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基于分子分型的皮肤T细胞淋巴瘤治疗策略的研究 (AMITY)

2024年5月24日 更新者：Yang WANG、Peking University First Hospital
皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一组由皮肤中记忆T细胞克隆性增生引起的疾病。 不断增加的发病率和高昂的治疗费用给公共卫生和经济带来了重大挑战。 目前的治疗指南仅提供部分控制，导致缓解时间和复发率各不相同。 本研究旨在利用分子分型和免疫组化指导CTCL患者的治疗选择，旨在延长临床获益、提高治疗安全性、减轻经济负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究重点关注基于分子分型的治疗策略选择对皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的影响。 该研究旨在评估对临床受益时间和长期预后的影响，评估治疗策略的安全性，并探讨基线因素与治疗方案之间的相互作用。 这项研究可能为皮肤 T 细胞淋巴瘤的精准治疗提供有价值的证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Wang, MD
        • 副研究员：
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100191

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究从2009年建立的皮肤淋巴瘤病例登记系统（TACTICAL数据库）中具有完整基线信息和既往随访信息的患者中选择回顾性对照。 前瞻性研究组是对符合纳入标准的患者进行前瞻性入组，采用之前研究组建立的免疫组化算法来确定分子亚型。 根据亚型选择相应的治疗方案。 随访根据研究设计进行，并由 ISCL、USCLC 和 EORTC (2022) 更新，评估患者的治疗反应。 主要结局是一线治疗的临床获益时间（TTNT），定义为治疗后的时间。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书；
  • 早期（I-IIA期）和晚期（IIB-IV期）对靶向皮肤治疗（局部皮质类固醇、氮芥或光疗）反应不佳的CTCL患者；
  • 年龄18-75岁；
  • 预期生存时间大于3个月（历史对照组随访时间大于3个月）；

排除标准：

  • 入组前1个月内接受过皮肤靶向治疗以外的其他抗肿瘤治疗（光疗、外用激素或氮芥）；
  • 同时患有2种或2种以上原发性皮肤T细胞淋巴瘤的患者；
  • 合并其他恶性肿瘤，仍在接受抗肿瘤治疗；

  • 患有任何其他可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病，包括但不限于：

    • 合并癫痫；
    • 合并自身免疫性疾病；
    • 合并肝功能失代偿；
    • 肾功能不全且肌酐清除率<50ml/min的患者；

  • 患有无法控制的健康状况，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染；
    • 具有临床意义的愈合或不愈合伤口；
    • 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常；
    • 严重肺部疾病（例如，休息或轻度活动时呼吸短促，或因任何原因需要补充氧气）；
    • 影响研究依从性的疾病/状况，例如无法控制的传染病或精神疾病/社交状况；
  • 怀孕（或2年内打算怀孕）或哺乳期女性；
  • 同时参加其他临床试验药物的介入临床试验，但问卷调查或观察性研究除外；
  • 任何不符合程序的情况；
  • 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未来研究小组
该研究小组包括来自北京大学第一医院、北京大学第三医院和北京肿瘤防治研究所三个研究单位根据临床特征和组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者。 根据之前建立的免疫组化算法，对患者福尔马林固定、石蜡包埋的皮损进行染色。 患者将被分配到不同的分子亚型，并根据分类选择治疗策略。
其他：基于分子亚型的治疗
利用前期课题组建立的免疫组化算法来确定分子亚型，并根据亚型选择相应的治疗方案。 如TCyEM患者选择以干扰素为主的免疫调节治疗，TCyEM患者则选择维A酸类药物治疗。
回顾性对照组
对照组包括北京大学第一医院于2009年建立的TACTICAL数据库中具有完整基线信息和既往随访数据的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
治疗失败时间（TTNT）定义为从治疗开始到治疗切换到下一个全身治疗或直到患者去世的持续时间。 在局部治疗的同时引入新的皮肤定向治疗 (SDT) 并不意味着治疗失败，除非改变全身治疗。 如果皮损加重需要局部放疗，则认为全身治疗失败。 当由于疾病进展而停止治疗而没有进一步治疗时，使用停止全身治疗的日期。
从入组到治疗结束 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例，根据原发性皮肤淋巴瘤：ISCL、USCLC 和 EORTC 的临床试验设计和分期更新建议（ 2022）。 首次达到 CR 或 PR 并在 4 周后重复进行确认。
从入组到治疗结束 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
缓解时间 (TTR) 定义为从治疗开始到首次达到 CR 或 PR 标准的持续时间。
从入组到治疗结束 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间。 疾病进展定义为进展到更高的 TNMB 阶段（不包括从 T1a 或 T2a 到 T1b 或 T2b 的变化）或因疾病而死亡。
从入组到治疗结束 2 年
总生存期（OS）
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
总生存期（OS）定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
从入组到治疗结束 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和不良反应
大体时间：从入组到治疗结束 2 年
不良事件和不良影响：不良事件的首选术语 (PT) 和系统器官分类 (SOC) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。 对于不良事件发生率的统计，每个患者每个 SOC 和每个 PT 最多计数一次。 对于同一患者多次发生的同一不良事件，按照多次发生的严重程度来统计严重程度。 所有不良事件（治疗前和治疗中不良事件）均包含在不良事件列表中
从入组到治疗结束 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

调查人员

  • 首席研究员：YANG WANG, MD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (其他赠款/资助编号：Capital's Funds for Health Improvement and Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD仅在参与研究的医疗单位内部共享，包括研究方案、知情同意书、临床研究报告和统计分析计划。 任何其他要求进行IPD的机构都需要经过中国国家皮肤与免疫疾病临床中心的审核。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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