratamento e reduzir a carga econômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo centra-se no impacto da seleção da estratégia de tratamento baseada na tipagem molecular para pacientes com linfoma cutâneo de células T. O estudo visa avaliar o efeito no tempo de benefício clínico e no prognóstico de longo prazo, avaliar a segurança da estratégia de tratamento e explorar a interação entre fatores basais e regimes de tratamento. Esta pesquisa poderia fornecer evidências valiosas para o tratamento de precisão no contexto do linfoma cutâneo de células T.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, controles retrospectivos foram selecionados de pacientes com informações iniciais completas e informações de acompanhamento prévio no sistema de registro de casos de linfoma cutâneo (banco de dados TACTICAL) estabelecido em 2009. O grupo de estudo prospectivo foi uma inscrição prospectiva de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, e o algoritmo de imunohistoquímica estabelecido pelo grupo de pesquisa anterior foi utilizado para determinar o subtipo molecular. O regime de tratamento correspondente foi selecionado de acordo com o subtipo. O acompanhamento foi realizado de acordo com o desenho do estudo e atualizado pelo ISCL, USCLC e EORTC (2022) à medida que avaliam a resposta ao tratamento nos pacientes. O desfecho primário foi o tempo até o benefício clínico (TTNT) da terapia de primeira linha, definido como o tempo desde o tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Pacientes com LCCT que não respondem bem à terapia cutânea direcionada (corticosteroides tópicos, mostarda nitrogenada ou fototerapia) no estágio inicial (estágio I-IIA) e estágio avançado (estágio IIB-IV);
  • Idade 18-75 anos;
  • Tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses (o acompanhamento do grupo controle histórico foi superior a 3 meses);

Critério de exclusão:

  • Recebeu outra terapia antitumoral diferente da terapia direcionada à pele (fototerapia, hormônios tópicos ou mostarda nitrogenada) no último mês antes da inscrição;
  • Pacientes com 2 ou mais tipos de linfoma cutâneo primário de células T ao mesmo tempo;
  • Combinado com outros tumores malignos, ainda recebendo terapia antitumoral;

  • Tem qualquer outra doença ativa que possa aumentar o risco da terapia de protocolo ou prejudicar a capacidade do paciente de receber a terapia de protocolo, incluindo, mas não se limitando a:

    • Epilepsia comórbida;
    • Doenças autoimunes comórbidas;
    • Combinado com descompensação hepática;
    • Pacientes com insuficiência renal e depuração de creatinina < 50ml/min;

  • Ter uma condição médica incontrolável, incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção contínua ou ativa;
    • Feridas clinicamente significativas que cicatrizam ou não cicatrizam;
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias clinicamente significativas;
    • Doença pulmonar significativa (por exemplo, falta de ar em repouso ou atividades leves, ou necessidade de oxigênio suplementar por qualquer motivo);
    • Doenças/condições que afetem a adesão ao estudo, como doenças infecciosas ou doenças psiquiátricas/situações sociais, que sejam incontroláveis;
  • Mulheres grávidas (ou que pretendem engravidar dentro de 2 anos) ou lactantes;
  • Participação concomitante em ensaios clínicos intervencionistas de outros medicamentos de ensaios clínicos, exceto para pesquisas por questionário ou estudos observacionais;
  • Qualquer situação em que o programa não esteja em conformidade;
  • Outras condições que na opinião do investigador não são adequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo prospectivo
O grupo incluiu pacientes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) confirmado com base em características clínicas e histopatologia de três unidades de pesquisa: Primeiro Hospital da Universidade de Pequim, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e Instituto de Prevenção e Tratamento do Câncer de Pequim. De acordo com o algoritmo de imunohistoquímica estabelecido anteriormente, as lesões cutâneas dos pacientes fixadas em formalina e embebidas em parafina serão coradas. Os pacientes serão atribuídos a diferentes subtipos moleculares e a estratégia de tratamento será selecionada com base na classificação.
Outro: tratamento baseado em subtipo molecular
O algoritmo de imunohistoquímica estabelecido pelo grupo de pesquisa anterior foi utilizado para determinar o subtipo molecular, e o plano de tratamento correspondente foi selecionado de acordo com o subtipo. Tal como para os pacientes com TCyEM, foi selecionada terapia imunomoduladora baseada em interferon, e os pacientes do tipo TCM foram tratados com retinóides.
Grupo de controle retrospectivo
O grupo controle incluiu pacientes com informações iniciais completas e dados de acompanhamento prévio no banco de dados TACTICAL, estabelecido pelo Primeiro Hospital da Universidade de Pequim em 2009 para casos de linfoma cutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
O tempo até a falha do tratamento (TTNT) é definido como a duração desde o início do tratamento até a mudança do tratamento para a próxima terapia sistêmica ou até o falecimento do paciente. A introdução de uma nova terapia dirigida à pele (SDT) juntamente com a terapia tópica não indica falha do tratamento, a menos que o tratamento sistêmico seja alterado. Se a lesão cutânea piorar e necessitar de radioterapia local, considera-se que a terapia sistêmica falhou. A data de descontinuação da terapia sistêmica é utilizada quando o tratamento é interrompido devido à progressão da doença sem tratamento adicional.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com Linfoma cutâneo primário: recomendações para desenho de ensaio clínico e atualização de estadiamento do ISCL, USCLC e EORTC ( 2022). O primeiro CR ou PR é alcançado e repetido após 4 semanas para confirmação.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
O tempo de resposta (TTR) é definido como a duração desde o início do tratamento até o primeiro cumprimento dos critérios CR ou PR.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o período desde o início do tratamento até o primeiro caso de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida como avanço para um estágio TNMB mais elevado (excluindo alterações de T1a ou T2a para T1b ou T2b) ou morte devido à doença.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
sobrevida global (SG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
A sobrevida global (SG) é definida como o período desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos e efeitos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
Eventos adversos e efeitos adversos: O Termo Preferencial (PT) para eventos adversos e a Classificação Sistêmica de Órgãos (SOC) serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). Para as estatísticas das taxas de eventos adversos, cada paciente será contado no máximo uma vez por SOC e por PT. Para o mesmo evento adverso que ocorre múltiplas vezes no mesmo paciente, a gravidade será contada de acordo com a gravidade das múltiplas ocorrências. Todos os eventos adversos (eventos adversos pré e intratratamento) estão incluídos na lista de eventos adversos
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado apenas nas unidades médicas participantes do estudo, incluindo protocolo do estudo, formulário de consentimento informado, relatório do estudo clínico e plano de análise estatística. Quaisquer outros institutos que solicitem DPI precisam ser revisados ​​pelo Centro Clínico Nacional de Doenças de Pele e Imunológicas da China.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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