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Uno studio sulle strategie terapeutiche basate sulla sottotipizzazione molecolare per il linfoma cutaneo a cellule T (AMITY)

24 maggio 2024 aggiornato da: Yang WANG, Peking University First Hospital
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un gruppo di malattie derivanti dall'iperplasia clonale delle cellule T della memoria nella pelle. La crescente incidenza e gli elevati costi di trattamento hanno posto sfide significative alla salute pubblica e all’economia. Le attuali linee guida terapeutiche forniscono solo un controllo parziale, portando a tempi di remissione e tassi di recidiva variabili. Questo studio mira a utilizzare la sottotipizzazione molecolare e l'immunoistochimica per guidare la selezione del trattamento per i pazienti affetti da CTCL, con l'obiettivo di prolungare il beneficio clinico, migliorare la sicurezza del trattamento e ridurre l'onere economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sull’impatto della selezione della strategia di trattamento basata sulla tipizzazione molecolare per i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. Lo studio mira a valutare l’effetto sul tempo di beneficio clinico e sulla prognosi a lungo termine, valutare la sicurezza della strategia di trattamento ed esplorare l’interazione tra fattori di base e regimi di trattamento. Questa ricerca potrebbe potenzialmente fornire prove preziose per il trattamento di precisione nel contesto del linfoma cutaneo a cellule T.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, i controlli retrospettivi sono stati selezionati da pazienti con informazioni basali complete e informazioni di follow-up precedenti nel sistema di registro dei casi di linfoma cutaneo (database TACTICAL) istituito nel 2009. Il gruppo di studio prospettico consisteva in un arruolamento potenziale di pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e l'algoritmo immunoistochimico stabilito dal gruppo di ricerca precedente è stato utilizzato per determinare il sottotipo molecolare. Il regime di trattamento corrispondente è stato selezionato in base al sottotipo. Il follow-up è stato condotto secondo il disegno dello studio e aggiornato da ISCL, USCLC ed EORTC (2022) mentre valutavano la risposta al trattamento nei pazienti. L'outcome primario era il tempo al beneficio clinico (TTNT) della terapia di prima linea, definito come il tempo trascorso dal trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Pazienti con CTCL che non rispondono bene alla terapia cutanea mirata (corticosteroidi topici, azoto mostarda o fototerapia) nella fase iniziale (stadio I-IIA) e avanzata (stadio IIB-IV);
  • Età 18-75 anni;
  • Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi (il follow-up per il gruppo di controllo storico è stato superiore a 3 mesi);

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altra terapia antitumorale diversa dalla terapia mirata alla pelle (fototerapia, ormoni topici o azoto mostarda) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con 2 o più tipi di linfoma cutaneo primario a cellule T contemporaneamente;
  • In combinazione con altri tumori maligni, continua a ricevere terapia antitumorale;

  • Presenta qualsiasi altra malattia attiva che possa aumentare il rischio della terapia del protocollo o compromettere la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo, incluso ma non limitato a:

    • Epilessia in comorbidità;
    • Comorbidità autoimmuni;
    • Combinato con scompenso epatico;
    • Pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina < 50 ml/min;

  • Avere una condizione medica incontrollabile, incluso ma non limitato a:

    • Infezione in corso o attiva;
    • Ferite clinicamente significative che guariscono o non guariscono;
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie clinicamente significative;
    • Malattia polmonare significativa (ad esempio, mancanza di respiro a riposo o attività leggera, o necessità di ossigeno supplementare per qualsiasi motivo);
    • Malattie/condizioni che influenzano la conformità allo studio, come malattie infettive o malattie psichiatriche/situazioni sociali, che sono incontrollabili;
  • Donne incinte (o che intendono iniziare una gravidanza entro 2 anni) o in allattamento;
  • Partecipazione concomitante a studi clinici interventistici su altri farmaci sperimentali clinici, ad eccezione di sondaggi tramite questionari o studi osservazionali;
  • Qualsiasi situazione in cui il programma non è conforme;
  • Altre condizioni che a giudizio dello sperimentatore non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio prospettico
Il gruppo comprendeva pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) confermato sulla base delle caratteristiche cliniche e dell'istopatologia di tre unità di ricerca: il primo ospedale dell'Università di Pechino, il terzo ospedale dell'Università di Pechino e l'Istituto di prevenzione e trattamento del cancro di Pechino. Secondo l'algoritmo immunoistochimico stabilito in precedenza, le lesioni cutanee dei pazienti fissate in formalina e incluse in paraffina verranno colorate. I pazienti verranno assegnati a diversi sottotipi molecolari e la strategia di trattamento sarà selezionata in base alla classificazione.
Altro: trattamento basato sul sottotipo molecolare
Per determinare il sottotipo molecolare è stato utilizzato l'algoritmo immunoistochimico stabilito dal precedente gruppo di ricerca e in base al sottotipo è stato selezionato il piano di trattamento corrispondente. Come per i pazienti TCyEM, è stata selezionata la terapia immunomodulante a base di interferone e i pazienti di tipo TCM sono stati trattati con retinoidi.
Gruppo di controllo retrospettivo
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti con informazioni basali complete e dati di follow-up precedenti nel database TACTICAL, istituito dal Primo Ospedale dell'Università di Pechino nel 2009 per i casi di linfoma cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTNT) è definito come la durata dall’inizio del trattamento al passaggio alla terapia sistemica successiva o fino alla morte del paziente. L'introduzione di una nuova terapia diretta sulla pelle (SDT) insieme alla terapia topica non indica un fallimento del trattamento a meno che il trattamento sistemico non venga modificato. Se la lesione cutanea peggiora e necessita di radioterapia locale, si considera che la terapia sistemica abbia fallito. La data di interruzione della terapia sistemica viene utilizzata quando il trattamento viene interrotto a causa della progressione della malattia senza ulteriore trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come da Linfoma cutaneo primario: raccomandazioni per la progettazione dello studio clinico e aggiornamento sulla stadiazione da ISCL, USCLC ed EORTC ( 2022). La prima CR o PR viene raggiunta e ripetuta dopo 4 settimane per conferma.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come la durata dall'inizio del trattamento al primo soddisfacimento dei criteri CR o PR.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo dall’inizio del trattamento fino al primo caso di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come l’avanzamento a uno stadio TNMB più elevato (esclusi i cambiamenti da T1a o T2a a T1b o T2b) o la morte dovuta alla malattia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra l’inizio del trattamento e il momento della morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi ed effetti avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Eventi avversi ed effetti avversi: il termine preferito (PT) per gli eventi avversi e la classificazione degli organi sistemici (SOC) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA). Per le statistiche sui tassi di eventi avversi, ciascun paziente verrà conteggiato al massimo una volta per SOC e per PT. Per lo stesso evento avverso che si verifica più volte nello stesso paziente, la gravità verrà conteggiata in base alla gravità degli eventi multipli. Tutti gli eventi avversi (eventi avversi pre e intra trattamento) sono inclusi nell'elenco degli eventi avversi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo all'interno delle unità mediche partecipanti allo studio, incluso il protocollo di studio, il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico e il piano di analisi statistica. Eventuali altri istituti che richiedono IPD devono essere esaminati dal Centro clinico nazionale per le malattie cutanee e immunitarie in Cina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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