Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av molekylär subtypning-baserade terapeutiska strategier för kutant T-cellslymfom (AMITY)

24 maj 2024 uppdaterad av: Yang WANG, Peking University First Hospital
Kutant T-cellslymfom (CTCL) är en grupp sjukdomar som orsakas av klonal hyperplasi av minnes-T-celler i huden. Den ökande incidensen och de höga behandlingskostnaderna har inneburit betydande utmaningar för folkhälsan och ekonomin. Nuvarande behandlingsriktlinjer ger endast partiell kontroll, vilket leder till varierande remissionstider och återfallsfrekvens. Denna studie syftar till att använda molekylär subtypning och immunhistokemi för att vägleda val av behandling för CTCL-patienter, i syfte att förlänga den kliniska nyttan, förbättra behandlingssäkerheten och minska den ekonomiska bördan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien fokuserar på effekten av val av behandlingsstrategi baserat på molekylär typning för patienter med kutant T-cellslymfom. Studien syftar till att utvärdera effekten på klinisk nyttatid och långsiktig prognos, bedöma säkerheten för behandlingsstrategin och utforska interaktionen mellan baslinjefaktorer och behandlingsregimer. Denna forskning kan potentiellt ge värdefulla bevis för precisionsbehandling i samband med kutant T-cellslymfom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Wang, MD
        • Underutredare:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie valdes retrospektiva kontroller ut från patienter med fullständig baslinjeinformation och tidigare uppföljningsinformation i det kutana lymfomfallsregistersystemet (TACTICAL-databasen) som etablerades 2009. Den prospektiva studiegruppen var en prospektiv inskrivning av patienter som uppfyllde inklusionskriterierna, och den immunhistokemialgoritm som fastställts av den tidigare forskargruppen användes för att bestämma den molekylära subtypen. Motsvarande behandlingsregim valdes enligt subtypen. Uppföljning utfördes enligt studiedesignen och uppdaterades av ISCL, USCLC och EORTC (2022) när de utvärderade behandlingssvaret hos patienter. Det primära resultatet var tid till klinisk nytta (TTNT) av förstahandsbehandling, definierat som tiden från behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Patienter med CTCL som inte svarar bra på riktad hudterapi (lokala kortikosteroider, kvävesenap eller fototerapi) i det tidiga stadiet (stadium I-IIA) och framskridet stadium (stadium IIB-IV);
  • Ålder 18-75 år;
  • Förväntad överlevnadstid längre än 3 månader (uppföljning för den historiska kontrollgruppen var längre än 3 månader);

Exklusions kriterier:

  • Fick annan antitumörbehandling än hudinriktad terapi (fototerapi, topikala hormoner eller kvävesenap) under den senaste 1 månaden före inskrivningen;
  • Patienter med 2 eller flera typer av primärt kutant T-cellslymfom samtidigt;
  • I kombination med andra maligna tumörer, får fortfarande antitumörbehandling;

  • Har någon annan aktiv sjukdom som kan öka risken för protokollbehandling eller försämra patientens förmåga att få protokollbehandling, inklusive men inte begränsat till:

    • komorbid epilepsi;
    • komorbida autoimmuna sjukdomar;
    • Kombinerat med leverdekompensation;
    • Patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance < 50 ml/min;

  • Har ett okontrollerbart medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion;
    • Kliniskt signifikanta läkande eller icke-läkande sår;
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, kliniskt signifikanta arytmier;
    • Betydande lungsjukdom (t.ex. andnöd vid vila eller lätt aktivitet, eller behov av extra syre av någon anledning);
    • Sjukdomar/tillstånd som påverkar studieföljsamhet, såsom infektionssjukdomar eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer, som är okontrollerbara;
  • Gravid (eller avser att bli gravid inom 2 år) eller ammande kvinnor;
  • Samtidigt deltagande i interventionella kliniska prövningar av andra kliniska prövningar, förutom enkätundersökningar eller observationsstudier;
  • Varje situation där programmet inte överensstämmer;
  • Övriga förhållanden som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande studiegrupp
Gruppen inkluderade patienter med bekräftat kutant T-cellslymfom (CTCL) baserat på kliniska egenskaper och histopatologi från tre forskningsenheter: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital och Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. Enligt den immunhistokemialgoritm som tidigare etablerats kommer de formalinfixerade och paraffininbäddade hudskadorna hos patienterna att färgas. Patienterna kommer att tilldelas olika molekylära subtyper, och behandlingsstrategin kommer att väljas utifrån klassificeringen.
Övrig: molekylär subtypbaserad behandling
Den immunhistokemialgoritm som fastställts av den tidigare forskargruppen användes för att bestämma den molekylära subtypen, och motsvarande behandlingsplan valdes enligt subtypen. Som för TCyEM-patienter valdes interferonbaserad immunmodulerande terapi och patienter av TCM-typ behandlades med retinoider.
Retrospektiv kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderade patienter med fullständig baslinjeinformation och tidigare uppföljningsdata i TACTICAL-databasen, etablerad av Peking University First Hospital 2009 för fall av hudlymfom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Tiden till behandlingssvikt (TTNT) definieras som varaktigheten från behandlingsstart tills behandlingen växlas till nästa systemiska behandling eller tills patienten går bort. Att introducera ny hudriktad terapi (SDT) vid sidan av topikal terapi indikerar inte behandlingsmisslyckande om inte den systemiska behandlingen ändras. Om hudskadan förvärras och behöver lokal strålbehandling anses den systemiska behandlingen ha misslyckats. Datumet för avbrytande av systemisk behandling används när behandlingen avbryts på grund av sjukdomsprogression utan ytterligare behandling.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt Primärt kutant lymfom: rekommendationer för klinisk prövningsdesign och stadieuppdatering från ISCL, USCLC och EORTC ( 2022). Den första CR eller PR uppnås och upprepas efter 4 veckor för bekräftelse.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
tid till svar (TTR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Tid till svar (TTR) definieras som längden från behandlingsstart till det första mötet av CR- eller PR-kriterier.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definieras som perioden från början av behandlingen till det första tillfället av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Sjukdomsprogression definieras som avancemang till ett högre TNMB-stadium (exklusive förändringar från T1a eller T2a till T1b eller T2b) eller död på grund av sjukdomen.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Den totala överlevnaden (OS) definieras som perioden från början av behandlingen till dödspunkten oavsett orsak.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser och biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
Biverkningar och biverkningar: Den föredragna termen (PT) för biverkningar och den systemiska organklassificeringen (SOC) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). För statistik över biverkningsfrekvenser kommer varje patient att räknas högst en gång per SOC och per PT. För samma biverkning som inträffar flera gånger hos samma patient, kommer svårighetsgraden att räknas enligt hur allvarliga flera händelser är. Alla biverkningar (biverkningar före och inom behandlingen) ingår i listan över biverkningar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas inom de deltagande medicinska enheterna i studien, inklusive studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och statistisk analysplan. Alla andra institut som begär IPD måste granskas av National Clinical Center for Skin and Immune Diseases i Kina.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera