Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av molekylær subtyping-baserte terapeutiske strategier for kutan T-celle lymfom (AMITY)

24. mai 2024 oppdatert av: Yang WANG, Peking University First Hospital
Kutant T-celle lymfom (CTCL) er en gruppe sykdommer som skyldes klonal hyperplasi av minne T-celler i huden. Den økende forekomsten og høye behandlingskostnader har skapt betydelige utfordringer for folkehelsen og økonomien. Gjeldende behandlingsretningslinjer gir kun delvis kontroll, noe som fører til varierende remisjonstider og tilbakefallsrater. Denne studien tar sikte på å bruke molekylær subtyping og immunhistokjemi for å veilede behandlingsvalg for CTCL-pasienter, med sikte på å forlenge klinisk nytte, forbedre behandlingssikkerheten og redusere økonomisk byrde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på virkningen av valg av behandlingsstrategi basert på molekylær typing for pasienter med kutant T-celle lymfom. Studien tar sikte på å evaluere effekten på klinisk nyttetid og langsiktig prognose, vurdere sikkerheten til behandlingsstrategien og utforske interaksjonen mellom grunnlinjefaktorer og behandlingsregimer. Denne forskningen kan potensielt gi verdifull bevis for presisjonsbehandling i sammenheng med kutant T-celle lymfom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble retrospektive kontroller valgt fra pasienter med fullstendig grunnlinjeinformasjon og tidligere oppfølgingsinformasjon i det kutane lymfomkasregistersystemet (TACTICAL-databasen) etablert i 2009. Den prospektive studiegruppen var en prospektiv innrullering av pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, og immunhistokjemialgoritmen etablert av den forrige forskergruppen ble brukt til å bestemme den molekylære subtypen. Det tilsvarende behandlingsregimet ble valgt i henhold til undertypen. Oppfølging ble utført i henhold til studiedesignet og oppdatert av ISCL, USCLC og EORTC (2022) ettersom de evaluerer behandlingsrespons hos pasienter. Det primære resultatet var tid til klinisk nytte (TTNT) av førstelinjebehandling, definert som tiden fra behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Pasienter med CTCL som ikke responderer godt på målrettet hudterapi (aktuelle kortikosteroider, nitrogensennep eller fototerapi) i tidlig stadium (stadium I-IIA) og avansert stadium (stadium IIB-IV);
  • Alder 18-75 år;
  • Forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder (oppfølging for den historiske kontrollgruppen var mer enn 3 måneder);

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt annen anti-tumorbehandling enn hudmålrettet behandling (fototerapi, aktuelle hormoner eller nitrogensennep) i løpet av den siste 1 måneden før registreringen;
  • Pasienter med 2 eller flere typer primær kutan T-celle lymfom samtidig;
  • Kombinert med andre ondartede svulster, mottar fortsatt antitumorbehandling;

  • Har en annen aktiv sykdom som kan øke risikoen for protokollbehandling eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, inkludert men ikke begrenset til:

    • komorbid epilepsi;
    • komorbide autoimmune sykdommer;
    • Kombinert med leverdekompensasjon;
    • Pasienter med nyreinsuffisiens og kreatininclearance < 50 ml/min;

  • Har en ukontrollerbar medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon;
    • Klinisk signifikante helbredende eller ikke-helende sår;
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier;
    • Betydelig lungesykdom (f.eks. kortpustethet ved hvile eller lett aktivitet, eller behov for ekstra oksygen uansett grunn);
    • Sykdommer/tilstander som påvirker etterlevelse av studiene, som infeksjonssykdommer eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner, som er ukontrollerbare;
  • gravide (eller har tenkt å bli gravide innen 2 år) eller ammende kvinner;
  • Samtidig deltakelse i intervensjonelle kliniske studier av andre kliniske utprøvingsmedisiner, bortsett fra spørreskjemaundersøkelser eller observasjonsstudier;
  • Enhver situasjon der programmet ikke er i samsvar;
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning ikke egner seg for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv studiegruppe
Gruppen inkluderte pasienter med bekreftet kutant T-celle lymfom (CTCL) basert på kliniske trekk og histopatologi fra tre forskningsenheter: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital og Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. I henhold til immunhistokjemialgoritmen som er etablert tidligere, vil de formalinfikserte og parafininnstøpte hudlesjonene til pasientene bli farget. Pasientene vil bli tildelt ulike molekylære subtyper, og behandlingsstrategien vil bli valgt ut fra klassifiseringen.
Annen: molekylær subtypebasert behandling
Immunhistokjemialgoritmen etablert av den forrige forskergruppen ble brukt til å bestemme den molekylære subtypen, og den tilsvarende behandlingsplanen ble valgt i henhold til subtypen. Som for TCyEM-pasienter ble interferonbasert immunmodulerende terapi valgt, og pasienter av TCM-type ble behandlet med retinoider.
Retrospektiv kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte pasienter med fullstendig baselineinformasjon og tidligere oppfølgingsdata i TACTICAL-databasen, etablert av Peking University First Hospital i 2009 for tilfeller av kutan lymfom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Tiden til behandlingssvikt (TTNT) er definert som varigheten fra behandlingsstart til behandlingen byttes til neste systemiske behandling eller til pasienten går bort. Å introdusere ny hudrettet terapi (SDT) sammen med lokal terapi indikerer ikke behandlingssvikt med mindre den systemiske behandlingen endres. Hvis hudlesjonen forverres og trenger lokal strålebehandling, anses det at den systemiske behandlingen har mislyktes. Datoen for seponering av systemisk terapi brukes når behandlingen avbrytes på grunn av sykdomsprogresjon uten videre behandling.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til Primært kutant lymfom: anbefalinger for klinisk utprøving og stadieoppdatering fra ISCL, USCLC og EORTC ( 2022). Den første CR eller PR oppnås og gjentas etter 4 uker for bekreftelse.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Tid til respons (TTR) er definert som varigheten fra behandlingsstart til første møte med CR- eller PR-kriterier.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som perioden fra begynnelsen av behandlingen til det første tilfellet av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon er definert som fremgang til et høyere TNMB-stadium (unntatt endringer fra T1a eller T2a til T1b eller T2b) eller død på grunn av sykdommen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som perioden fra begynnelsen av behandlingen til dødspunktet uansett årsak.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Bivirkninger og bivirkninger: Foretrukket begrep (PT) for bivirkninger og systemisk organklassifisering (SOC) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). For statistikk over uønskede hendelser, vil hver pasient maksimalt telles én gang per SOC og per PT. For den samme uønskede hendelsen som oppstår flere ganger hos samme pasient, vil alvorlighetsgraden telles i henhold til alvorlighetsgraden av flere hendelser. Alle uønskede hendelser (uønskede hendelser før og under behandling) er inkludert i listen over bivirkninger
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli delt innenfor de medisinske enhetene som deltar i studien, inkludert studieprotokoll, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og statistisk analyseplan. Alle andre institutter som ber om IPD må gjennomgås av National Clinical Center for Skin and Immune Diseases i Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere