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Une étude des stratégies thérapeutiques basées sur le sous-typage moléculaire pour le lymphome cutané à cellules T (AMITY)

24 mai 2024 mis à jour par: Yang WANG, Peking University First Hospital
Le lymphome cutané à cellules T (CTCL) est un groupe de maladies résultant d'une hyperplasie clonale des cellules T mémoire de la peau. L'incidence croissante et les coûts de traitement élevés ont posé des défis importants à la santé publique et à l'économie. Les directives thérapeutiques actuelles n’offrent qu’un contrôle partiel, ce qui entraîne des durées de rémission et des taux de récidive variables. Cette étude vise à utiliser le sous-typage moléculaire et l'immunohistochimie pour guider la sélection du traitement pour les patients atteints de CTCL, dans le but de prolonger le bénéfice clinique, d'améliorer la sécurité du traitement et de réduire le fardeau économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se concentre sur l'impact de la sélection d'une stratégie de traitement basée sur le typage moléculaire pour les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T. L'étude vise à évaluer l'effet sur la durée du bénéfice clinique et le pronostic à long terme, à évaluer la sécurité de la stratégie de traitement et à explorer l'interaction entre les facteurs de base et les schémas thérapeutiques. Cette recherche pourrait potentiellement fournir des preuves précieuses pour un traitement de précision dans le contexte du lymphome cutané à cellules T.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, des contrôles rétrospectifs ont été sélectionnés parmi des patients disposant d'informations de base complètes et d'informations de suivi antérieures dans le système d'enregistrement des cas de lymphome cutané (base de données TACTICAL) créé en 2009. Le groupe d'étude prospectif était un recrutement prospectif de patients répondant aux critères d'inclusion, et l'algorithme d'immunohistochimie établi par le groupe de recherche précédent a été utilisé pour déterminer le sous-type moléculaire. Le schéma thérapeutique correspondant a été sélectionné en fonction du sous-type. Le suivi a été effectué conformément à la conception de l'étude et mis à jour par l'ISCL, l'USCLC et l'EORTC (2022) au fur et à mesure qu'ils évaluent la réponse au traitement chez les patients. Le critère de jugement principal était le délai avant bénéfice clinique (TTNT) du traitement de première intention, défini comme le délai écoulé depuis le traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Patients atteints de CTCL qui ne répondent pas bien à un traitement cutané ciblé (corticostéroïdes topiques, moutarde azotée ou photothérapie) au stade précoce (stade I-IIA) et avancé (stade IIB-IV) ;
  • Âge 18-75 ans ;
  • Durée de survie attendue supérieure à 3 mois (le suivi pour le groupe témoin historique était supérieur à 3 mois) ;

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre traitement antitumoral autre qu'un traitement ciblant la peau (photothérapie, hormones topiques ou moutarde azotée) au cours du mois précédant l'inscription ;
  • Patients présentant simultanément 2 types ou plus de lymphome cutané primitif à cellules T ;
  • Combiné avec d'autres tumeurs malignes, toujours sous traitement antitumoral ;

  • Présente une autre maladie active susceptible d'augmenter le risque de thérapie protocolaire ou de nuire à la capacité du patient à recevoir une thérapie protocolaire, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Épilepsie comorbide ;
    • Maladies auto-immunes comorbides ;
    • Combiné à une décompensation hépatique ;
    • Patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine < 50 ml/min ;

  • Avoir un problème de santé incontrôlable, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active ;
    • Plaies cicatrisantes ou non cicatrisantes cliniquement significatives ;
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine instable, arythmies cliniquement significatives ;
    • Maladie pulmonaire importante (par exemple, essoufflement au repos ou lors d'une activité légère, ou besoin d'un supplément d'oxygène pour quelque raison que ce soit) ;
    • Maladies/conditions qui affectent la conformité à l'étude, telles que les maladies infectieuses ou les maladies/situations sociales psychiatriques, qui sont incontrôlables ;
  • Femelles enceintes (ou ayant l’intention de le devenir dans les 2 ans) ou allaitantes ;
  • Participation concomitante à des essais cliniques interventionnels sur d'autres médicaments soumis à des essais cliniques, à l'exception des enquêtes par questionnaire ou des études observationnelles ;
  • Toute situation dans laquelle le programme n'est pas conforme ;
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude prospectif
Le groupe comprenait des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T confirmé (CTCL) sur la base des caractéristiques cliniques et de l'histopathologie de trois unités de recherche : le premier hôpital de l'université de Pékin, le troisième hôpital de l'université de Pékin et l'institut de prévention et de traitement du cancer de Pékin. Selon l'algorithme d'immunohistochimie établi précédemment, les lésions cutanées fixées au formol et incluses en paraffine des patients seront colorées. Les patients seront répartis dans différents sous-types moléculaires et la stratégie de traitement sera sélectionnée en fonction de la classification.
Autre: traitement basé sur le sous-type moléculaire
L'algorithme d'immunohistochimie établi par le groupe de recherche précédent a été utilisé pour déterminer le sous-type moléculaire et le plan de traitement correspondant a été sélectionné en fonction du sous-type. Comme pour les patients TCyEM, un traitement immunomodulateur à base d'interféron a été sélectionné et les patients de type TCM ont été traités avec des rétinoïdes.
Groupe témoin rétrospectif
Le groupe témoin comprenait des patients disposant d'informations de base complètes et de données de suivi antérieures dans la base de données TACTICAL, établie par le premier hôpital universitaire de Pékin en 2009 pour les cas de lymphome cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTNT) est défini comme la durée allant du début du traitement jusqu'au moment où le traitement passe au traitement systémique suivant ou jusqu'au décès du patient. L'introduction d'une nouvelle thérapie cutanée (SDT) parallèlement à une thérapie topique n'indique pas un échec du traitement, à moins que le traitement systémique ne soit modifié. Si la lésion cutanée s'aggrave et nécessite une radiothérapie locale, on considère que le traitement systémique a échoué. La date d'arrêt du traitement systémique est utilisée lorsque le traitement est arrêté en raison de la progression de la maladie sans autre traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon le document Lymphome cutané primaire : recommandations pour la conception des essais cliniques et mise à jour de la stadification de l'ISCL, de l'USCLC et de l'EORTC ( 2022). Le premier CR ou PR est obtenu et répété après 4 semaines pour confirmation.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
temps de réponse (TTR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Le temps de réponse (TTR) est défini comme la durée entre le début du traitement et la première réunion des critères CR ou PR.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme la période allant du début du traitement jusqu'au premier cas de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme l'avancement vers un stade TNMB supérieur (à l'exclusion des changements de T1a ou T2a vers T1b ou T2b) ou le décès dû à la maladie.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme la période allant du début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables et effets indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Événements indésirables et effets indésirables : le terme préféré (PT) pour les événements indésirables et la classification des organes systémiques (SOC) seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Pour les statistiques des taux d'événements indésirables, chaque patient sera compté au plus une fois par SOC et par PT. Pour un même événement indésirable survenant plusieurs fois chez le même patient, la gravité sera comptée en fonction de la gravité de plusieurs occurrences. Tous les événements indésirables (événements indésirables pré- et intra-traitement) sont inclus dans la liste des événements indésirables
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Autre subvention/numéro de financement: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'au sein des unités médicales participantes à l'étude, y compris le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le plan d'analyse statistique. Tout autre institut demandant une IPD doit être examiné par le Centre clinique national des maladies cutanées et immunitaires en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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