Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar op moleculaire subtypering gebaseerde therapeutische strategieën voor cutaan T-cellymfoom (AMITY)

24 mei 2024 bijgewerkt door: Yang WANG, Peking University First Hospital
Cutaan T-cellymfoom (CTCL) is een groep ziekten die voortkomt uit klonale hyperplasie van geheugen-T-cellen in de huid. De toenemende incidentie en hoge behandelingskosten hebben voor aanzienlijke uitdagingen gezorgd voor de volksgezondheid en de economie. De huidige behandelingsrichtlijnen bieden slechts gedeeltelijke controle, wat leidt tot variërende remissietijden en herhalingspercentages. Deze studie heeft tot doel moleculaire subtypering en immunohistochemie te gebruiken om de behandelingskeuze voor CTCL-patiënten te begeleiden, met als doel het klinische voordeel te verlengen, de behandelingsveiligheid te verbeteren en de economische last te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie richt zich op de impact van de selectie van behandelstrategieën op basis van moleculaire typering voor patiënten met cutaan T-cellymfoom. Het onderzoek heeft tot doel het effect op de klinische voordelentijd en de langetermijnprognose te evalueren, de veiligheid van de behandelstrategie te beoordelen en de interactie tussen uitgangsfactoren en behandelregimes te onderzoeken. Dit onderzoek zou potentieel waardevol bewijs kunnen opleveren voor precisiebehandeling in de context van cutaan T-cellymfoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden retrospectieve controles geselecteerd uit patiënten met volledige uitgangsinformatie en eerdere follow-upinformatie in het cutane lymfoomcasusregistratiesysteem (TACTICAL-database), opgericht in 2009. De prospectieve studiegroep bestond uit een prospectieve inschrijving van patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, en het immunohistochemische algoritme dat door de vorige onderzoeksgroep was opgesteld, werd gebruikt om het moleculaire subtype te bepalen. Het overeenkomstige behandelingsregime werd geselecteerd op basis van het subtype. De follow-up werd uitgevoerd volgens de onderzoeksopzet en bijgewerkt door de ISCL, USCLC en EORTC (2022) terwijl zij de behandelingsrespons bij patiënten evalueerden. De primaire uitkomstmaat was de tijd tot klinisch voordeel (TTNT) van eerstelijnstherapie, gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met CTCL die niet goed reageren op gerichte huidtherapie (topische corticosteroïden, stikstofmosterd of fototherapie) in het vroege stadium (stadium I-IIA) en gevorderd stadium (stadium IIB-IV);
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden (follow-up voor de historische controlegroep was langer dan 3 maanden);

Uitsluitingscriteria:

  • Andere antitumortherapie ontvangen dan huidgerichte therapie (fototherapie, plaatselijke hormonen of stikstofmosterd) in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving;
  • Patiënten met 2 of meer typen primair cutaan T-cellymfoom tegelijkertijd;
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren, die nog steeds antitumortherapie krijgen;

  • Heeft een andere actieve ziekte die het risico van protocoltherapie kan verhogen of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen kan aantasten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Comorbide epilepsie;
    • Comorbide auto-immuunziekten;
    • Gecombineerd met hepatische decompensatie;
    • Patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring < 50 ml/min;

  • Een oncontroleerbare medische aandoening heeft, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Aanhoudende of actieve infectie;
    • Klinisch significante genezende of niet-genezende wonden;
    • Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante aritmieën;
    • Aanzienlijke longziekte (bijvoorbeeld kortademigheid in rust of lichte activiteit, of behoefte aan aanvullende zuurstof om welke reden dan ook);
    • Ziekten/aandoeningen die de studietrouw beïnvloeden, zoals infectieziekten of psychiatrische ziekten/sociale situaties, die onbeheersbaar zijn;
  • Zwanger (of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden) of zogende vrouwen;
  • Gelijktijdige deelname aan interventionele klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken, met uitzondering van vragenlijsten of observationele onderzoeken;
  • Elke situatie waarin het programma niet voldoet;
  • Overige aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige studiegroep
De groep omvatte patiënten met bevestigd cutaan T-cellymfoom (CTCL) op basis van klinische kenmerken en histopathologie van drie onderzoekseenheden: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital en Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. Volgens het eerder vastgestelde immunohistochemische algoritme zullen de in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde huidlaesies van de patiënten worden gekleurd. Patiënten zullen worden toegewezen aan verschillende moleculaire subtypes, en de behandelingsstrategie zal worden geselecteerd op basis van de classificatie.
Ander: op moleculaire subtypes gebaseerde behandeling
Het immunohistochemische algoritme dat door de vorige onderzoeksgroep was opgesteld, werd gebruikt om het moleculaire subtype te bepalen en het bijbehorende behandelplan werd geselecteerd op basis van het subtype. Net als voor TCyEM-patiënten werd gekozen voor op interferon gebaseerde immuunmodulerende therapie en werden patiënten van het TCM-type behandeld met retinoïden.
Retrospectieve controlegroep
De controlegroep omvatte patiënten met volledige basisinformatie en eerdere follow-upgegevens in de TACTICAL-database, opgericht door het Peking University First Hospital in 2009 voor gevallen van huidlymfoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De tijd tot behandelingsfalen (TTNT) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de behandeling wordt overgezet naar de volgende systemische therapie of totdat de patiënt overlijdt. Het introduceren van nieuwe huidgerichte therapie (SDT) naast lokale therapie duidt niet op falen van de behandeling, tenzij de systemische behandeling wordt gewijzigd. Als de huidlaesie verergert en lokale radiotherapie nodig heeft, wordt ervan uitgegaan dat de systemische therapie heeft gefaald. De datum van stopzetting van de systemische therapie wordt gebruikt wanneer de behandeling wordt stopgezet vanwege ziekteprogressie zonder verdere behandeling.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) volgens het Primair cutaan lymfoom: aanbevelingen voor het ontwerp van klinische onderzoeken en update van de stadiëring van de ISCL, USCLC en EORTC ( 2022). De eerste CR of PR wordt behaald en na 4 weken herhaald ter bevestiging.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Time to response (TTR) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot de eerste keer dat aan de CR- of PR-criteria wordt voldaan.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling tot het eerste geval van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als vooruitgang naar een hoger TNMB-stadium (exclusief veranderingen van T1a of T2a naar T1b of T2b) of overlijden als gevolg van de ziekte.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling tot het punt van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Bijwerkingen en bijwerkingen: De voorkeursterm (PT) voor bijwerkingen en de systemische orgaanclassificatie (SOC) worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Voor de statistieken van het aantal bijwerkingen wordt elke patiënt maximaal één keer per SOC en per PT geteld. Voor dezelfde bijwerking die meerdere keren voorkomt bij dezelfde patiënt, wordt de ernst geteld op basis van de ernst van meerdere voorvallen. Alle bijwerkingen (bijwerkingen vóór en tijdens de behandeling) zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt alleen gedeeld binnen de deelnemende medische eenheden aan het onderzoek, inclusief het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en het statistische analyseplan. Alle andere instituten die IPD aanvragen, moeten worden beoordeeld door het National Clinical Center for Skin and Immune Diseases in China.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren