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Eine Studie über auf molekularer Subtypisierung basierende Therapiestrategien für das kutane T-Zell-Lymphom (AMITY)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Yang WANG, Peking University First Hospital
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die aus einer klonalen Hyperplasie von Gedächtnis-T-Zellen in der Haut resultieren. Die steigende Inzidenz und die hohen Behandlungskosten stellen die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft vor große Herausforderungen. Aktuelle Behandlungsrichtlinien bieten nur eine teilweise Kontrolle, was zu unterschiedlichen Remissionszeiten und Rezidivraten führt. Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe molekularer Subtypisierung und Immunhistochemie die Behandlungsauswahl für CTCL-Patienten zu steuern und so den klinischen Nutzen zu verlängern, die Behandlungssicherheit zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der Auswahl einer Behandlungsstrategie auf der Grundlage der molekularen Typisierung für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Zeit des klinischen Nutzens und die Langzeitprognose zu bewerten, die Sicherheit der Behandlungsstrategie zu bewerten und die Wechselwirkung zwischen Ausgangsfaktoren und Behandlungsschemata zu untersuchen. Diese Forschung könnte möglicherweise wertvolle Beweise für eine Präzisionsbehandlung im Zusammenhang mit kutanem T-Zell-Lymphom liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Wang, MD
        • Unterermittler:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden retrospektive Kontrollen aus Patienten ausgewählt, die über vollständige Basisinformationen und vorherige Follow-up-Informationen im 2009 eingerichteten kutanen Lymphom-Fallregistersystem (TACTICAL-Datenbank) verfügten. Bei der prospektiven Studiengruppe handelte es sich um eine prospektive Rekrutierung von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und zur Bestimmung des molekularen Subtyps wurde der von der vorherigen Forschungsgruppe festgelegte immunhistochemische Algorithmus verwendet. Je nach Subtyp wurde das entsprechende Behandlungsschema ausgewählt. Die Nachuntersuchung wurde gemäß dem Studiendesign durchgeführt und von ISCL, USCLC und EORTC (2022) aktualisiert, während sie das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten bewerten. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Nutzen (TTNT) der Erstlinientherapie, definiert als die Zeit ab der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Patienten mit CTCL, die im Frühstadium (Stadium I-IIA) und im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIB-IV) nicht gut auf eine gezielte Hauttherapie (topische Kortikosteroide, Stickstoffsenf oder Phototherapie) ansprechen;
  • Alter 18–75 Jahre;
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate (die Nachbeobachtungszeit für die historische Kontrollgruppe betrug mehr als 3 Monate);

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung eine andere Antitumortherapie als eine auf die Haut gerichtete Therapie (Phototherapie, topische Hormone oder Stickstoffsenf) erhalten haben;
  • Patienten mit 2 oder mehr Arten von primär kutanem T-Zell-Lymphom gleichzeitig;
  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren weiterhin eine Antitumortherapie erhalten;

  • Hat eine andere aktive Krankheit, die das Risiko einer Protokolltherapie erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Komorbide Epilepsie;
    • Komorbide Autoimmunerkrankungen;
    • Kombiniert mit Leberdekompensation;
    • Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;

  • An einer unkontrollierbaren Erkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion;
    • Klinisch signifikante heilende oder nicht heilende Wunden;
    • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien;
    • Erhebliche Lungenerkrankung (z. B. Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Aktivität oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aus irgendeinem Grund);
    • Krankheiten/Bedingungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen, wie z. B. Infektionskrankheiten oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die unkontrollierbar sind;
  • Schwangere (oder beabsichtigen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden) oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien mit anderen klinischen Studienmedikamenten, mit Ausnahme von Fragebogenerhebungen oder Beobachtungsstudien;
  • Jede Situation, in der das Programm nicht konform ist;
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Studiengruppe
Die Gruppe umfasste Patienten mit bestätigtem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), basierend auf klinischen Merkmalen und Histopathologie aus drei Forschungseinheiten: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital und Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. Gemäß dem zuvor festgelegten immunhistochemischen Algorithmus werden die formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Hautläsionen der Patienten gefärbt. Die Patienten werden verschiedenen molekularen Subtypen zugeordnet und anhand der Klassifizierung wird die Behandlungsstrategie ausgewählt.
Sonstiges: Behandlung auf Basis molekularer Subtypen
Zur Bestimmung des molekularen Subtyps wurde der von der vorherigen Forschungsgruppe etablierte immunhistochemische Algorithmus verwendet und der entsprechende Behandlungsplan entsprechend dem Subtyp ausgewählt. Beispielsweise wurde für TCyEM-Patienten eine immunmodulatorische Therapie auf Interferonbasis gewählt und Patienten vom TCM-Typ wurden mit Retinoiden behandelt.
Retrospektive Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste Patienten mit vollständigen Basisinformationen und früheren Follow-up-Daten in der TACTICAL-Datenbank, die 2009 vom Peking University First Hospital für kutane Lymphomfälle eingerichtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTNT) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur Umstellung auf die nächste systemische Therapie oder bis zum Tod des Patienten. Die Einführung einer neuen hautgerichteten Therapie (SDT) neben der topischen Therapie bedeutet kein Behandlungsversagen, es sei denn, die systemische Behandlung wird geändert. Wenn sich die Hautläsion verschlimmert und eine lokale Strahlentherapie erforderlich ist, gilt die systemische Therapie als gescheitert. Das Datum des Abbruchs einer systemischen Therapie wird verwendet, wenn die Behandlung aufgrund einer Krankheitsprogression ohne weitere Behandlung abgebrochen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) gemäß „Primäres kutanes Lymphom: Empfehlungen für das Design klinischer Studien und Stadieneinstufungsaktualisierung“ von ISCL, USCLC und EORTC ( 2022). Die erste CR oder PR wird erreicht und nach 4 Wochen zur Bestätigung wiederholt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Erfüllung der CR- oder PR-Kriterien.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls jeglicher Ursache. Unter Krankheitsprogression versteht man das Fortschreiten zu einem höheren TNMB-Stadium (mit Ausnahme von Veränderungen von T1a oder T2a zu T1b oder T2b) oder den krankheitsbedingten Tod.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen: Der bevorzugte Begriff (PT) für unerwünschte Ereignisse und die systemische Organklassifikation (SOC) werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Für die Statistik der unerwünschten Ereignisraten wird jeder Patient höchstens einmal pro SOC und pro PT gezählt. Für dasselbe unerwünschte Ereignis, das bei demselben Patienten mehrmals auftritt, wird der Schweregrad entsprechend der Schwere des mehrfachen Auftretens gezählt. Alle unerwünschten Ereignisse (unerwünschte Ereignisse vor und während der Behandlung) sind in der Liste der unerwünschten Ereignisse enthalten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur innerhalb der an der Studie teilnehmenden medizinischen Einheiten weitergegeben, einschließlich des Studienprotokolls, der Einwilligungserklärung, des klinischen Studienberichts und des statistischen Analyseplans. Alle anderen Institute, die IPD beantragen, müssen vom Nationalen Klinischen Zentrum für Haut- und Immunkrankheiten in China geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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