Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af molekylær subtyping-baserede terapeutiske strategier for kutan T-celle lymfom (AMITY)

24. maj 2024 opdateret af: Yang WANG, Peking University First Hospital
Kutan T-cellelymfom (CTCL) er en gruppe sygdomme, der skyldes klonal hyperplasi af hukommelses-T-celler i huden. Den stigende forekomst og høje behandlingsomkostninger har stillet store udfordringer for folkesundheden og økonomien. Nuværende behandlingsretningslinjer giver kun delvis kontrol, hvilket fører til varierende remissionstider og gentagelsesrater. Denne undersøgelse har til formål at bruge molekylær subtypning og immunhistokemi til at vejlede behandlingsvalg for CTCL-patienter med det formål at forlænge den kliniske fordel, forbedre behandlingssikkerheden og reducere den økonomiske byrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på virkningen af ​​valg af behandlingsstrategi baseret på molekylær typning for patienter med kutant T-celle lymfom. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten på klinisk fordelstid og langsigtet prognose, vurdere sikkerheden af ​​behandlingsstrategien og udforske interaktionen mellem basislinjefaktorer og behandlingsregimer. Denne forskning kan potentielt give værdifuld evidens for præcisionsbehandling i forbindelse med kutant T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Wang, MD
        • Underforsker:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev retrospektive kontroller udvalgt fra patienter med fuldstændig baseline-information og tidligere opfølgningsoplysninger i det kutane lymfom-tilfælderegistersystem (TACTICAL-databasen) etableret i 2009. Den prospektive undersøgelsesgruppe var en prospektiv indskrivning af patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, og immunhistokemi-algoritmen etableret af den tidligere forskergruppe blev brugt til at bestemme den molekylære subtype. Det tilsvarende behandlingsregime blev valgt i henhold til undertypen. Opfølgning blev udført i henhold til studiets design og opdateret af ISCL, USCLC og EORTC (2022), da de evaluerer behandlingsrespons hos patienter. Det primære resultat var tid til klinisk fordel (TTNT) af førstelinjebehandling, defineret som tiden fra behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter med CTCL, som ikke reagerer godt på målrettet hudterapi (topiske kortikosteroider, nitrogensennep eller fototerapi) i det tidlige stadie (stadie I-IIA) og fremskredent stadium (stadie IIB-IV);
  • Alder 18-75 år;
  • Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder (opfølgning for den historiske kontrolgruppe var mere end 3 måneder);

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anden antitumorterapi end hudmålrettet behandling (fototerapi, topiske hormoner eller nitrogensennep) inden for den seneste 1 måned forud for indskrivning;
  • Patienter med 2 eller flere typer primær kutan T-cellelymfom på samme tid;
  • Kombineret med andre ondartede tumorer, som stadig modtager antitumorbehandling;

  • Har enhver anden aktiv sygdom, der kan øge risikoen for protokolbehandling eller svække patientens evne til at modtage protokolbehandling, herunder men ikke begrænset til:

    • Comorbid epilepsi;
    • Comorbide autoimmune sygdomme;
    • Kombineret med leverdekompensation;
    • Patienter med nyreinsufficiens og kreatininclearance < 50 ml/min;

  • Har en ukontrollerbar medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion;
    • Klinisk signifikante helende eller ikke-helende sår;
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier;
    • Betydelig lungesygdom (f.eks. åndenød i hvile eller let aktivitet eller behov for supplerende ilt af en eller anden grund);
    • Sygdomme/tilstande, der påvirker undersøgelsescompliance, såsom infektionssygdomme eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der er ukontrollerbare;
  • Drægtige (eller har til hensigt at blive gravide inden for 2 år) eller ammende kvinder;
  • Samtidig deltagelse i interventionelle kliniske forsøg med andre lægemidler til kliniske forsøg, undtagen spørgeskemaundersøgelser eller observationsundersøgelser;
  • Enhver situation, hvor programmet ikke er i overensstemmelse;
  • Andre forhold, som efter investigator ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet studiegruppe
Gruppen inkluderede patienter med bekræftet kutant T-cellelymfom (CTCL) baseret på kliniske træk og histopatologi fra tre forskningsenheder: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital og Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. Ifølge den tidligere etablerede immunhistokemi-algoritme vil de formalinfikserede og paraffinindlejrede hudlæsioner hos patienterne blive farvet. Patienterne vil blive tildelt forskellige molekylære undertyper, og behandlingsstrategien vil blive udvalgt ud fra klassificeringen.
Andet: molekylær subtype baseret behandling
Den immunhistokemiske algoritme etableret af den tidligere forskergruppe blev brugt til at bestemme den molekylære undertype, og den tilsvarende behandlingsplan blev udvalgt i henhold til undertypen. Som for TCyEM-patienter blev interferon-baseret immunmodulerende terapi udvalgt, og TCM-type patienter blev behandlet med retinoider.
Retrospektiv kontrolgruppe
Kontrolgruppen inkluderede patienter med fuldstændig baseline-information og tidligere opfølgningsdata i TACTICAL-databasen, etableret af Peking University First Hospital i 2009 for tilfælde af kutan lymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Tiden til behandlingssvigt (TTNT) defineres som varigheden fra behandlingsstart til behandlingen skiftes til næste systemiske terapi eller indtil patienten går bort. Introduktion af ny hudstyret terapi (SDT) sammen med topikal terapi indikerer ikke behandlingssvigt, medmindre den systemiske behandling ændres. Hvis hudlæsionen forværres og har behov for lokal strålebehandling, anses det for, at den systemiske terapi har fejlet. Datoen for seponering af systemisk behandling anvendes, når behandlingen stoppes på grund af sygdomsprogression uden yderligere behandling.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) i henhold til det primære kutane lymfom: anbefalinger for klinisk forsøgsdesign og opdatering af stadieinddeling fra ISCL, USCLC og EORTC ( 2022). Den første CR eller PR opnås og gentages efter 4 uger til bekræftelse.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Tid til respons (TTR) er defineret som varigheden fra behandlingsstart til det første møde af CR- eller PR-kriterier.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som perioden fra behandlingens begyndelse til det første tilfælde af sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression defineres som fremgang til et højere TNMB-stadium (eksklusive ændringer fra T1a eller T2a til T1b eller T2b) eller død som følge af sygdommen.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Den overordnede overlevelse (OS) er defineret som perioden fra begyndelsen af ​​behandlingen til dødspunktet af enhver årsag.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Bivirkninger og bivirkninger: Den foretrukne term (PT) for bivirkninger og den systemiske organklassifikation (SOC) vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). For statistikken over bivirkningsrater vil hver patient højst blive talt én gang pr. SOC og pr. PT. For den samme uønskede hændelse, der opstår flere gange hos den samme patient, tælles sværhedsgraden i henhold til sværhedsgraden af ​​flere hændelser. Alle uønskede hændelser (uønskede hændelser før og inden for behandling) er inkluderet på listen over bivirkninger
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt inden for de deltagende medicinske enheder i undersøgelsen, inklusive undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og statistisk analyseplan. Alle andre institutter, der anmoder om IPD, skal gennemgås af det nationale kliniske center for hud- og immunsygdomme i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med molekylær subtype baseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner