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Un estudio de estrategias terapéuticas basadas en subtipos moleculares para el linfoma cutáneo de células T (AMITY)

24 de mayo de 2024 actualizado por: Yang WANG, Peking University First Hospital
El linfoma cutáneo de células T (CTCL) es un grupo de enfermedades resultantes de la hiperplasia clonal de las células T de memoria en la piel. La creciente incidencia y los altos costos del tratamiento han planteado desafíos importantes para la salud pública y la economía. Las pautas de tratamiento actuales solo brindan un control parcial, lo que lleva a diferentes tiempos de remisión y tasas de recurrencia. Este estudio tiene como objetivo utilizar subtipos moleculares e inmunohistoquímica para guiar la selección del tratamiento para pacientes con CTCL, con el objetivo de prolongar el beneficio clínico, mejorar la seguridad del tratamiento y reducir la carga económica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centra en el impacto de la selección de estrategias de tratamiento basadas en la tipificación molecular para pacientes con linfoma cutáneo de células T. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto sobre el tiempo de beneficio clínico y el pronóstico a largo plazo, evaluar la seguridad de la estrategia de tratamiento y explorar la interacción entre los factores iniciales y los regímenes de tratamiento. Esta investigación podría proporcionar evidencia valiosa para el tratamiento de precisión en el contexto del linfoma cutáneo de células T.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, se seleccionaron controles retrospectivos de pacientes con información inicial completa e información de seguimiento previa en el sistema de registro de casos de linfoma cutáneo (base de datos TACTICAL) establecido en 2009. El grupo de estudio prospectivo fue un reclutamiento prospectivo de pacientes que cumplían con los criterios de inclusión, y para determinar el subtipo molecular se utilizó el algoritmo de inmunohistoquímica establecido por el grupo de investigación anterior. El régimen de tratamiento correspondiente se seleccionó según el subtipo. El seguimiento se realizó de acuerdo con el diseño del estudio y fue actualizado por ISCL, USCLC y EORTC (2022) mientras evalúan la respuesta al tratamiento en los pacientes. El resultado primario fue el tiempo hasta el beneficio clínico (TTNT) de la terapia de primera línea, definido como el tiempo transcurrido desde el tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Pacientes con CTCL que no responden bien a la terapia cutánea dirigida (corticosteroides tópicos, mostaza nitrogenada o fototerapia) en la etapa temprana (estadio I-IIA) y en la etapa avanzada (estadio IIB-IV);
  • Edad 18-75 años;
  • Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses (el seguimiento para el grupo de control histórico fue superior a 3 meses);

Criterio de exclusión:

  • Recibió otra terapia antitumoral distinta de la terapia dirigida a la piel (fototerapia, hormonas tópicas o mostaza nitrogenada) dentro del último mes antes de la inscripción;
  • Pacientes con 2 o más tipos de linfoma cutáneo primario de células T al mismo tiempo;
  • Combinado con otros tumores malignos, todavía recibe terapia antitumoral;

  • Tiene cualquier otra enfermedad activa que pueda aumentar el riesgo de la terapia del protocolo o afectar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo, que incluye, entre otros:

    • epilepsia comórbida;
    • Enfermedades autoinmunes comórbidas;
    • Combinado con descompensación hepática;
    • Pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina < 50 ml/min;

  • Tiene una condición médica incontrolable, que incluye, entre otros:

    • Infección continua o activa;
    • Heridas clínicamente significativas que cicatrizan o no cicatrizan;
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias clínicamente significativas;
    • Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., dificultad para respirar en reposo o actividad ligera, o necesidad de oxígeno suplementario por cualquier motivo);
    • Enfermedades/condiciones que afectan el cumplimiento del estudio, como enfermedades infecciosas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales, que son incontrolables;
  • Mujeres embarazadas (o con intención de quedar embarazadas dentro de 2 años) o mujeres lactantes;
  • Participación concomitante en ensayos clínicos intervencionistas de otros medicamentos de ensayos clínicos, excepto encuestas por cuestionario o estudios observacionales;
  • Cualquier situación en la que el programa no esté cumpliendo;
  • Otras condiciones que a juicio del investigador no sean aptas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio prospectivo
El grupo incluyó pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) confirmado según las características clínicas y la histopatología de tres unidades de investigación: el Primer Hospital de la Universidad de Pekín, el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Instituto de Prevención y Tratamiento del Cáncer de Beijing. Según el algoritmo de inmunohistoquímica establecido previamente, se teñirán las lesiones cutáneas de los pacientes fijadas con formalina e incluidas en parafina. Los pacientes serán asignados a diferentes subtipos moleculares y la estrategia de tratamiento se seleccionará en función de la clasificación.
Otro: tratamiento basado en subtipos moleculares
Para determinar el subtipo molecular se utilizó el algoritmo de inmunohistoquímica establecido por el grupo de investigación anterior y se seleccionó el plan de tratamiento correspondiente según el subtipo. Al igual que para los pacientes con TCyEM, se seleccionó la terapia inmunomoduladora basada en interferón y los pacientes de tipo TCM fueron tratados con retinoides.
Grupo de control retrospectivo.
El grupo de control incluyó pacientes con información inicial completa y datos de seguimiento previos en la base de datos TACTICAL, establecida por el Primer Hospital de la Universidad de Pekín en 2009 para casos de linfoma cutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTNT) se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se cambia a la siguiente terapia sistémica o hasta que el paciente fallece. La introducción de una nueva terapia dirigida a la piel (SDT) junto con la terapia tópica no indica un fracaso del tratamiento a menos que se cambie el tratamiento sistémico. Si la lesión cutánea empeora y necesita radioterapia local, se considera que la terapia sistémica ha fracasado. La fecha de interrupción de la terapia sistémica se utiliza cuando el tratamiento se suspende debido a la progresión de la enfermedad sin tratamiento adicional.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP) según el Linfoma cutáneo primario: recomendaciones para el diseño de ensayos clínicos y actualización de estadificación de ISCL, USCLC y EORTC ( 2022). La primera CR o PR se logra y se repite después de 4 semanas para su confirmación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
El tiempo de respuesta (TTR) se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el primer cumplimiento de los criterios de CR o PR.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el período desde el inicio del tratamiento hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se define como el avance a una etapa TNMB superior (excluyendo los cambios de T1a o T2a a T1b o T2b) o la muerte debido a la enfermedad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
La supervivencia global (SG) se define como el período desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos y efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
Eventos adversos y efectos adversos: el término preferido (PT) para eventos adversos y la clasificación de órganos sistémicos (SOC) se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Para las estadísticas de tasas de eventos adversos, cada paciente se contará como máximo una vez por SOC y por PT. Para el mismo evento adverso que ocurre varias veces en el mismo paciente, la gravedad se contará de acuerdo con la gravedad de las múltiples ocurrencias. Todos los eventos adversos (eventos adversos previos y durante el tratamiento) se incluyen en la lista de eventos adversos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD solo se compartirán dentro de las unidades médicas participantes en el estudio, incluido el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el plan de análisis estadístico. Cualquier otro instituto que solicite IPD debe ser revisado por el Centro Clínico Nacional de Enfermedades Inmunitarias y de la Piel de China.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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