Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтических стратегий лечения кожной Т-клеточной лимфомы на основе молекулярного подтипирования (AMITY)

24 мая 2024 г. обновлено: Yang WANG, Peking University First Hospital
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) представляет собой группу заболеваний, возникающих в результате клональной гиперплазии Т-клеток памяти в коже. Рост заболеваемости и высокая стоимость лечения создали серьезные проблемы для общественного здравоохранения и экономики. Текущие рекомендации по лечению обеспечивают лишь частичный контроль, что приводит к разным срокам ремиссии и частоте рецидивов. Целью этого исследования является использование молекулярного подтипирования и иммуногистохимии для выбора лечения пациентов с CTCL с целью продления клинической пользы, повышения безопасности лечения и снижения экономического бремени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование сосредоточено на влиянии выбора стратегии лечения на основе молекулярного типирования у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Целью исследования является оценка влияния на время клинического эффекта и долгосрочный прогноз, оценка безопасности стратегии лечения и изучение взаимодействия между исходными факторами и режимами лечения. Это исследование потенциально может предоставить ценные доказательства для точного лечения кожной Т-клеточной лимфомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Wang, MD
  • Номер телефона: 86-10-83572350
  • Электронная почта: yangwang_dr@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • YANG ZHANG, MD
          • Номер телефона: 86-10-83572350
          • Электронная почта: yangwang_dr@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • ZHUOJING CHEN, MD
          • Номер телефона: 86+01083572350
          • Электронная почта: chenzhuojing15@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yang Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании ретроспективный контроль был выбран из пациентов с полной исходной информацией и информацией о предыдущем наблюдении в системе регистрации случаев кожной лимфомы (база данных TACTICAL), созданной в 2009 году. Группа проспективного исследования представляла собой проспективный набор пациентов, которые соответствовали критериям включения, а для определения молекулярного подтипа использовался алгоритм иммуногистохимии, установленный предыдущей исследовательской группой. В зависимости от подтипа подбиралась соответствующая схема лечения. Последующее наблюдение проводилось в соответствии с планом исследования и обновлялось ISCL, USCLC и EORTC (2022) по мере оценки ответа на лечение у пациентов. Первичным результатом было время достижения клинического эффекта (TTNT) терапии первой линии, определяемое как время после начала лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Пациенты с CTCL, которые плохо реагируют на таргетную терапию кожи (местные кортикостероиды, азотистый иприт или фототерапия) на ранней стадии (стадия I-IIA) и поздней стадии (стадия IIB-IV);
  • Возраст 18-75 лет;
  • Ожидаемое время выживания более 3 месяцев (наблюдение за группой исторического контроля длилось более 3 месяцев);

Критерий исключения:

  • Получали другую противоопухолевую терапию, кроме терапии, направленной на кожу (фототерапия, местные гормоны или азотистый иприт) в течение последнего 1 месяца до включения в исследование;
  • Пациенты с 2 и более типами первичной Т-клеточной лимфомы кожи одновременно;
  • Сочетается с другими злокачественными опухолями, на фоне приема противоопухолевой терапии;

  • Имеет любое другое активное заболевание, которое может увеличить риск протокольной терапии или ухудшить способность пациента получать протокольную терапию, включая, помимо прочего:

    • Коморбидная эпилепсия;
    • Коморбидные аутоиммунные заболевания;
    • Сочетается с печеночной декомпенсацией;
    • Пациенты с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина < 50 мл/мин;

  • Иметь неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего:

    • Текущая или активная инфекция;
    • Клинически значимые заживающие или незаживающие раны;
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, клинически значимые аритмии;
    • Серьезное заболевание легких (например, одышка в состоянии покоя или легкой активности, или потребность в дополнительном кислороде по какой-либо причине);
    • Заболевания/состояния, влияющие на соблюдение требований исследования, такие как инфекционные заболевания или психические заболевания/социальные ситуации, которые не поддаются контролю;
  • Беременные (или планирующие забеременеть в течение 2 лет) или кормящие женщины;
  • Одновременное участие в интервенционных клинических исследованиях других клинических исследуемых препаратов, за исключением анкетных опросов или обсервационных исследований;
  • Любая ситуация, в которой программа не соответствует требованиям;
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная исследовательская группа
В группу вошли пациенты с подтвержденной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ) на основании клинических особенностей и гистопатологии из трех исследовательских подразделений: Первой больницы Пекинского университета, Третьей больницы Пекинского университета и Пекинского института профилактики и лечения рака. В соответствии с установленным ранее алгоритмом иммуногистохимии будут окрашены зафиксированные формалином и залитые парафином поражения кожи пациентов. Пациентов будут распределять по разным молекулярным подтипам, а стратегия лечения будет выбираться на основе классификации.
Другой: лечение на основе молекулярного подтипа
Алгоритм иммуногистохимии, установленный предыдущей исследовательской группой, использовался для определения молекулярного подтипа, и соответствующий план лечения был выбран в соответствии с подтипом. Например, для пациентов с TCyEM была выбрана иммуномодулирующая терапия на основе интерферона, а пациентов с TCM-типом лечили ретиноидами.
Ретроспективная контрольная группа
В контрольную группу вошли пациенты с полной исходной информацией и данными предыдущего наблюдения в базе данных TACTICAL, созданной Первой больницей Пекинского университета в 2009 году для случаев кожной лимфомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Время до неэффективности лечения (TTNT) определяется как продолжительность от начала лечения до момента перехода на следующую системную терапию или до смерти пациента. Введение новой кожно-направленной терапии (SDT) наряду с местной терапией не указывает на неэффективность лечения, если только не будет изменено системное лечение. Если поражение кожи ухудшается и требуется местная лучевая терапия, считается, что системная терапия не эффективна. Дату прекращения системной терапии используют в случае прекращения лечения в связи с прогрессированием заболевания без дальнейшего лечения.
От поступления до окончания лечения через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с «Первичной кожной лимфомой: рекомендации по дизайну клинических исследований и обновлениям стадий» от ISCL, USCLC и EORTC ( 2022). Достигается первый CR или PR, который повторяется через 4 недели для подтверждения.
От поступления до окончания лечения через 2 года
время ответа (TTR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Время до ответа (TTR) определяется как продолжительность от начала лечения до первого соответствия критериям CR или PR.
От поступления до окончания лечения через 2 года
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как период от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяется как переход на более высокую стадию TNMB (исключая изменения с T1a или T2a на T1b или T2b) или смерть вследствие заболевания.
От поступления до окончания лечения через 2 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период от начала лечения до момента смерти от любой причины.
От поступления до окончания лечения через 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления и побочные эффекты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
Нежелательные явления и побочные эффекты. Предпочтительный термин (PT) для нежелательных явлений и классификация системных органов (SOC) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA). Для статистики частоты нежелательных явлений каждый пациент будет учитываться не более одного раза для каждого SOC и каждого PT. Для одного и того же нежелательного явления, возникшего несколько раз у одного и того же пациента, тяжесть будет рассчитываться в зависимости от тяжести нескольких проявлений. Все нежелательные явления (нежелательные явления до и во время лечения) включены в список нежелательных явлений.
От поступления до окончания лечения через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Другой номер гранта/финансирования: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ИПЗ будет передаваться только медицинским подразделениям, участвующим в исследовании, включая протокол исследования, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и план статистического анализа. Любые другие учреждения, запрашивающие ИПЗ, должны быть проверены Национальным клиническим центром кожных и иммунных заболеваний Китая.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться