Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus molekyylialatyypitykseen perustuvista terapeuttisista strategioista ihon T-solulymfooman hoitoon (AMITY)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yang WANG, Peking University First Hospital
Ihon T-solulymfooma (CTCL) on ryhmä sairauksia, jotka johtuvat ihon muisti-T-solujen klonaalisesta hyperplasiasta. Kasvava ilmaantuvuus ja korkeat hoitokustannukset ovat asettaneet merkittäviä haasteita kansanterveydelle ja taloudelle. Nykyiset hoitoohjeet tarjoavat vain osittaisen hallinnan, mikä johtaa vaihteleviin remissioaikoihin ja uusiutumistiheyteen. Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään molekyylien alatyypitystä ja immunohistokemiaa ohjaamaan hoidon valintaa CTCL-potilaille, tavoitteena pidentää kliinistä hyötyä, parantaa hoidon turvallisuutta ja vähentää taloudellista taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskittyy molekyylityypitykseen perustuvan hoitostrategian valinnan vaikutuksiin potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta kliiniseen hyötyaikaan ja pitkän aikavälin ennusteeseen, arvioida hoitostrategian turvallisuutta sekä tutkia lähtötekijöiden ja hoito-ohjelmien välistä vuorovaikutusta. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti tarjota arvokasta näyttöä tarkkuushoidosta ihon T-solulymfooman yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Wang, MD
        • Alatutkija:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa retrospektiiviset kontrollit valittiin potilaista, joilla oli täydelliset perustiedot ja aikaisemmat seurantatiedot vuonna 2009 perustetussa iholymfoomatapausrekisterijärjestelmässä (TACTICAL-tietokanta). Prospektiivinen tutkimusryhmä oli prospektiivinen ilmoittautuminen potilaista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja molekyylien alatyypin määrittämiseen käytettiin edellisen tutkimusryhmän laatimaa immunohistokemian algoritmia. Vastaava hoito-ohjelma valittiin alatyypin mukaan. Seuranta suoritettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, ja ISCL, USCLC ja EORTC (2022) päivittivät sen arvioidessaan potilaiden hoitovastetta. Ensisijainen tulos oli aika kliiniseen hyötyyn (TTNT) ensilinjan terapiassa, joka määritellään aikana hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • CTCL-potilaat, jotka eivät reagoi hyvin kohdennettuun ihohoitoon (paikallinen kortikosteroidi, typpisinappi tai valohoito) alkuvaiheessa (vaihe I-IIA) ja pitkälle edenneessä vaiheessa (vaihe IIB-IV);
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta (historiallisen kontrolliryhmän seuranta oli yli 3 kuukautta);

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut muuta kasvainhoitoa kuin ihokohdennettua hoitoa (valohoito, paikalliset hormonit tai typpisinappi) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti kahta tai useampaa primaarista ihon T-solulymfoomatyyppiä;
  • Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, jotka edelleen saavat kasvainten vastaista hoitoa;

  • Onko hänellä jokin muu aktiivinen sairaus, joka voi lisätä protokollahoidon riskiä tai heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Komorbidi epilepsia;
    • Samanaikaiset autoimmuunisairaudet;
    • Yhdessä maksan vajaatoiminnan kanssa;
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;

  • Sinulla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio;
    • Kliinisesti merkittävät paranevat tai parantumattomat haavat;
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
    • Merkittävä keuhkosairaus (esim. hengenahdistus levossa tai kevyt aktiivisuus tai lisähapen tarve mistä tahansa syystä);
    • Sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat tutkimusten noudattamiseen, kuten tartuntataudit tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, joita ei voida hallita;
  • raskaana olevat (tai raskautta suunnittelevat 2 vuoden sisällä) tai imettävät naiset;
  • Samanaikainen osallistuminen muiden kliinisten lääkkeiden kliinisiin interventiotutkimuksiin, lukuun ottamatta kyselylomakkeita tai havainnointitutkimuksia;
  • Mikä tahansa tilanne, jossa ohjelma ei ole vaatimusten mukainen;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva opintoryhmä
Ryhmään kuului potilaita, joilla oli kliinisten ominaisuuksien ja histopatologian perusteella vahvistettu ihon T-solulymfooma (CTCL) kolmesta tutkimusyksiköstä: Pekingin yliopiston ensimmäisestä sairaalasta, Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta ja Pekingin syövän ehkäisy- ja hoitoinstituutista. Aiemmin määritellyn immunohistokemian algoritmin mukaan potilaiden formaliinikiinnitetyt ja parafiiniin upotetut ihovauriot värjätään. Potilaat jaetaan eri molekyylien alatyyppeihin ja hoitostrategia valitaan luokituksen perusteella.
Muut: molekyylien alatyyppiin perustuva hoito
Molekyylialatyypin määrittämiseen käytettiin edellisen tutkimusryhmän laatimaa immunohistokemian algoritmia ja alatyypin mukaan valittiin vastaava hoitosuunnitelma. Kuten TCyEM-potilaille, valittiin interferonipohjainen immunomoduloiva hoito, ja TCM-tyyppisiä potilaita hoidettiin retinoideilla.
Retrospektiivinen kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuului potilaita, joilla oli täydelliset lähtötiedot ja aikaisemmat seurantatiedot TACTICAL-tietokannassa, jonka Peking University First Hospital perusti vuonna 2009 iholymfoomatapauksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTNT) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta hoidon vaihtamiseen seuraavaan systeemiseen hoitoon tai siihen asti, kunnes potilas kuolee. Uuden ihoohjatun hoidon (SDT) käyttöönotto paikallishoidon rinnalla ei osoita hoidon epäonnistumista, ellei systeemistä hoitoa muuteta. Jos ihovaurio pahenee ja tarvitsee paikallista sädehoitoa, systeemisen hoidon katsotaan epäonnistuneen. Systeemisen hoidon lopetuspäivämäärää käytetään, kun hoito lopetetaan taudin etenemisen vuoksi ilman jatkohoitoa.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) primaarisen iholymfooman mukaisesti: suositukset kliinisen tutkimuksen suunnittelua ja vaiheiden päivitystä varten ISCL:stä, USCLC:stä ja EORTC:stä. 2022). Ensimmäinen CR tai PR saavutetaan ja toistetaan 4 viikon kuluttua vahvistusta varten.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Aika vasteeseen (TTR) määritellään kestoksi hoidon aloittamisesta CR- tai PR-kriteerien ensimmäiseen täyttymiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon alusta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen tapaukseen saakka. Sairauden eteneminen määritellään etenemiseksi korkeampaan TNMB-vaiheeseen (lukuun ottamatta muutoksia T1a:sta tai T2a:sta T1b:ksi tai T2b:ksi) tai taudista johtuvana kuolemana.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset: Haittavaikutusten suositeltu termi (PT) ja systeeminen elinluokitus (SOC) koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa. Haittavaikutusten esiintymistiheyden tilastoissa jokainen potilas lasketaan enintään kerran SOC:tä ja PT:tä kohti. Saman haittatapahtuman, joka esiintyy useita kertoja samalla potilaalla, vakavuus lasketaan useiden tapahtumien vakavuuden mukaan. Kaikki haittatapahtumat (hoitoa edeltävät ja hoidon sisäiset haittatapahtumat) sisältyvät haittatapahtumien luetteloon
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien lääketieteellisten yksiköiden kesken, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Kiinan kansallisen iho- ja immuunisairauksien kliinisen keskuksen on tarkistettava kaikki muut IPD:tä pyytävät laitokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa